Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пациентов с десмоидным фиброматозом (QUALIFIED)

6 сентября 2023 г. обновлено: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Оценка проблем качества жизни, связанных со здоровьем, у пациентов с десмоидным фиброматозом

Обоснование: фиброматоз десмоидного типа (ДТФ) — редкая, гистологически доброкачественная опухоль мягких тканей. Несмотря на неспособность к метастазированию, клиническое течение непредсказуемо и может быть агрессивным из-за локального инвазивного роста. Доступны различные процедуры, в том числе; хирургическая резекция, лучевая терапия, гормональная терапия и химиотерапия. В настоящее время наблюдается тенденция к более консервативной стратегии с выжидательной тактикой из-за высокой частоты рецидивов после хирургической резекции. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), является краеугольным камнем в выборе лечения и может использоваться во время болезни для мониторинга воздействия болезни на физический, психологический и социальный уровень. Кроме того, HRQL может быть важной конечной точкой для будущих клинических испытаний. На сегодняшний день нет доступных инструментов HRQL, которые учитывали бы потребности пациентов с DTF. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с DTF есть проблемы в нескольких областях HRQL, включая физическое, социальное и эмоциональное благополучие. По этой причине мы разработали список предметов на основе предыдущих исследований. Это исследование направлено на оценку проблем HRQL, с которыми сталкиваются пациенты с DTF.

Цель: Многоцентровое перекрестное обсервационное исследование для измерения КЖ пациентов с DTF и оценки распространенности перенесенных проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить проблемы HRQoL у взрослых пациентов с DTF. Второстепенными задачами являются: 1) сравнить уровень HRQoL пациентов с DTF с населением в целом, 2) выявить подгруппы пациентов, которые подвержены риску развития определенных проблем HRQoL, 3) оценить предпочтения пациентов в отношении их медицинских потребностей в отношении DTF. .

Краткое описание: все пациенты в возрасте старше 18 лет с гистопатологически подтвержденной опухолью DTF и достаточным знанием голландского языка, которые прошли последний осмотр в больнице в течение последних пяти лет (апрель 2014 г.). Пациентам, проходящим лечение в одном из участвующих центров, будет предложено заполнить набор анкет (исходный вопросник, использование медицинских услуг, принятие решений, EORTC QLQ-C30, специальный вопросник DTF и EQ-5D-5L). Пациенты должны будут заполнить эти анкеты только один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет, у которых диагностирована гистопатологически подтвержденная DTF, независимо от стадии заболевания и получавшие лечение(я), которые прошли последнее обследование DTF в одной из участвующих больниц в период с октября 2014 г. по июль 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистопатологически подтвержденная DTF, независимо от стадии заболевания или лечения.
  • Диагноз поставлен в период с января 1990 г. по июль 2020 г. с посещением больницы по поводу их DTF (с октября 2014 г. по июль 2020 г.)
  • Достаточное знание голландского языка
  • Умеет заполнять анкету
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Семейный аденоматозный полипоз (САП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гистопатологически подтвержденной DTF
Другой: Анкеты
- Базовый вопросник, версия 1.0, 29 октября 2019 г. (голландский язык) - Использование медицинских услуг, версия 1.0, 29 октября 2019 г. (голландский язык) - Принятие решений, версия 1.0, 29 октября 2019 г. (голландский язык) - EORTC QLQ-C30, версия 3.0, (голландский) - DTF-QoL, версия 1.0, октябрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, Анкета качества жизни-Core-30; версия 3.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Каждый вопрос будет оцениваться: совсем нет (1), немного (2), совсем немного (3), очень сильно (4). Баллы EORTC-QLQ30 будут рассчитываться по шкале Лайкерта от 1 до 4. Руководство по подсчету очков EORTC будет соблюдаться. После линейного преобразования все шкалы и меры по отдельным элементам имеют диапазон значений от 0 до 100. Баллы по каждой шкале будут представлены как средние (SD) или медианы (IQR). Более высокий балл по функциональным шкалам и общему качеству жизни означает лучшее функционирование и качество жизни HRQoL, тогда как более высокий балл по шкалам симптомов означает большее количество жалоб. Суммарный балл EORTC QLQ-C30 будет рассчитываться с использованием средних баллов по функциональным шкалам и обратных средних баллов по шкалам симптомов и представляться как среднее значение объединенных 13 баллов по шкале QLQ-C30 (исключая финансовое воздействие и общее состояние здоровья) . Более высокий суммарный балл представлял собой лучший результат.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Опросник DTF-QoL (опросник качества жизни при фиброматозе десмоидного типа)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Баллы по каждому пункту DTF-QoL будут рассчитываться с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4. Баллы по каждому пункту будут рассчитываться как среднее ± стандартное отклонение или как медиана (IQR). Эти баллы (медианные или средние) будут указаны для каждого элемента.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Опросник EQ-5D-5L (пятимерный опросник EuroQol; версия 1.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Измеряет связанное со здоровьем качество жизни по пяти параметрам здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль-дискомфорт и тревога/депрессия. Кроме того, два вопроса направлены на оценку состояния здоровья пациентов (по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему состоянию здоровья). Каждое из пяти измерений можно разделить на пять уровней воспринимаемых проблем: отсутствие проблем (уровень 1), небольшие проблемы (уровень 2), умеренные проблемы (уровень 3), серьезные проблемы (уровень 4) и крайние проблемы (уровень). Состояния работоспособности можно преобразовать в отдельные значения индекса. Результаты будут представлены как частота (доля) заявленных проблем для каждого уровня и для каждого измерения. Данные визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут представлены в виде среднего значения (SD). В случае искаженных данных будут использоваться медианные значения и IQR.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, Анкета качества жизни-Core-30; версия 3.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.

