Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z włókniakowatością typu Desmoid (QUALIFIED)

6 września 2023 zaktualizowane przez: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Ocena problemów związanych z jakością życia związanych ze zdrowiem doświadczanych przez pacjentów z włókniakowatością typu desmoidalnego

Uzasadnienie: Włókniakowatość typu desmoidalnego (DTF) jest rzadkim, histologicznie łagodnym nowotworem tkanek miękkich. Chociaż nie daje przerzutów, przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny i może być agresywny z powodu miejscowego inwazyjnego wzrostu. Dostępne są różne zabiegi, w tym; resekcja chirurgiczna, radioterapia, hormonoterapia i chemioterapia. Obecnie istnieje trend w kierunku bardziej konserwatywnej strategii z polityką „poczekaj i zobacz”, ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów po resekcji chirurgicznej. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jest kamieniem węgielnym w wyborze leczenia i może być wykorzystywana w trakcie choroby do monitorowania wpływu choroby na poziom fizyczny, psychiczny i społeczny. Ponadto HRQL może być ważnym punktem końcowym dla przyszłych badań klinicznych. Obecnie nie są dostępne żadne narzędzia HRQL, które uwzględniałyby potrzeby pacjentów z DTF. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z DTF mają problemy w kilku domenach HRQL, w tym w fizycznym, społecznym i emocjonalnym samopoczuciu. Z tego powodu opracowaliśmy listę pozycji na podstawie wcześniejszych badań. To badanie ma na celu ocenę problemów HRQL doświadczanych przez pacjentów z DTF.

Cel: Wieloośrodkowe, przekrojowe, obserwacyjne badanie mające na celu pomiar HRQL pacjentów z DTF oraz ocenę częstości występowania doświadczanych problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem jest ocena problemów HRQoL u dorosłych pacjentów z DTF. Celami drugorzędnymi są: 1) porównanie poziomu HRQoL pacjentów z DTF z populacją ogólną, 2) identyfikacja podgrup pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia określonych problemów HRQoL, 3) ocena preferencji pacjentów dotyczących ich potrzeb zdrowotnych w przypadku DTF .

Zarys: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histopatologicznie guzem DTF i wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego, którzy przeszli ostatnie badanie kontrolne w szpitalu w ciągu ostatnich pięciu lat (kwiecień 2014). Pacjenci leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (kwestionariusz wyjściowy, wykorzystanie opieki zdrowotnej, podejmowanie decyzji, EORTC QLQ-C30, kwestionariusz DTF i EQ-5D-5L). Pacjenci będą musieli wypełnić te kwestionariusze tylko raz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano histopatologicznie potwierdzoną DTF, niezależnie od stadium choroby i otrzymanego leczenia, którzy przeszli ostatnią kontrolę DTF w jednym z uczestniczących szpitali w okresie od października 2014 r. do lipca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Histopatologicznie potwierdzony DTF, niezależnie od stadium choroby lub leczenia.
  • Zdiagnozowano między styczniem 1990 a lipcem 2020, z wizytą w szpitalu z powodu DTF (między październikiem 2014 a lipcem 2020)
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Kompetentny do wypełnienia ankiety
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie DTF
Inny: Kwestionariusze
- Kwestionariusz wyjściowy, wersja 1.0, 29 października 2019 r., (holenderski) - Wykorzystanie opieki zdrowotnej, wersja 1.0, 29 października 2019 r., (holenderski) - Podejmowanie decyzji, wersja 1.0, 29 października 2019 r., (holenderski) - EORTC QLQ-C30, wersja 3.0, (holenderska) - DTF-QoL, wersja 1.0, październik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; wersja 3.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Każde pytanie będzie punktowane: wcale (1), trochę (2), trochę (3), bardzo dużo (4). Wyniki EORTC-QLQ30 zostaną obliczone przy użyciu skali Likerta od 1 do 4. Postępowany będzie podręcznik punktacji EORTC. Po przekształceniu liniowym wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyniki dla każdej skali zostaną przedstawione jako średnia (SD) lub jako mediana (IQR). Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i globalnej jakości życia oznacza lepsze funkcjonowanie i HRQoL, natomiast wyższy wynik w skalach objawów oznacza więcej dolegliwości. Sumaryczny wynik EORTC QLQ-C30 zostanie obliczony przy użyciu średnich wyników w skalach funkcji i odwróconych średnich wyników w skalach objawów i przedstawiony jako średnia z połączonych 13 wyników w skali QLQ-C30 (z wyłączeniem wpływu finansowego i ogólnego stanu zdrowia) . Wyższy wynik podsumowujący oznaczał lepszy wynik.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz DTF-QoL (Kwestionariusz jakości życia włókniakowatości typu desmoidalnego)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Wyniki dla każdej pozycji DTF-QoL zostaną obliczone przy użyciu skali Likerta od 1-4. Wyniki każdej pozycji zostaną obliczone jako średnia ± SD lub jako mediana (IQR). Te wyniki (mediana lub średnia) zostaną podane dla każdej pozycji.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz EQ-5D-5L (pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol; wersja 1.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból-dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dodatkowo dwa pytania mają na celu uszeregowanie stanu zdrowia pacjentów (skala 0-100, gdzie 100 oznacza lepszy stan zdrowia). Każdy z pięciu wymiarów można podzielić na pięć poziomów postrzeganych problemów: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2), umiarkowane problemy (poziom 3), poważne problemy (poziom 4) i ekstremalne problemy (poziom). Stany kondycji można przekonwertować na pojedyncze wartości indeksu. Wyniki będą raportowane jako częstotliwość (odsetek) zgłaszanych problemów dla każdego poziomu i dla każdego wymiaru. Dane wizualnej skali analogowej (VAS) zostaną przedstawione jako wartość średnia (SD). W przypadku danych skośnych zostaną użyte mediany i IQR.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; wersja 3.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.

Szczegółowy opis kwestionariusza EORTC QLQ-C30 znajduje się w głównym wyniku 1.

Mediana lub średnie wartości dla każdej skali EORTC QLQ-C30 od pacjentów z DTF zostaną porównane z medianą lub średnimi wynikami na skalę populacji ogólnej.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz wyjściowy (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.

Podgrupy zostaną utworzone na podstawie informacji zawartych w kwestionariuszu wyjściowym i będą obejmowały: płeć (mężczyzna, kobieta), grupy wiekowe (kategoryzowane na podstawie mediany wieku i/lub kwartyli), rodzaj leczenia podstawowego (resekcja chirurgiczna, leczenie systemowe, radioterapia, leczenie miejscowe (np. krioablacja), pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, status związku, wymagania zawodowe, choroby współistniejące, lokalizacja guza i nawroty guza.

Wyniki tego kwestionariusza będą miały charakter opisowy i wyrażone są w liczbach z odpowiednimi wartościami procentowymi.

Średnie lub mediany wyników każdej skali (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0), pozycji (DTF-QoL, wersja 1,0) lub częstości (EQ-5D-5L, wersja 1,0) zostaną obliczone dla każdej odpowiedniej podgrupy .
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz korzystania z opieki zdrowotnej zawiera następujące tematy: satysfakcja z otrzymanej opieki, częstotliwość wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty, satysfakcja z harmonogramu wizyt kontrolnych, preferencje i potrzeby związane z korzystaniem z opieki w ośrodku eksperckim DTF, korzystanie z dodatkowej opieki lub wsparcia od profesjonalistów (medycznych i niemedycznych). Wyniki będą opisowe i podane w liczbach i odpowiadających im częstotliwościach dla każdej opcji odpowiedzi.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.
Kwestionariusz podejmowania decyzji (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.

Sześć pytań miało na celu uzyskanie informacji o tym, w jaki sposób pacjenci podejmują decyzje medyczne, jaka jest ich obecna i preferowana rola, a jedno pytanie dotyczące świadomości ich wyborów, korzyści i zagrożeń związanych z określonym leczeniem oraz tego, czy otrzymali wsparcie i poradę, jest zaprojektowany. Dwa pytania miały na celu uzyskanie wglądu w przyczyny wyboru aktywnej formy leczenia.

Wyniki tego kwestionariusza będą miały charakter opisowy i wyrażone w liczbach z odpowiednimi wartościami procentowymi.
Uczestnicy muszą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz i wypełnić go w ciągu 3 miesięcy od zaproszenia. Przypomnienie o udziale zostanie wysłane miesiąc po pierwszym zaproszeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2019-0816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz desmoidalny

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj