Экспериментальное исследование скрининга HELicobacter Pylori у пациентов с острым инфарктом миокарда (HELPpilot)

Несмотря на постепенное снижение смертности за последние десятилетия, сердечно-сосудистые заболевания остаются наиболее распространенной причиной смерти как мужчин, так и женщин в Швеции и во всем мире. В дополнение к ранней реваскуляризирующей терапии мощная антитромботическая терапия является основой для снижения сердечно-сосудистых событий, однако ценой повышенного риска кровотечения, как правило, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВЖКТ), которые приводят к значительной заболеваемости, смертности и стоимости медицинской помощи. . Факторами риска UGIB являются пожилой возраст, мужской пол, почечная недостаточность и хроническая бактериальная инфекция, вызванная Helicobacter pylori (Hp), причем последняя является единственной излечимой. Инфекция H. pylori вызывает как острый, так и хронический гастрит с язвенными и эрозивными поражениями, язвенную болезнь (как язвы двенадцатиперстной кишки, так и желудка) и, реже, рак желудка и лимфому лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT). Сопутствующая антикоагулянтная или антитромботическая терапия увеличивает риск кровотечения в 2 раза при низких дозах аспирина и до 7 раз при двойной антитромбоцитарной терапии, которая сегодня является стандартным лечением в течение 12 месяцев после ИМ.

Неинвазивный скрининг на Hp можно легко и с высокой точностью провести с помощью уреазного дыхания или теста кала. В случае положительного результата эрадикация с помощью тройной терапии хорошо зарекомендовала себя и рекомендуется для лиц с высоким риском и, как считается, почти полностью устраняет риск кровотечения.

Насколько нам известно, скрининг Hp в текущей популяции пациентов с ИМ никогда не проводился. Таким образом, остается неизвестным, значительно ли систематический скрининг и последующая эрадикационная терапия снижают риск кровотечения и улучшают прогноз.

Пилотное исследование скрининга HELicobacter Pylori у пациентов с острым инфарктом миокарда (HELP) представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, оценивающее распространенность Hp у пациентов, госпитализированных с острым ИМ.

Все пациенты в участвующих центрах в течение периода включения, с диагнозом ИМ, определенным по Международной классификации болезней (МКБ) кодами I21 или I22, и возрастом ≥18 лет, имеют право на регистрацию. После письменного информированного согласия подходящие пациенты будут проверены на инфекцию Hp с помощью прикроватного уреазного дыхательного теста (УДТ), включенного в рутинную помощь при ИМ в течение периода госпитализации.

UBT основан на том факте, что Hp производит уреазу, которая катализирует молекулу мочевины в аммиак (NH3) и углекислый газ (CO2). После голодания в течение шести часов перед тестированием пациент проглатывает таблетку или раствор мочевины C13 и ждет. Через 10 минут пациент выдыхает и собирает дыхание (трубка, мешок или дыхательная карта). Производство 13CO2 измеряется настольным анализатором (инфракрасная масс-спектрометрия), и диагноз Hp ставится на основании ранее установленных пороговых уровней для инфекции Hp.

Пациентам с положительным результатом теста на усмотрение лечащего врача будет назначена стандартная тройная эрадикационная терапия в соответствии с рекомендациями национального общества гастроэнтерологов.

Лечащему врачу рекомендуется контролировать успешную эрадикационную терапию Hp в соответствии с рекомендациями с помощью УБТ или Hp-антигена в кале через 6 недель после завершения эрадикационной терапии.

Исходные характеристики и данные о госпитальном периоде (лекарства, процедуры, осложнения, результаты лабораторных исследований) будут собираться из реестра Шведской веб-системы для улучшения и развития доказательной помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения (SWEDEHEART). Для пациентов с острым ИМ регистрируют 106 переменных, включая демографические данные, факторы риска, анамнез, лечение до поступления, электрокардиографические изменения, эхокардиографию, биохимические маркеры, другие клинические признаки и исследования, лечение в стационаре, вмешательства, исход госпитализации, диагнозы при выписке и лекарства при выписке.

Основной целью этого пилотного исследования является определение распространенности Hp-инфекции у пациентов с ИМ.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения крупного клинического исследования по вопросу о том, снижает ли систематический скрининг на Hp и последующую эрадикационную терапию у пациентов после ИМ ГИМК и сердечно-сосудистые события.

Третичная цель состоит в том, чтобы определить, различается ли профиль сердечно-сосудистого риска у пациентов с Hp-отрицательным и Hp-положительным статусом соответственно.

Смерть от всех причин в течение 30 дней будет получена из реестра населения Швеции, включая данные о жизненном статусе всех жителей Швеции. SWEDEHEART подключается к реестру населения Швеции каждый месяц.