Подробное описание вопросника EORTC QLQ-C30 см. в основном результате 1.

Медианные или средние значения для каждой шкалы EORTC QLQ-C30 для пациентов с DTF будут сравниваться со средними или средними значениями по шкале для населения в целом.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Базовый вопросник (версия 1.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.

Подгруппы будут созданы на основе информации базового вопросника и будут включать: пол (мужчины, женщины), возрастные группы (категоризированные на основе среднего возраста и/или квартилей), тип первичного лечения (хирургическая резекция, системное лечение, лучевая терапия, местное лечение (например, криоаблация), этническая принадлежность, уровень образования, статус отношений, требования к работе, сопутствующие заболевания, расположение опухоли и рецидивы опухоли.

Результаты этой анкеты будут описательными и выражены в виде чисел с соответствующими процентами.

Средние или медианные баллы по каждой шкале (EORTC QLQ-C30, версия 3.0), элементы (DTF-QoL, версия 1,0) или баллы по частоте (EQ-5D-5L, версия 1,0) будут рассчитываться для каждой соответствующей подгруппы. .
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Анкета использования медицинских услуг (версия 1.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Анкета использования медицинской помощи содержит следующие темы: удовлетворенность полученной помощью, частота посещений врача общей практики/специалиста, удовлетворенность графиком наблюдения, предпочтения и потребности в получении помощи в экспертном центре DTF, получение дополнительной помощи или поддержки от профессионалов (медицинских и немедицинских). Результаты будут описательными и представлены в цифрах и с соответствующей частотой для каждого варианта ответа.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.
Анкета для принятия решений (версия 1.0)
Временное ограничение: Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.

Шесть вопросов были разработаны для получения информации о том, как пациенты принимают медицинские решения, какова их текущая роль и какую роль они предпочитают, и один вопрос относительно их осведомленности о своем выборе, преимуществах и рисках определенного лечения и о том, получали ли они поддержку и совет. разработан. Два вопроса были разработаны, чтобы получить представление о причинах выбора активной формы лечения.

Результаты этой анкеты будут описательными и выражены в виде чисел с соответствующими процентами.
Участники должны заполнить анкету один раз и должны заполнить анкету в течение 3 месяцев после приглашения. Напоминание об участии будет отправлено через месяц после первоначального приглашения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2019-0816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться