硬纤维瘤型纤维瘤病患者的生活质量 (QUALIFIED)
2023年9月6日 更新者：C. Verhoef、Erasmus Medical Center
硬纤维瘤型纤维瘤病患者健康相关生活质量问题的评估
基本原理：硬纤维瘤型纤维瘤病 (DTF) 是一种罕见的组织学良性软组织肿瘤。 虽然不能转移，但临床过程不可预测，并且由于局部浸润性生长可能具有侵袭性。 提供各种治疗方法，包括；手术切除、放疗、激素治疗和化疗。 由于手术切除后的高复发率，现在有一种更保守的策略和观望政策的趋势。 健康相关生活质量 (HRQL) 是治疗选择的基石，可在疾病期间用于监测疾病对生理、心理和社会层面的影响。 此外，HRQL 可能成为未来临床试验的重要终点。 今天，没有可用的 HRQL 工具来捕捉 DTF 患者的需求。 假设是 DTF 患者在几个 HRQL 领域存在问题，包括身体、社交和情感健康。 出于这个原因，我们根据以前的研究开发了一个项目列表。 本研究旨在评估 DTF 患者经历的 HRQL 问题。
目的：多中心、横断面、观察性研究，以测量 DTF 患者的 HRQL 并评估所经历问题的普遍性。
研究概览
详细说明
目标：主要目标是评估成人 DTF 患者的 HRQoL 问题。 次要目标是：1) 将 DTF 患者的 HRQoL 水平与一般人群进行比较，2) 确定有发生某些 HRQoL 问题风险的患者亚组，3) 评估患者对 DTF 医疗保健需求的偏好.
大纲：所有患者，年龄在 18 岁以上，具有组织病理学证实的 DTF 肿瘤和足够的荷兰语技能，并且在过去五年（2014 年 4 月）内接受了医院最后一次检查。 在一个参与中心接受治疗的患者将被要求填写一组问卷（基线问卷、医疗保健利用、决策制定、EORTC QLQ-C30、DTF 特定问卷和 EQ-5D-5L）。 患者只需填写这些问卷一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年 10 月至 2020 年 7 月期间在其中一家参与医院接受过 DTF 检查的患者，年龄≥18 岁，被诊断患有组织病理学证实的 DTF，无论疾病分期和接受治疗。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 组织病理学证实的 DTF，无论疾病分期或治疗如何。
- 在 1990 年 1 月至 2020 年 7 月之间被诊断出来，并去医院进行 DTF（2014 年 10 月至 2020 年 7 月之间）
- 足够的荷兰语技能
- 有能力完成问卷
- 书面知情同意书
排除标准：
• 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组织病理学证实为 DTF 的患者
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- 基线问卷，1.0 版，2019 年 10 月 29 日，（荷兰语） - 医疗保健利用，1.0 版，2019 年 10 月 29 日，（荷兰语） - 决策，1.0 版，2019 年 10 月 29 日，（荷兰语） - EORTC QLQ-C30， 3.0 版，（荷兰语）- DTF-QoL，1.0 版，10 月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷-Core-30；3.0 版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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每个问题都会打分：一点也不 (1)、一点 (2)、相当多 (3)、非常多 (4)。
EORTC-QLQ30 的分数将使用 1-4 的李克特量表进行计算。
将遵循 EORTC 的评分手册。
经过线性变换后，所有量表和单项测度的得分范围为0-100。
每个量表的分数将报告为平均值 (SD) 或中位数 (IQR)。
功能量表和总体生活质量得分越高意味着功能和 HRQoL 越好，而症状量表得分越高意味着投诉越多。
EORTC QLQ-C30 总分将使用功能量表的平均分和症状量表的反向平均分计算，并表示为 13 个 QLQ-C30 量表总分的平均值（不包括财务影响和全球健康状况） .
