Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven van patiënten met fibromatose van het Desmoid-type (QUALIFIED)

6 september 2023 bijgewerkt door: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

De evaluatie van gezondheidsgerelateerde problemen met de kwaliteit van leven die patiënten met fibromatose van het desmoïdtype ervaren

Achtergrond: Desmoid-type fibromatose (DTF) is een zeldzame, histologisch goedaardige tumor van zacht weefsel. Hoewel niet in staat tot metastasering, is het klinisch beloop onvoorspelbaar en kan het agressief zijn vanwege lokale invasieve groei. Er zijn diverse behandelingen mogelijk waaronder; chirurgische resectie, radiotherapie, hormoontherapie en chemotherapie. Tegenwoordig is er een trend naar een meer conservatieve strategie met een afwachtend beleid vanwege de hoge recidiefpercentages na chirurgische resectie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) is een hoeksteen bij de behandelingskeuze en kan tijdens de ziekte worden gebruikt om de impact van de ziekte op fysiek, psychisch en sociaal vlak te monitoren. Bovendien kan HRQL een belangrijk eindpunt zijn voor toekomstige klinische onderzoeken. Vandaag zijn er geen HRQL-tools beschikbaar die de behoeften van DTF-patiënten vastleggen. De hypothese is dat patiënten met DTF problemen hebben op verschillende HRQL-domeinen, waaronder fysiek, sociaal en emotioneel welzijn. Daarom hebben we op basis van eerder onderzoek een lijst met items ontwikkeld. Deze studie is gericht op het evalueren van HRQL-problemen die worden ervaren door DTF-patiënten.

Doel: Multicenter, cross-sectionele, observationele studie om HRQL van DTF-patiënten te meten en om de prevalentie van de ervaren problemen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel is het evalueren van HRQoL-problemen bij volwassen DTF-patiënten. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het niveau van GKvL van DTF-patiënten vergelijken met de algemene bevolking, 2) subgroepen van patiënten identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van bepaalde GKvL-problemen, 3) de voorkeuren van patiënten met betrekking tot hun zorgbehoeften voor DTF evalueren .

Hoofdlijnen: Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een histopathologisch bewezen DTF-tumor en voldoende Nederlandse taalvaardigheid die in de afgelopen vijf jaar (april 2014) voor het laatst in het ziekenhuis zijn gecontroleerd. Patiënten die in een van de deelnemende centra worden behandeld, wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen (nulvragenlijst, zorggebruik, besluitvorming, EORTC QLQ-C30, DTF-specifieke vragenlijst en de EQ-5D-5L). Patiënten hoeven deze vragenlijsten maar één keer in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten, ≥18 jaar, gediagnosticeerd met een histopathologisch bewezen DTF, ongeacht het ziektestadium en die behandeling(en) hebben ondergaan die hun laatste controle van hun DTF hebben ondergaan in een van de deelnemende ziekenhuizen van het ziekenhuis tussen oktober 2014 en juli 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Histopathologisch bewezen DTF, ongeacht het ziektestadium of de behandeling.
  • Gediagnosticeerd tussen januari 1990 en juli 2020, met een bezoek aan het ziekenhuis voor hun DTF (tussen oktober 2014 en juli 2020)
  • Voldoende Nederlandse taalvaardigheid
  • Bekwaam om een ​​vragenlijst in te vullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Familiale adenomateuze polyposis (FAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met histopathologisch bewezen DTF
Ander: Vragenlijsten
- Nulvragenlijst, versie 1.0, 29 oktober 2019, (Nederlands) - Zorggebruik, versie 1.0, 29 oktober 2019, (Nederlands) - Besluitvorming, versie 1.0, 29 oktober 2019, (Nederlands) - EORTC QLQ-C30, versie 3.0, (Nederlands) - DTF-QoL, versie 1.0, oktober

