Screening HELicobacter pylori u pacientů s akutním infarktem myokardu Pilotní studie (HELPpilot)

Navzdory progresivně snižované úmrtnosti v posledních desetiletích zůstávají kardiovaskulární onemocnění nejčastější příčinou úmrtí u mužů i žen ve Švédsku i ve světě. Kromě časné revaskularizační terapie je základem pro snížení kardiovaskulárních příhod účinná antitrombotická léčba, avšak za cenu zvýšeného rizika krvácení, typicky krvácení do horního gastrointestinálního traktu (UGIB), které má za následek značnou morbiditu, mortalitu a náklady na lékařskou péči. . Mezi rizikové faktory UGIB patří vysoký věk, mužské pohlaví, selhání ledvin a chronická bakteriální infekce způsobená Helicobacter pylori (Hp), přičemž poslední z nich je jediná léčitelná. Infekce H. pylori způsobuje akutní i chronickou gastritidu s ulcerativními a erozivními lézemi, peptickou vředovou chorobu (jak duodenální, tak žaludeční vředy) a méně často rakovinu žaludku a lymfom lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT). Současná antikoagulační nebo antitrombotická léčba zvyšuje riziko krvácení, 2x u nízké dávky aspirinu, až 7x u duální antiagregační léčby, která je dnes standardní léčbou 12 měsíců po IM.

Neinvazivní screening Hp lze snadno a s vysokou přesností provést močovinový dechový test nebo test stolice. V případě pozitivního nálezu je eradikace trojkombinací dobře zavedená a doporučovaná u rizikových jedinců a věří se, že téměř úplně zmírní riziko krvácení.

Hp screening v současné populaci IM se podle našich znalostí nikdy neprováděl. Zůstává tedy neznámé, zda systematický screening a následná eradikační terapie významně snižuje riziko krvácení a zlepšuje prognózu.

Pilotní studie HELicobacter Pylori Screening u pacientů s akutním infarktem myokardu (HELP) je multicentrická, jednoskupinová, otevřená klinická studie hodnotící prevalenci Hp u pacientů hospitalizovaných s akutním IM.

Všichni pacienti na zúčastněných pracovištích během období zařazení, s diagnózou IM definovanou jako Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) kódy I21 nebo I22 a věkem ≥ 18 let, jsou způsobilí k zařazení. Po písemném informovaném souhlasu budou způsobilí pacienti testováni na infekci Hp dechovým testem na močovinu u lůžka (UBT), který je součástí rutinní péče o IM během hospitalizace.

UBT je založen na skutečnosti, že Hp produkuje ureázu, která katalyzuje molekulu močoviny na amoniak (NH3) a oxid uhličitý (CO2). Po šestihodinovém hladovění před testováním pacient spolkne tabletu nebo roztok močoviny C13 a čeká. Po 10 minutách pacient vydechne a odebere se dech (tuba, vak nebo dechová karta). Produkce 13CO2 je měřena stolním analyzátorem (infračervená hmotnostní spektrometrie) a diagnóza Hp se provádí na základě dříve stanovených hraničních hladin pro infekci Hp.

U pacientů s pozitivním testem bude na základě uvážení ošetřujícího lékaře předepsána standardní trojnásobná eradikační terapie podle doporučení národní gastroenterologické společnosti.

Ošetřujícímu lékaři se doporučuje kontrola úspěšné eradikační terapie Hp podle doporučení buď UBT, nebo Hp-antigenu ve stolici 6 týdnů po ukončené eradikační terapii.

Základní charakteristiky a údaje o nemocničním období (léčba, postupy, komplikace, laboratorní výsledky) budou shromážděny ze švédského webového systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (SWEDEHEART). U pacientů s akutním IM je registrováno 106 proměnných, včetně demografie, rizikových faktorů, anamnézy, lékařského ošetření před přijetím, elektrokardiografických změn, echokardiografie, biochemických markerů, dalších klinických příznaků a vyšetření, lékařského ošetření v nemocnici, intervencí, výsledku nemocnice, propouštěcí diagnózy a propouštěcí léky.

Primárním cílem této pilotní studie je zjistit prevalenci Hp infekce u pacientů s IM.

Sekundárním cílem je zjistit proveditelnost velké klinické studie o tom, zda systematický screening Hp a následná eradikační terapie u pacientů po IM snižuje UGIB a kardiovaskulární příhody.

Terciárním cílem je zmapovat, zda se profil kardiovaskulárního rizika liší u pacientů, kteří jsou Hp negativní a Hp pozitivní.

Úmrtí ze všech příčin do 30 dnů bude získáno ze švédského registru obyvatel, včetně vitálního stavu všech švédských rezidencí. SWEDEHEART je každý měsíc propojen se švédským registrem obyvatel.