较高的总分代表较好的结果。
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参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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DTF-QoL 问卷（硬纤维瘤型纤维瘤病生活质量问卷）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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DTF-QoL 的每个项目的分数将使用 1-4 的李克特量表来计算。
每个项目的分数将计算为平均值 ± SD 或中位数 (IQR)。
这些分数（中位数或平均值）将按项目报告。
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参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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EQ-5D-5L问卷（EuroQol五维问卷；1.0版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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从五个健康维度衡量与健康相关的生活质量：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛不适和焦虑/抑郁。
另外两个问题旨在对患者的健康状况进行排名（0-100 分，100 代表更健康）。
五个维度中的每一个都可以分为五个感知问题等级：无问题（1级）、轻微问题（2级）、中等问题（3级）、严重问题（4级）和极端问题（1级）。
健康状态可以转换为单个指标值。
结果将报告为每个级别和每个维度的报告问题的频率（比例）。
视觉模拟量表 (VAS) 数据将显示为平均值 (SD)。
在数据偏斜的情况下，将使用中值和 IQR。
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参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷-Core-30；3.0 版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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有关 EORTC QLQ-C30 问卷的详细说明，请参阅主要结果 1。 来自 DTF 患者的 EORTC QLQ-C30 每个量表的中值或平均值将与普通人群每个量表的中值或平均值进行比较。 |
参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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基线问卷（1.0 版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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将根据基线调查问卷的信息创建亚组，包括：性别（男性、女性）、年龄组（根据年龄中位数和/或四分位数分类）、主要治疗类型（手术切除、全身治疗、放疗、局部治疗（例如 冷冻消融术）、种族、教育水平、关系状况、工作需求、合并症、肿瘤位置和肿瘤复发。 该调查问卷的结果将是描述性的，并以数字和相应的百分比表示。 将为每个相关子组计算每个量表（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）、项目（DTF-QoL，版本 1,0）或频率分数（EQ-5D-5L，版本 1,0）的平均或中位数分数. |
参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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医疗保健利用问卷（1.0 版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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医疗保健利用问卷包含以下主题：对接受的护理的满意度、全科医生/专科医生的就诊频率、对随访时间表的满意度、在 DTF 专家中心接受护理的偏好和需求、接受额外的护理支持来自专业人士（医疗和非医疗）。
结果将是描述性的，并以数字和每个答案选项的相应频率报告。
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参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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决策问卷（1.0 版）
大体时间：参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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设计了六个问题来获取有关患者如何做出医疗决定、他们目前的角色是什么以及他们更喜欢的角色的信息，以及一个关于他们对自己的选择的认识、某些治疗的益处和风险以及他们是否得到支持和建议的问题。设计的。 设计了两个问题来深入了解选择积极治疗方式的原因。 该调查问卷的结果将是描述性的，并以数字和相应的百分比表示。 |
参与者必须填写问卷一次，并且必须在收到邀请后的 3 个月内完成问卷。参与提醒将在初次邀请一个月后发送。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：C. Verhoef, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
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- Gronchi A, Colombo C, Le Pechoux C, Dei Tos AP, Le Cesne A, Marrari A, Penel N, Grignani G, Blay JY, Casali PG, Stoeckle E, Gherlinzoni F, Meeus P, Mussi C, Gouin F, Duffaud F, Fiore M, Bonvalot S; ISG and FSG. Sporadic desmoid-type fibromatosis: a stepwise approach to a non-metastasising neoplasm--a position paper from the Italian and the French Sarcoma Group. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):578-583. doi: 10.1093/annonc/mdt485. Epub 2013 Dec 9.
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- Timbergen MJM, van de Poll-Franse LV, Grunhagen DJ, van der Graaf WT, Sleijfer S, Verhoef C, Husson O. Identification and assessment of health-related quality of life issues in patients with sporadic desmoid-type fibromatosis: a literature review and focus group study. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3097-3111. doi: 10.1007/s11136-018-1931-3. Epub 2018 Jul 16.
- Nolte S, Liegl G, Petersen MA, Aaronson NK, Costantini A, Fayers PM, Groenvold M, Holzner B, Johnson CD, Kemmler G, Tomaszewski KA, Waldmann A, Young TE, Rose M; EORTC Quality of Life Group. General population normative data for the EORTC QLQ-C30 health-related quality of life questionnaire based on 15,386 persons across 13 European countries, Canada and the Unites States. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:153-163. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.024. Epub 2018 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MEC-2019-0816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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