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versie 3.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
Elke vraag wordt gescoord: helemaal niet (1), een beetje (2), nogal wat (3), heel erg (4). De scores van de EORTC-QLQ30 worden berekend op een Likert-schaal van 1-4. Hierbij wordt de scoringshandleiding van de EORTC gevolgd. Na lineaire transformatie hebben alle schalen en afzonderlijke items een scorebereik van 0-100. Scores voor elke schaal worden gerapporteerd als gemiddelde (SD) of als mediaan (IQR). Een hogere score op de functionele schalen en globale kwaliteit van leven betekent beter functioneren en GKvL, terwijl een hogere score op de symptoomschalen meer klachten betekent. De EORTC QLQ-C30-samenvattende score wordt berekend met behulp van de gemiddelde scores van de functieschalen en de omgekeerde gemiddelde scores van de symptoomschalen en weergegeven als het gemiddelde van de gecombineerde 13 QLQ-C30-schaalscores (exclusief financiële impact en wereldwijde gezondheidsstatus) . Een hogere samenvattingsscore vertegenwoordigde een beter resultaat.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
DTF-QoL-vragenlijst (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
De scores voor elk item van de DTF-QoL worden berekend met behulp van een Likert-schaal van 1-4. De scores van elk item worden berekend als gemiddelde ± SD of als mediaan (IQR). Deze scores (mediaan of gemiddelde) worden per item gerapporteerd.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
EQ-5D-5L vragenlijst (EuroQol vijfdimensionale vragenlijst; versie 1.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn-ongemak en angst/depressie. Daarnaast hebben twee vragen tot doel de gezondheid van een patiënt te beoordelen (schaal 0-100, waarbij 100 staat voor een betere gezondheid). Elk van de vijf dimensies kan worden onderverdeeld in vijf niveaus van ervaren problemen: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2), matige problemen (niveau 3), ernstige problemen (niveau 4) en extreme problemen (niveau). Gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in enkele indexwaarden. De uitkomsten worden gerapporteerd als frequentie (proportie) van gerapporteerde problemen voor elk niveau en voor elke dimensie. De gegevens van de Visual Analogue Scale (VAS) worden gepresenteerd als een gemiddelde waarde (SD). In het geval van scheve gegevens worden mediaanwaarden en IQR gebruikt.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versie 3.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.

Zie primaire uitkomstmaat 1 voor een gedetailleerde beschrijving van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.

De mediane of gemiddelde waarden voor elke schaal van de EORTC QLQ-C30 van DTF-patiënten zullen worden vergeleken met de mediane of gemiddelde scores per schaal van de algemene bevolking.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
Baseline-vragenlijst (versie 1.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.

Subgroepen worden gemaakt op basis van de informatie van de basisvragenlijst en omvatten: geslacht (mannelijk, vrouwelijk), leeftijdsgroepen (gecategoriseerd op basis van de mediane leeftijd en/of kwartielen), type primaire behandeling (chirurgische resectie, systemische behandeling, radiotherapie, lokale behandeling (bijv. cryoablatie), etniciteit, opleidingsniveau, relatiestatus, taakeisen, comorbiditeiten, tumorlocatie en tumorrecidieven.

Uitkomsten van deze vragenlijst zijn beschrijvend en worden uitgedrukt in getallen met bijbehorende percentages.

Gemiddelde of mediaanscores van elke schaal (EORTC QLQ-C30, versie 3.0), items (DTF-QoL, versie 1,0) of frequentiescores (EQ-5D-5L, versie 1,0) worden berekend voor elke relevante subgroep .
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
Vragenlijst zorggebruik (versie 1.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
De vragenlijst zorggebruik bevat de volgende onderwerpen: tevredenheid met de ontvangen zorg, bezoekfrequentie huisarts/specialist, tevredenheid met het vervolgschema, voorkeuren en wensen voor zorg in een DTF-expertisecentrum, extra zorg of ondersteuning van professionals (medisch en niet-medisch). Uitkomsten zijn beschrijvend en gerapporteerd in aantallen en overeenkomstige frequenties per antwoordmogelijkheid.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.
Beslisvragenlijst (versie 1.0)
Tijdsspanne: Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.

Er werden zes vragen opgesteld om informatie te verkrijgen over hoe patiënten medische beslissingen nemen, wat hun huidige rol is en wat hun voorkeursrol is, en één vraag over hun bewustzijn van hun keuzes, de voordelen en risico's van bepaalde behandelingen en of ze steun en advies kregen. ontworpen. Om inzicht te krijgen in de beweegredenen om voor een actieve behandelvorm te kiezen zijn twee vragen opgesteld.

De uitkomsten van deze vragenlijst zullen beschrijvend zijn en worden uitgedrukt in getallen met bijbehorende percentages.
Deelnemers dienen de vragenlijst eenmalig in te vullen en dienen de vragenlijst binnen 3 maanden na de uitnodiging in te vullen. Een maand na de eerste uitnodiging wordt een herinnering voor deelname gestuurd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2019-0816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren