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Qualité de vie des patients atteints de fibromatose de type desmoïde (QUALIFIED)

6 septembre 2023 mis à jour par: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

L'évaluation des problèmes de qualité de vie liés à la santé rencontrés par les patients atteints de fibromatose de type desmoïde

Justification : La fibromatose de type desmoïde (DTF) est une tumeur des tissus mous rare, histologiquement bénigne. Bien qu'incapable de métastaser, l'évolution clinique est imprévisible et peut être agressive en raison d'une croissance invasive locale. Divers traitements sont disponibles, notamment; résection chirurgicale, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie. De nos jours, il y a une tendance vers une stratégie plus conservatrice avec une politique attentiste en raison des taux élevés de récidive après résection chirurgicale. La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est une pierre angulaire dans le choix du traitement et peut être utilisée au cours de la maladie pour suivre l'impact de la maladie sur le plan physique, psychologique et social. De plus, la HRQL peut être un point final important pour les futurs essais cliniques. Aujourd'hui, aucun outil HRQL n'est disponible pour saisir les besoins des patients DTF. L'hypothèse est que les patients atteints de DTF ont des problèmes dans plusieurs domaines de la QVLS, notamment le bien-être physique, social et émotionnel. Pour cette raison, nous avons développé une liste d'éléments basée sur des recherches antérieures. Cette étude vise à évaluer les problèmes de QVLS rencontrés par les patients DTF.

Objectif : Étude multicentrique, transversale et observationnelle pour mesurer la QVLS des patients DTF et pour évaluer la prévalence des problèmes rencontrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer les problèmes de qualité de vie chez les patients adultes atteints de DTF. Les objectifs secondaires sont : 1) comparer le niveau de HRQoL des patients DTF à la population générale, 2) identifier les sous-groupes de patients à risque de développer certains problèmes de HRQoL, 3) évaluer les préférences des patients concernant leurs besoins en soins de santé pour DTF .

Aperçu : Tous les patients, âgés de plus de 18 ans, avec une tumeur DTF prouvée par histopathologie et des compétences suffisantes en néerlandais qui ont reçu leur dernier contrôle à l'hôpital au cours des cinq dernières années (avril 2014). Les patients traités dans l'un des centres participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires (questionnaire de base, utilisation des soins de santé, prise de décision, EORTC QLQ-C30, questionnaire spécifique au DTF et EQ-5D-5L). Les patients n'auront à remplir ces questionnaires qu'une seule fois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients, âgés de ≥ 18 ans, diagnostiqués avec un DTF histopathologiquement prouvé, quel que soit le stade de la maladie et ayant reçu un ou plusieurs traitements qui ont subi leur dernier contrôle de leur DTF dans l'un des hôpitaux participants entre octobre 2014 et juillet 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • DTF prouvé par histopathologie, quel que soit le stade de la maladie ou le traitement.
  • Diagnostiqué entre janvier 1990 et juillet 2020, avec une visite à l'hôpital pour leur DTF (entre octobre 2014 et juillet 2020)
  • Compétences suffisantes en néerlandais
  • Capable de remplir un questionnaire
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Polypose adénomateuse familiale (PAF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec DTF histopathologiquement prouvé
Autre: Questionnaires
- Questionnaire de base, version 1.0, 29 octobre 2019, (Néerlandais) - Utilisation des soins de santé, version 1.0, 29 octobre 2019, (Néerlandais) - Prise de décision, version 1.0, 29 octobre 2019, (Néerlandais) - EORTC QLQ-C30, version 3.0, (néerlandais) - DTF-QoL, version 1.0, octobre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30 ; version 3.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Chaque question sera notée : pas du tout (1), un peu (2), assez (3), beaucoup (4). Les scores de l'EORTC-QLQ30 seront calculés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4. Le manuel de notation de l'EORTC sera suivi. Après la transformation linéaire, toutes les échelles et les mesures d'un seul élément varient en score de 0 à 100. Les scores pour chaque échelle seront rapportés sous forme de moyenne (ET) ou de médiane (IQR). Un score plus élevé sur les échelles fonctionnelles et la qualité de vie globale signifie un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes signifie plus de plaintes. Le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 sera calculé en utilisant les scores moyens des échelles de fonction et les scores moyens inversés des échelles de symptômes et représenté comme la moyenne des 13 scores combinés de l'échelle QLQ-C30 (impact financier et état de santé global exclus) . Un score global plus élevé représentait un meilleur résultat.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Questionnaire DTF-QoL (Questionnaire de qualité de vie de la fibromatose de type desmoïde)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Les scores pour chaque élément du DTF-QoL seront calculés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4. Les scores de chaque élément seront calculés en tant que moyenne ± SD, ou en tant que médiane (IQR). Ces scores (médian ou moyen) seront rapportés par item.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Questionnaire EQ-5D-5L (questionnaire cinq dimensions EuroQol ; version 1.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Mesure la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur-inconfort et anxiété/dépression. De plus, deux questions visent à classer la santé d'un patient (échelle de 0 à 100, 100 représentant une meilleure santé). Chacune des cinq dimensions peut être divisée en cinq niveaux de problèmes perçus : aucun problème (niveau 1), problèmes légers (niveau 2), problèmes modérés (niveau 3), problèmes graves (niveau 4) et problèmes extrêmes (niveau). Les états de santé peuvent être convertis en valeurs d'index uniques. Les résultats seront rapportés sous forme de fréquence (proportion) de problèmes signalés pour chaque niveau et pour chaque dimension. Les données de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront présentées sous forme de valeur moyenne (SD). En cas de données asymétriques, les valeurs médianes et l'IQR seront utilisés.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30 ; version 3.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.

Voir le résultat principal 1 pour une description détaillée du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Les valeurs médianes ou moyennes de chaque échelle de l'EORTC QLQ-C30 des patients DTF seront comparées aux scores médians ou moyens par échelle de la population générale.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Questionnaire de base (version 1.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.

Des sous-groupes seront créés sur la base des informations du questionnaire de base et comprendront : le sexe (homme, femme), les groupes d'âge (catégorisés en fonction de l'âge médian et/ou des quartiles), le type de traitement principal (résection chirurgicale, traitement systémique, radiothérapie, traitement local (par ex. cryoablation), l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le statut relationnel, les exigences professionnelles, les comorbidités, l'emplacement de la tumeur et les récidives tumorales.

Les résultats de ce questionnaire seront descriptifs et exprimés sous forme de nombres avec les pourcentages correspondants.

Les scores moyens ou médians de chaque échelle (EORTC QLQ-C30, version 3.0), items (DTF-QoL, version 1,0) ou scores de fréquence (EQ-5D-5L, version 1,0) seront calculés pour chaque sous-groupe pertinent .
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (version 1.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Le questionnaire d'utilisation des soins contient les rubriques suivantes : satisfaction des soins reçus, fréquence des visites chez le médecin généraliste/spécialiste, satisfaction du calendrier de suivi, préférences et besoins pour être pris en charge dans un centre expert DTF, recevoir des soins complémentaires d'accompagnement auprès de professionnels (médicaux et non médicaux). Les résultats seront descriptifs et rapportés en nombres et fréquences correspondantes par option de réponse.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.
Questionnaire de prise de décision (version 1.0)
Délai: Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.

Six questions ont été conçues pour obtenir des informations sur la façon dont les patients prennent des décisions médicales, quel est leur rôle actuel et quel est leur rôle préféré, et une question concernant leur connaissance de leurs choix, les avantages et les risques de certains traitements et s'ils ont reçu un soutien et des conseils sont conçu. Deux questions ont été conçues pour mieux comprendre les raisons du choix d'une forme active de traitement.

Les résultats de ce questionnaire seront descriptifs et exprimés sous forme de nombres avec les pourcentages correspondants.
Les participants doivent remplir le questionnaire une fois et doivent remplir le questionnaire dans les 3 mois suivant l'invitation. Un rappel de participation sera envoyé un mois après l'invitation initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2019-0816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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