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Qualidade de Vida de Pacientes com Fibromatose do Tipo Desmóide (QUALIFIED)

6 de setembro de 2023 atualizado por: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

A avaliação dos problemas de qualidade de vida relacionados à saúde vivenciados por pacientes com fibromatose do tipo desmóide

Justificativa: A fibromatose do tipo desmóide (FTD) é um tumor de tecidos moles raro, histologicamente benigno. Embora incapaz de metastizar, o curso clínico é imprevisível e pode ser agressivo devido ao crescimento invasivo local. Vários tratamentos estão disponíveis, incluindo; ressecção cirúrgica, radioterapia, terapia hormonal e quimioterapia. Atualmente, há uma tendência para uma estratégia mais conservadora com uma política de esperar e ver devido às altas taxas de recorrência após a ressecção cirúrgica. A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) é um pilar na escolha do tratamento e pode ser utilizada durante a doença para monitorizar o impacto da doença a nível físico, psicológico e social. Além disso, a QVRS pode ser um ponto final importante para futuros ensaios clínicos. Hoje, não há ferramentas de HRQL disponíveis que capturem as necessidades dos pacientes com DTF. A hipótese é que os pacientes com DTF têm problemas em vários domínios de QVRS, incluindo bem-estar físico, social e emocional. Por esse motivo, desenvolvemos uma lista de itens com base em pesquisas anteriores. Este estudo tem como objetivo avaliar os problemas de QVRS vivenciados por pacientes com DTF.

Objetivo: Estudo multicêntrico, transversal, observacional para medir a QVRS de pacientes com DTF e avaliar a prevalência dos problemas vivenciados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo primário é avaliar os problemas de QVRS em pacientes adultos com DTF. Os objetivos secundários são: 1) comparar o nível de QVRS de pacientes com DTF com a população em geral, 2) identificar subgrupos de pacientes que estão em risco de desenvolver certos problemas de QVRS, 3) avaliar as preferências dos pacientes em relação às suas necessidades de cuidados de saúde para DTF .

Esboço: Todos os pacientes, com idade superior a 18 anos, com tumor DTF comprovado histopatologicamente e conhecimentos suficientes da língua holandesa que receberam seu último check-up no hospital nos últimos cinco anos (abril de 2014). Os pacientes tratados em um dos centros participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (questionário de linha de base, utilização de cuidados de saúde, tomada de decisão, EORTC QLQ-C30, questionário específico de DTF e EQ-5D-5L). Os pacientes só terão que preencher esses questionários uma vez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥18 anos, com diagnóstico histopatológico comprovado de DTF, independentemente do estágio da doença e tratamento(s) que receberam seu último check-up de sua DTF em um dos hospitais participantes entre outubro de 2014 e julho de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • DTF comprovada histologicamente, independentemente do estágio da doença ou tratamento.
  • Diagnosticado entre janeiro de 1990 e julho de 2020, com visita ao hospital para DTF (entre outubro de 2014 e julho de 2020)
  • Habilidades suficientes no idioma holandês
  • Competente para preencher um questionário
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Polipose adenomatosa familiar (PAF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DTF comprovada histopatologicamente
Outro: Questionários
- Questionário de linha de base, versão 1.0, 29 de outubro de 2019, (holandês) - Utilização de cuidados de saúde, versão 1.0, 29 de outubro de 2019, (holandês) - Tomada de decisões, versão 1.0, 29 de outubro de 2019, (holandês) - EORTC QLQ-C30, versão 3.0, (holandês) - DTF-QoL, versão 1.0, outubro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida-Core-30; versão 3.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Cada questão será pontuada: nada (1), um pouco (2), bastante (3), muito (4). As pontuações do EORTC-QLQ30 serão calculadas usando uma escala Likert de 1-4. O manual de pontuação do EORTC será seguido. Após a transformação linear, todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. As pontuações para cada escala serão relatadas como média (DP) ou mediana (IQR). Uma pontuação mais alta nas escalas funcionais e na qualidade de vida global significa melhor funcionamento e QVRS, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas significa mais queixas. A pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 será calculada usando as pontuações médias das escalas de função e as pontuações médias invertidas das escalas de sintomas e representada como a média das 13 pontuações combinadas da escala QLQ-C30 (impacto financeiro e estado de saúde global excluídos) . Uma pontuação resumida mais alta representou um resultado melhor.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Questionário DTF-QoL (Questionário de Qualidade de Vida da Fibromatose do Tipo Desmóide)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
As pontuações para cada item do DTF-QoL serão calculadas usando uma escala Likert de 1-4. Os escores de cada item serão calculados como média ± DP, ou como mediana (IQR). Essas pontuações (mediana ou média) serão relatadas por item.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Questionário EQ-5D-5L (questionário de cinco dimensões EuroQol; versão 1.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor-desconforto e ansiedade/depressão. Adicionalmente, duas questões visam classificar a saúde do paciente (escala de 0 a 100, sendo que 100 representa uma melhor saúde). Cada uma das cinco dimensões pode ser dividida em cinco níveis de problemas percebidos: sem problemas (nível 1), problemas leves (nível 2), problemas moderados (nível 3), problemas graves (nível 4) e problemas extremos (nível). Os estados de integridade podem ser convertidos em valores de índice único. Os resultados serão relatados como frequência (proporção) de problemas relatados para cada nível e para cada dimensão. Os dados da Escala Visual Analógica (VAS) serão apresentados como um valor médio (DP). No caso de dados distorcidos, serão usados ​​valores medianos e IQR.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida-Core-30; versão 3.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.

Ver resultado primário 1 para uma descrição detalhada do questionário EORTC QLQ-C30.

Os valores medianos ou médios para cada escala do EORTC QLQ-C30 de pacientes com DTF serão comparados com os escores medianos ou médios por escala da população em geral.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Questionário de linha de base (versão 1.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.

Subgrupos serão criados com base nas informações do questionário de linha de base e abrangerão: sexo (masculino, feminino), faixas etárias (categorizadas com base na idade mediana e/ou quartis), tipo de tratamento primário (ressecção cirúrgica, tratamento sistêmico, radioterapia, tratamento local (ex. crioablação), etnia, nível educacional, status de relacionamento, demandas de trabalho, comorbidades, localização do tumor e recorrências do tumor.

Os resultados deste questionário serão descritivos e são expressos como números com porcentagens correspondentes.

Pontuações médias ou medianas de cada escala (EORTC QLQ-C30, versão 3.0), itens (DTF-QoL, versão 1,0) ou pontuações de frequência (EQ-5D-5L, versão 1,0) serão calculadas para cada subgrupo relevante .
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Questionário de utilização de cuidados de saúde (versão 1.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
O questionário de utilização dos cuidados de saúde contém os seguintes tópicos: satisfação com os cuidados recebidos, frequência das visitas ao clínico geral/especialista, satisfação com o calendário de acompanhamento, preferências e necessidades de receber cuidados num centro especializado DTF, receber cuidados adicionais de apoio de profissionais (médicos e não médicos). Os resultados serão descritivos e relatados em números e frequências correspondentes por opção de resposta.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.
Questionário de tomada de decisão (versão 1.0)
Prazo: Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.

Seis questões foram elaboradas para obter informações sobre como os pacientes tomam decisões médicas, qual é o seu papel atual e qual é o seu papel preferido, e uma questão sobre o conhecimento de suas escolhas, os benefícios e riscos de determinado tratamento e se receberam apoio e aconselhamento. projetado. Duas perguntas foram elaboradas para obter informações sobre as razões para escolher uma forma ativa de tratamento.

Os resultados deste questionário serão descritivos e expressos como números com porcentagens correspondentes.
Os participantes devem preencher o questionário uma vez e devem completá-lo dentro de 3 meses após o convite. Um lembrete para participação será enviado um mês após o convite inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2019-0816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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