デスモイド型線維腫症患者の生活の質 (QUALIFIED)
2023年9月6日 更新者：C. Verhoef、Erasmus Medical Center
デスモイド型線維腫症患者が経験する健康関連の生活の質の問題の評価
理論的根拠: デスモイド型線維腫症 (DTF) は、まれな、組織学的に良性の軟部組織腫瘍です。 転移することはできませんが、臨床経過は予測不可能であり、局所的な浸潤性増殖のために攻撃的になる可能性があります。 以下を含むさまざまな治療法が利用可能です。外科的切除、放射線療法、ホルモン療法および化学療法。 最近では、外科的切除後の再発率が高いため、経過観察方針を伴うより保守的な戦略に向かう傾向があります。 健康関連の生活の質 (HRQL) は、治療選択の要であり、病気の最中に身体的、心理的、社会的レベルでの病気の影響を監視するために使用できます。 さらに、HRQL は、将来の臨床試験の重要なエンドポイントになる可能性があります。 現在、DTF 患者のニーズを捉える HRQL ツールはありません。 仮説は、DTF の患者は、身体的、社会的、感情的な幸福を含むいくつかの HRQL ドメインに問題があるというものです。 このため、以前の調査に基づいて項目のリストを作成しました。 この研究は、DTF 患者が経験する HRQL の問題を評価することを目的としています。
目的: DTF 患者の HRQL を測定し、経験した問題の有病率を評価するための多施設横断的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、成人 DTF 患者の HRQoL 問題を評価することです。 二次的な目的は、1) DTF 患者の HRQoL のレベルを一般集団と比較すること、2) 特定の HRQoL 問題を発症するリスクがある患者サブグループを特定すること、3) DTF に対するヘルスケアの必要性に関する患者の好みを評価することです。 .
概要: 18 歳以上のすべての患者で、組織病理学的に DTF 腫瘍が証明されており、十分なオランダ語能力があり、過去 5 年以内 (2014 年 4 月) に病院で最後の検査を受けています。 参加センターのいずれかで治療を受けた患者は、一連の質問票 (ベースライン質問票、医療利用、意思決定、EORTC QLQ-C30、DTF 固有の質問票、および EQ-5D-5L) に記入するよう求められます。 患者はこれらのアンケートに一度だけ記入する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病期に関係なく、組織病理学的に証明された DTF と診断され、2014 年 10 月から 2020 年 7 月の間に参加病院の 1 つで DTF の最後の検査を受けた治療を受けた 18 歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病期や治療に関係なく、組織病理学的に証明されたDTF。
- 1990 年 1 月から 2020 年 7 月の間に診断され、DTF のために病院を訪れた (2014 年 10 月から 2020 年 7 月の間)
- 十分なオランダ語スキル
- アンケートに回答できる能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
•家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
-病理組織学的に証明されたDTFの患者
|
- ベースラインアンケート、バージョン 1.0、2019 年 10 月 29 日、(オランダ語) - ヘルスケア利用、バージョン 1.0、2019 年 10 月 29 日、(オランダ語) - 意思決定、バージョン 1.0、2019 年 10 月 29 日、(オランダ語) - EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0、(オランダ語) - DTF-QoL、バージョン 1.0、10 月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 アンケート (欧州がん研究治療機構、Quality of Life Questionnaire-Core-30; バージョン 3.0)
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
各質問には、まったくない (1)、ほとんどない (2)、かなりある (3)、非常にある (4) のスコアが付けられます。
EORTC-QLQ30 のスコアは、1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して計算されます。
EORTC の採点マニュアルに従います。
線形変換後、すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
各スケールのスコアは、平均 (SD) または中央値 (IQR) として報告されます。
機能スケールと全体的な生活の質のスコアが高いほど、機能と HRQoL が優れていることを意味しますが、症状スケールのスコアが高いほど、苦情が多いことを意味します。
EORTC QLQ-C30 サマリー スコアは、機能スケールの平均スコアと症状スケールの反転平均スコアを使用して計算され、13 個の QLQ-C30 スケール スコアを組み合わせた平均として表されます (経済的影響と世界的な健康状態は除外されます)。 .
要約スコアが高いほど、より良い結果を表しています。
|
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
|
DTF-QoLアンケート（デスモイド型線維腫症の生活の質に関するアンケート）
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
DTF-QoL の各項目のスコアは、1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して計算されます。
各項目のスコアは、平均 ± SD、または中央値 (IQR) として計算されます。
これらのスコア (中央値または平均値) は項目ごとに報告されます。
|
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
|
EQ-5D-5L アンケート (EuroQol 5 次元アンケート; バージョン 1.0)
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安/うつ病の 5 つの健康面で、健康関連の生活の質を測定します。
さらに、2 つの質問が患者の健康状態をランク付けすることを目的としています (スケール 0 から 100、100 は健康状態が良好であることを表します)。
5 つの側面のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けることができます: 問題なし (レベル 1)、軽度の問題 (レベル 2)、中程度の問題 (レベル 3)、深刻な問題 (レベル 4)、および極度の問題 (レベル)。
ヘルス状態は、単一のインデックス値に変換できます。
結果は、各レベルおよび各次元で報告された問題の頻度 (割合) として報告されます。
Visual Analogue Scale (VAS) データは、平均値 (SD) として表示されます。
歪んだデータの場合、中央値と IQR が使用されます。
|
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 アンケート (欧州がん研究治療機構、Quality of Life Questionnaire-Core-30; バージョン 3.0)
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
EORTC QLQ-C30 アンケートの詳細な説明については、主要な結果 1 を参照してください。 DTF患者からのEORTC QLQ-C30の各スケールの中央値または平均値は、一般集団のスケールごとの中央値または平均スコアと比較されます。 |
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
|
ベースラインアンケート (バージョン 1.0)
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
サブグループは、ベースライン アンケートの情報に基づいて作成され、性別 (男性、女性)、年齢層 (年齢の中央値および/または四分位数に基づいて分類)、一次治療の種類 (外科的切除、全身治療、放射線療法、局所治療（例： 冷凍アブレーション）、民族性、教育レベル、関係の状態、仕事の要求、併存疾患、腫瘍の位置、および腫瘍の再発。 このアンケートの結果は説明的であり、対応するパーセンテージで数値として表されます。 各スケール (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0)、項目 (DTF-QoL、バージョン 1,0) または頻度スコア (EQ-5D-5L、バージョン 1,0) の平均または中央値スコアは、関連するサブグループごとに計算されます. |
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
|
ヘルスケア利用アンケート（バージョン1.0）
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
ヘルスケア利用に関するアンケートには、次のトピックが含まれます: 受けたケアへの満足度、一般開業医/専門医への訪問の頻度、フォローアップ スケジュールへの満足度、DTF エキスパート センターでケアを受けることの好みとニーズ、サポートの追加ケアを受けることへの満足度専門家（医療および非医療）から。
結果は説明的であり、回答オプションごとに数字と対応する頻度で報告されます。
|
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
|
意思決定アンケート (バージョン 1.0)
時間枠：参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
6 つの質問は、患者がどのように医学的意思決定を行うか、現在の役割は何か、どのような役割を好むかについての情報を得るために設計されました。1 つの質問は、自分の選択に対する認識、特定の治療の利点とリスク、およびサポートやアドバイスを受けたかどうかに関するものです。設計。 積極的な治療法を選択する理由についての洞察を得るために、2 つの質問が設計されました。 このアンケートの結果は説明的であり、対応するパーセンテージで数値として表されます。 |
参加者はアンケートに 1 回記入する必要があり、招待後 3 か月以内にアンケートに回答する必要があります。参加のリマインダーは、最初の招待から 1 か月後に送信されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：C. Verhoef, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- Kasper B, Baumgarten C, Garcia J, Bonvalot S, Haas R, Haller F, Hohenberger P, Penel N, Messiou C, van der Graaf WT, Gronchi A; Desmoid Working Group. An update on the management of sporadic desmoid-type fibromatosis: a European Consensus Initiative between Sarcoma PAtients EuroNet (SPAEN) and European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2399-2408. doi: 10.1093/annonc/mdx323.
- Posner MC, Shiu MH, Newsome JL, Hajdu SI, Gaynor JJ, Brennan MF. The desmoid tumor. Not a benign disease. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):191-6. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020061010.
- Crago AM, Denton B, Salas S, Dufresne A, Mezhir JJ, Hameed M, Gonen M, Singer S, Brennan MF. A prognostic nomogram for prediction of recurrence in desmoid fibromatosis. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):347-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c8a30.
- Gronchi A, Colombo C, Le Pechoux C, Dei Tos AP, Le Cesne A, Marrari A, Penel N, Grignani G, Blay JY, Casali PG, Stoeckle E, Gherlinzoni F, Meeus P, Mussi C, Gouin F, Duffaud F, Fiore M, Bonvalot S; ISG and FSG. Sporadic desmoid-type fibromatosis: a stepwise approach to a non-metastasising neoplasm--a position paper from the Italian and the French Sarcoma Group. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):578-583. doi: 10.1093/annonc/mdt485. Epub 2013 Dec 9.
- Gundle KR, Cizik AM, Jones RL, Davidson DJ. Quality of life measures in soft tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Jan;15(1):95-100. doi: 10.1586/14737140.2015.972947. Epub 2014 Nov 7.
- Gounder MM, Mahoney MR, Van Tine BA, Ravi V, Attia S, Deshpande HA, Gupta AA, Milhem MM, Conry RM, Movva S, Pishvaian MJ, Riedel RF, Sabagh T, Tap WD, Horvat N, Basch E, Schwartz LH, Maki RG, Agaram NP, Lefkowitz RA, Mazaheri Y, Yamashita R, Wright JJ, Dueck AC, Schwartz GK. Sorafenib for Advanced and Refractory Desmoid Tumors. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2417-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1805052.
- Husson O, Younger E, Dunlop A, Dean L, Strauss DC, Benson C, Hayes AJ, Miah A, van Houdt W, Zaidi S, Smith M, Williams J, Jones RL, van der Graaf WTA. Desmoid fibromatosis through the patients' eyes: time to change the focus and organisation of care? Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):965-980. doi: 10.1007/s00520-018-4386-8. Epub 2018 Aug 28.
- van Broekhoven DL, Grunhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Time trends in the incidence and treatment of extra-abdominal and abdominal aggressive fibromatosis: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2817-23. doi: 10.1245/s10434-015-4632-y. Epub 2015 Jun 5.
- Bonvalot S, Ternes N, Fiore M, Bitsakou G, Colombo C, Honore C, Marrari A, Le Cesne A, Perrone F, Dunant A, Gronchi A. Spontaneous regression of primary abdominal wall desmoid tumors: more common than previously thought. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4096-102. doi: 10.1245/s10434-013-3197-x. Epub 2013 Sep 20.
- Penel N, Le Cesne A, Bonvalot S, Giraud A, Bompas E, Rios M, Salas S, Isambert N, Boudou-Rouquette P, Honore C, Italiano A, Ray-Coquard I, Piperno-Neumann S, Gouin F, Bertucci F, Ryckewaert T, Kurtz JE, Ducimetiere F, Coindre JM, Blay JY. Surgical versus non-surgical approach in primary desmoid-type fibromatosis patients: A nationwide prospective cohort from the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:125-131. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.017. Epub 2017 Jul 20.
- Timbergen MJM, van de Poll-Franse LV, Grunhagen DJ, van der Graaf WT, Sleijfer S, Verhoef C, Husson O. Identification and assessment of health-related quality of life issues in patients with sporadic desmoid-type fibromatosis: a literature review and focus group study. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3097-3111. doi: 10.1007/s11136-018-1931-3. Epub 2018 Jul 16.
- Nolte S, Liegl G, Petersen MA, Aaronson NK, Costantini A, Fayers PM, Groenvold M, Holzner B, Johnson CD, Kemmler G, Tomaszewski KA, Waldmann A, Young TE, Rose M; EORTC Quality of Life Group. General population normative data for the EORTC QLQ-C30 health-related quality of life questionnaire based on 15,386 persons across 13 European countries, Canada and the Unites States. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:153-163. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.024. Epub 2018 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。