Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života pacientů s fibromatózou desmoidního typu (QUALIFIED)

6. září 2023 aktualizováno: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Hodnocení problémů kvality života souvisejících se zdravím, se kterými se setkávají pacienti s fibromatózou desmoidního typu

Odůvodnění: Fibromatóza desmoidního typu (DTF) je vzácný, histologicky benigní nádor měkkých tkání. Ačkoli není schopen metastázovat, klinický průběh je nepředvídatelný a může být agresivní kvůli místnímu invazivnímu růstu. K dispozici jsou různé léčby, včetně; chirurgická resekce, radioterapie, hormonální terapie a chemoterapie. V současné době existuje trend ke konzervativnější strategii s politikou vyčkávání a pozorování z důvodu vysoké míry recidivy po chirurgické resekci. Kvalita života související se zdravím (HRQL) je základním kamenem při volbě léčby a lze ji využít v průběhu onemocnění ke sledování dopadu onemocnění na fyzickou, psychickou a sociální úroveň. Navíc může být HRQL důležitým koncovým bodem pro budoucí klinické studie. Dnes nejsou k dispozici žádné nástroje HRQL, které by zachytily potřeby pacientů s DTF. Hypotézou je, že pacienti s DTF mají problémy v několika oblastech HRQL včetně fyzické, sociální a emocionální pohody. Z tohoto důvodu jsme vytvořili seznam položek na základě předchozího výzkumu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit problémy s HRQL, se kterými se setkávají pacienti s DTF.

Účel: Multicentrická, průřezová, observační studie k měření HRQL pacientů s DTF a ke zhodnocení prevalence prožívaných problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem je zhodnotit problémy HRQoL u dospělých pacientů s DTF. Sekundární cíle jsou: 1) porovnat úroveň HRQoL pacientů s DTF s běžnou populací, 2) identifikovat podskupiny pacientů, u kterých existuje riziko rozvoje určitých problémů s HRQoL, 3) vyhodnotit preference pacientů, pokud jde o jejich potřeby zdravotní péče pro DTF .

Přehled: Všichni pacienti ve věku nad 18 let s histopatologicky prokázaným nádorem DTF a dostatečnými znalostmi nizozemštiny, kteří podstoupili poslední kontrolu v nemocnici během posledních pěti let (duben 2014). Pacienti léčení v jednom ze zúčastněných center budou požádáni o vyplnění sady dotazníků (základní dotazník, využití zdravotní péče, rozhodování, EORTC QLQ-C30, DTF-specifický dotazník a EQ-5D-5L). Pacienti budou muset tyto dotazníky vyplnit pouze jednou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována histopatologicky prokázaná DTF, bez ohledu na stádium onemocnění a podstoupili léčbu (léčby), kteří absolvovali poslední kontrolu DTF v jedné ze zúčastněných nemocnic v nemocnici mezi říjnem 2014 a červencem 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Histopatologicky prokázaná DTF, bez ohledu na stadium onemocnění nebo léčbu.
  • Diagnostikováno mezi lednem 1990 a červencem 2020, s návštěvou nemocnice pro jejich DTF (mezi říjnem 2014 a červencem 2020)
  • Dostatečná znalost nizozemštiny
  • Kompetentní k vyplnění dotazníku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Familiární adenomatózní polypóza (FAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s histopatologicky prokázanou DTF
Jiný: Dotazníky
- Základní dotazník, verze 1.0, 29. října 2019, (holandština) - Využití zdravotní péče, verze 1.0, 29. října 2019, (nizozemština) - Rozhodování, verze 1.0, 29. října 2019, (nizozemština) - EORTC QLQ-C30, verze 3.0, (holandština) - DTF-QoL, verze 1.0, říjen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Quality of Life Questionnaire-Core-30; verze 3.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Každá otázka bude hodnocena: vůbec ne (1), málo (2), docela málo (3), velmi (4). Skóre EORTC-QLQ30 bude vypočítáno pomocí Likertovy stupnice od 1-4. Bude se postupovat podle bodovacího manuálu EORTC. Po lineární transformaci jsou všechny stupnice a jednotlivé položky v rozsahu skóre od 0 do 100. Skóre pro každou stupnici bude vykazováno jako průměr (SD) nebo jako medián (IQR). Vyšší skóre na funkčních škálách a globální kvalita života znamená lepší fungování a HRQoL, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů znamená více stížností. Souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 bude vypočítáno pomocí průměrného skóre funkčních škál a obráceného průměrného skóre škál symptomů a bude reprezentováno jako průměr kombinovaných 13 skóre škály QLQ-C30 (bez finančního dopadu a globálního zdravotního stavu) . Vyšší souhrnné skóre představovalo lepší výsledek.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Dotazník DTF-QoL (Dotazník kvality života fibromatózy desmoidního typu)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Skóre pro každou položku DTF-QoL bude vypočítáno pomocí Likertovy stupnice od 1-4. Skóre každé položky bude vypočítáno jako průměr ± SD nebo jako medián (IQR). Tato skóre (medián nebo průměr) budou uvedena pro každou položku.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Dotazník EQ-5D-5L (pětirozměrný dotazník EuroQol; verze 1.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Měří kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest-nepohodlí a úzkost/deprese. Další dvě otázky mají za cíl seřadit zdravotní stav pacienta (škála 0-100, přičemž 100 představuje lepší zdraví). Každou z pěti dimenzí lze rozdělit do pěti úrovní vnímaných problémů: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2), střední problémy (úroveň 3), vážné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň). Zdravotní stavy lze převést na jednotlivé hodnoty indexu. Výsledky budou hlášeny jako frekvence (proporce) hlášených problémů pro každou úroveň a pro každou dimenzi. Data Visual Analogue Scale (VAS) budou prezentována jako střední hodnota (SD). V případě zkreslených dat budou použity střední hodnoty a IQR.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Quality of Life Questionnaire-Core-30; verze 3.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.

Viz primární výsledek 1 pro podrobný popis dotazníku EORTC QLQ-C30.

Medián nebo střední hodnoty pro každou stupnici EORTC QLQ-C30 od pacientů s DTF budou porovnány s mediánem nebo průměrem skóre na stupnici obecné populace.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Základní dotazník (verze 1.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.

Podskupiny budou vytvořeny na základě informací ze základního dotazníku a budou zahrnovat: pohlaví (muž, žena), věkové skupiny (kategorizované podle středního věku a/nebo kvartilů), typ primární léčby (chirurgická resekce, systémová léčba, radioterapie, lokální léčba (např. kryoablace), etnicita, úroveň vzdělání, vztahový status, pracovní nároky, komorbidity, lokalizace nádoru a recidivy nádoru.

Výsledky tohoto dotazníku budou popisné a jsou vyjádřeny jako čísla s odpovídajícími procenty.

Pro každou relevantní podskupinu budou vypočteny průměrné nebo střední skóre každé škály (EORTC QLQ-C30, verze 3.0), položky (DTF-QoL, verze 1,0) nebo frekvenční skóre (EQ-5D-5L, verze 1,0). .
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Dotazník využití zdravotní péče (verze 1.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Dotazník čerpání zdravotní péče obsahuje následující témata: spokojenost s poskytovanou péčí, četnost návštěv praktického lékaře/specialisty, spokojenost s plánem návaznosti, preference a potřeby poskytování péče v expertním centru DTF, poskytování doplňkové péče podpory od profesionálů (lékařských i nelékařských). Výsledky budou popisné a budou uvedeny v číslech a odpovídajících četnostech podle možnosti odpovědi.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.
Rozhodovací dotazník (verze 1.0)
Časové okno: Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.

Šest otázek bylo navrženo tak, aby získaly informace o tom, jak pacienti činí lékařská rozhodnutí, jaká je jejich současná role a jakou preferují roli, a jedna otázka týkající se jejich informovanosti o jejich volbě, výhodách a rizicích určité léčby a zda se jim dostalo podpory a rady. navržený. Dvě otázky byly navrženy tak, aby získaly náhled na důvody pro volbu aktivní formy léčby.

Výsledky tohoto dotazníku budou popisné a vyjádřené jako čísla s odpovídajícími procenty.
Účastníci musí dotazník vyplnit jednou a musí jej vyplnit do 3 měsíců od pozvání. Připomenutí účasti bude zasláno jeden měsíc po první pozvánce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2019-0816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit