Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for patienter med Desmoid-type fibromatose (QUALIFIED)

6. september 2023 opdateret af: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Evaluering af sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer oplevet af patienter med desmoid-type fibromatose

Begrundelse: Desmoid-type fibromatose (DTF) er en sjælden, histologisk godartet bløddelstumor. Selvom det ikke er i stand til at metastasere, er det kliniske forløb uforudsigeligt og kan være aggressivt på grund af lokal invasiv vækst. Forskellige behandlinger er tilgængelige, herunder; kirurgisk resektion, strålebehandling, hormonbehandling og kemoterapi. I dag er der en tendens til en mere konservativ strategi med en afventende politik på grund af høje gentagelsesrater efter kirurgisk resektion. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) er en hjørnesten i behandlingsvalg og kan bruges under sygdommen til at overvåge sygdommens påvirkning på fysisk, psykisk og socialt niveau. Derudover kan HRQL være et vigtigt endepunkt for fremtidige kliniske forsøg. I dag findes der ingen HRQL-værktøjer, som fanger DTF-patienters behov. Hypotesen er, at patienter med DTF har problemer på flere HRQL-domæner, herunder fysisk, socialt og følelsesmæssigt velvære. Af denne grund har vi udviklet en liste over emner baseret på tidligere forskning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere HRQL-problemer, som DTF-patienter oplever.

Formål: Multicenter, tværsnits-, observationsstudie til måling af HRQL af DTF-patienter og til at evaluere forekomsten af ​​de oplevede problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Det primære formål er at evaluere HRQoL-problemer hos voksne DTF-patienter. De sekundære mål er: 1) at sammenligne niveauet af HRQoL for DTF-patienter med den generelle befolkning, 2) at identificere patientundergrupper, der er i risiko for at udvikle visse HRQoL-problemer, 3) at evaluere patientpræferencer vedrørende deres sundhedsbehov for DTF .

Oversigt: Alle patienter, over 18 år, med en histopatologisk dokumenteret DTF-tumor og tilstrækkelige hollandske sprogkundskaber, som har modtaget deres sidste kontrol på hospitalet inden for de sidste fem år (april 2014). Patienter, der behandles i et af de deltagende centre, vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer (baseline-spørgeskema, brug af sundhedspleje, beslutningstagning, EORTC QLQ-C30, DTF-specifikt spørgeskema og EQ-5D-5L). Patienterne skal kun udfylde disse spørgeskemaer én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, i alderen ≥18 år, diagnosticeret med en histopatologisk dokumenteret DTF, uanset sygdomsstadium og modtaget behandling(er), som har modtaget deres sidste kontrol af deres DTF på et af de deltagende hospitaler hospitalet mellem oktober 2014 og juli 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Histopatologisk dokumenteret DTF, uanset sygdomsstadium eller behandling.
  • Diagnosticeret mellem januar 1990 og juli 2020, med et besøg på hospitalet for deres DTF (mellem oktober 2014 og juli 2020)
  • Tilstrækkelige nederlandske sprogkundskaber
  • Kompetent til at udfylde et spørgeskema
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med histopatologisk dokumenteret DTF
Andet: Spørgeskemaer
- Baseline-spørgeskema, version 1.0, 29. oktober 2019, (hollandsk) - Sundhedspleje, version 1.0, 29. oktober 2019, (hollandsk) - Beslutningstagning, version 1.0, 29. oktober 2019, (hollandsk) - EORTC QLQ-C30, version 3.0, (hollandsk) - DTF-QoL, version 1.0, oktober

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; version 3.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt: slet ikke (1), lidt (2), ganske lidt (3), meget (4). Resultaterne for EORTC-QLQ30 vil blive beregnet ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4. Scoringsmanualen for EORTC vil blive fulgt. Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkeltelementmål i score fra 0-100. Scoringer for hver skala vil blive rapporteret som middelværdi (SD) eller som median (IQR). En højere score på funktionsskalaerne og global livskvalitet betyder bedre funktion og HRQoL, hvorimod en højere score på symptomskalaen betyder flere klager. EORTC QLQ-C30-resuméscoren vil blive beregnet ved hjælp af funktionsskalaernes middelscore og symptomskalaernes omvendte gennemsnitsscore og repræsenteret som gennemsnittet af de kombinerede 13 QLQ-C30-skala-scores (økonomisk påvirkning og global sundhedsstatus ekskluderet) . En højere summarisk score repræsenterede et bedre resultat.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
DTF-QoL spørgeskema (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Scoren for hvert element i DTF-QoL vil blive beregnet ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4. Scoren for hvert element vil blive beregnet som middel ± SD eller som median (IQR). Disse scores (median eller middelværdi) vil blive rapporteret pr. emne.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
EQ-5D-5L spørgeskema (EuroQol femdimensionelt spørgeskema; ​​version 1.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst/depression. Derudover har to spørgsmål til formål at rangere en patients helbred (skala 0-100, hvor 100 repræsenterer et bedre helbred). Hver af de fem dimensioner kan opdeles i fem niveauer af oplevede problemer: ingen problemer (niveau 1), lette problemer (niveau 2), moderate problemer (niveau 3), alvorlige problemer (niveau 4) og ekstreme problemer (niveau). Sundhedstilstande kan konverteres til enkelte indeksværdier. Resultaterne vil blive rapporteret som hyppighed (andel) af rapporterede problemer for hvert niveau og for hver dimension. Visual Analogue Scale (VAS) data vil blive præsenteret som en middelværdi (SD). I tilfælde af skæve data vil medianværdier og IQR blive brugt.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; version 3.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.

Se primært resultat 1 for en detaljeret beskrivelse af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.

Median- eller middelværdierne for hver skala af EORTC QLQ-C30 fra DTF-patienter vil blive sammenlignet med median- eller middelscore pr. skala for den generelle befolkning.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Baseline spørgeskema (version 1.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.

Undergrupper vil blive oprettet baseret på oplysningerne i baseline-spørgeskemaet og vil omfatte: køn (mand, kvinde), aldersgrupper (kategoriseret efter medianalder og/eller kvartiler), primær behandlingstype (kirurgisk resektion, systemisk behandling, strålebehandling, lokal behandling (f.eks. cryoablation), etnicitet, uddannelsesniveau, forholdsstatus, jobkrav, komorbiditeter, tumorplacering og tumorgentagelser.

Resultaterne af dette spørgeskema vil være beskrivende og er udtrykt som tal med tilsvarende procenter.

Middel- eller medianscore for hver skala (EORTC QLQ-C30, version 3.0), elementer (DTF-QoL, version 1,0) eller frekvensscore (EQ-5D-5L, version 1,0) vil blive beregnet for hver relevant undergruppe .
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Spørgeskema om brug af sundhedspleje (version 1.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Spørgeskemaet til sundhedsudnyttelse indeholder følgende emner: tilfredshed med modtaget pleje, besøgshyppighed hos den praktiserende læge/specialist, tilfredshed med opfølgningsskemaet, præferencer og behov for at modtage pleje i et DTF ekspertcenter, modtage ekstra omsorg for støtte. fra professionelle (medicinske og ikke-medicinske). Resultaterne vil være beskrivende og rapporteres i tal og tilsvarende frekvenser pr. svarmulighed.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.
Beslutningsspørgeskema (version 1.0)
Tidsramme: Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.

Seks spørgsmål blev designet til at få information om, hvordan patienter træffer medicinske beslutninger, hvad deres nuværende rolle er, og hvad deres foretrukne rolle er, og et spørgsmål vedrørende deres bevidsthed om deres valg, fordelene og risiciene ved en bestemt behandling, og om de modtog støtte og råd er. designet. To spørgsmål var designet til at få indsigt i årsagerne til at vælge en aktiv behandlingsform.

Resultaterne af dette spørgeskema vil være beskrivende og udtrykt som tal med tilsvarende procenter.
Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet én gang og skal udfylde spørgeskemaet inden for 3 måneder efter invitationen. En påmindelse om deltagelse vil blive sendt en måned efter den første invitation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2019-0816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner