Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmoid-tyyppistä fibromatoosia sairastavien potilaiden elämänlaatu (QUALIFIED)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Desmoid-tyyppistä fibromatoosia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvien elämänlaatuongelmien arviointi

Perustelut: Desmoid-tyyppinen fibromatoosi (DTF) on harvinainen, histologisesti hyvänlaatuinen pehmytkudoskasvain. Vaikka ei pysty metastasoimaan, kliininen kulku on arvaamaton ja voi olla aggressiivinen paikallisen invasiivisen kasvun vuoksi. Saatavilla on erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien; kirurginen resektio, sädehoito, hormonihoito ja kemoterapia. Nykyään on olemassa suuntaus kohti konservatiivisempaa strategiaa, jossa on odotus ja katso -politiikka, koska kirurgisen resektion jälkeiset uusiutumisluvut ovat korkeat. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) on hoidon valinnan kulmakivi, ja sitä voidaan käyttää sairauden aikana taudin fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen tason seurannassa. Lisäksi HRQL voi olla tärkeä päätepiste tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Nykyään ei ole saatavilla HRQL-työkaluja, jotka täyttäisivät DTF-potilaiden tarpeet. Hypoteesi on, että DTF-potilailla on ongelmia useilla HRQL-alueilla, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi. Tästä syystä kehitimme luettelon kohteista aiempien tutkimusten perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTF-potilaiden kokemia HRQL-ongelmia.

Tarkoitus: Monikeskus-, poikkileikkaus-, havainnointitutkimus DTF-potilaiden HRQL:n mittaamiseksi ja kokeneiden ongelmien esiintyvyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on arvioida HRQoL-ongelmia aikuisilla DTF-potilailla. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) verrata DTF-potilaiden HRQoL-tasoa yleiseen väestöön, 2) tunnistaa potilasalaryhmät, joilla on riski saada tiettyjä HRQoL-ongelmia, 3) arvioida potilaiden mieltymyksiä heidän DTF-hoidon tarpeisiinsa. .

Yleiskuvaus: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histopatologisesti todettu DTF-kasvain ja joilla on riittävä hollannin kielen taito ja jotka ovat käyneet viimeisessä tarkastuksessa sairaalassa viimeisen viiden vuoden aikana (huhtikuu 2014). Potilaita, joita hoidetaan jossakin osallistuvassa keskuksessa, pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita (peruskyselylomake, terveydenhuollon käyttö, päätöksenteko, EORTC QLQ-C30, DTF-spesifinen kyselylomake ja EQ-5D-5L). Potilaiden on täytettävä nämä kyselyt vain kerran.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu histopatologisesti todistettu DTF sairauden vaiheesta riippumatta ja jotka ovat saaneet hoitoa/potilaita, jotka ovat saaneet viimeisimmän DTF-tarkastuksensa jossakin osallistuvassa sairaalassa tai sairaalassa lokakuun 2014 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Histopatologisesti todistettu DTF sairauden vaiheesta tai hoidosta riippumatta.
  • Diagnosoitu tammikuun 1990 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana sairaalassa DTF:n vuoksi (lokakuun 2014 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana)
  • Riittävä hollannin kielen taito
  • Pätevä täyttämään kyselyn
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu DTF
Muut: Kyselylomakkeet
- Peruskyselylomake, versio 1.0, 29. lokakuuta 2019, (hollanti) - terveydenhuollon käyttö, versio 1.0, 29. lokakuuta 2019, (hollanti) - päätöksenteko, versio 1.0, 29. lokakuuta 2019, (hollanti) - EORTC QLQ-C30, versio 3.0, (hollanti) - DTF-QoL, versio 1.0, lokakuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versio 3.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Jokainen kysymys pisteytetään: ei ollenkaan (1), vähän (2), melko vähän (3), erittäin paljon (4). EORTC-QLQ30:n pisteet lasketaan Likertin asteikolla 1-4. EORTC:n pisteytyskäsikirjaa noudatetaan. Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat 0-100 pisteissä. Kunkin asteikon pisteet raportoidaan keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR). Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa elämänlaadussa tarkoittaa parempaa toimintaa ja HRQoL:ää, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa tarkoittaa enemmän valituksia. EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteet lasketaan käyttämällä toiminta-asteikkojen keskiarvopisteitä ja oireasteikkojen käänteisiä keskiarvopisteitä, ja ne esitetään yhdistetyn 13 QLQ-C30-asteikon pistemäärän keskiarvona (taloudellisia vaikutuksia ja maailmanlaajuista terveydentilaa lukuun ottamatta) . Korkeampi yhteenvetopiste oli parempi tulos.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
DTF-QoL-kysely (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Jokaisen DTF-QoL-kohdan pisteet lasketaan Likertin asteikolla 1-4. Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvona ± SD tai mediaanina (IQR). Nämä pisteet (mediaani tai keskiarvo) raportoidaan kohdekohtaisesti.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
EQ-5D-5L kyselylomake (EuroQol viisiulotteinen kyselylomake; versio 1.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä terveyden ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu-epämukavuus ja ahdistus/masennus. Lisäksi kahdella kysymyksellä pyritään luokittelemaan potilaan terveydentila (asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa parempaa terveyttä). Jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan jakaa viiteen havaittujen ongelmien tasoon: ei ongelmia (taso 1), lieviä ongelmia (taso 2), kohtalaisia ​​ongelmia (taso 3), vakavat ongelmat (taso 4) ja äärimmäiset ongelmat (taso). Terveystilat voidaan muuntaa yksittäisiksi indeksiarvoiksi. Tulokset raportoidaan raportoitujen ongelmien esiintymistiheyteen (osuuteen) jokaisella tasolla ja jokaisella ulottuvuudella. Visual Analogue Scale (VAS) -tiedot esitetään keskiarvona (SD). Vääristyneiden tietojen tapauksessa käytetään mediaaniarvoja ja IQR:ää.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versio 3.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.

Katso ensisijainen tulos 1 saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen EORTC QLQ-C30 -kyselystä.

Kunkin DTF-potilaiden EORTC QLQ-C30 -asteikon mediaani- tai keskiarvoja verrataan yleisen väestön asteikon mediaani- tai keskiarvoihin.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Peruskyselylomake (versio 1.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.

Alaryhmät luodaan peruskyselylomakkeen tietojen perusteella, ja ne kattavat: sukupuolen (mies, nainen), ikäryhmät (luokiteltu mediaani-iän ja/tai kvartiilien perusteella), ensisijaisen hoitotyypin (kirurginen resektio, systeeminen hoito, sädehoito, paikallinen hoito (esim. kryoablaatio), etninen alkuperä, koulutustaso, parisuhteen tila, työvaatimukset, liitännäissairaudet, kasvaimen sijainti ja kasvaimen uusiutuminen.

Tämän kyselyn tulokset ovat kuvailevia ja ilmaistaan ​​numeroina ja vastaavina prosenttiosuuksina.

Kunkin asteikon (EORTC QLQ-C30, versio 3.0), kohteiden (DTF-QoL, versio 1,0) tai frekvenssipisteiden (EQ-5D-5L, versio 1,0) keskiarvot tai mediaanipisteet lasketaan kullekin relevantille alaryhmälle .
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (versio 1.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Terveydenhuollon hyödyntämiskysely sisältää seuraavat aiheet: tyytyväisyys saatuun hoitoon, yleislääkärin/ erikoislääkärin käyntien tiheys, tyytyväisyys seuranta-aikatauluun, mieltymykset ja tarpeet saada hoitoa DTF-asiantuntijakeskuksessa, tuen lisähoito ammattilaisilta (lääketieteen ja ei-lääketieteen). Tulokset ovat kuvailevia ja raportoidaan numeroina ja vastaavina vastaustiheyksinä vastausvaihtoehtoa kohden.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.
Päätöksentekolomake (versio 1.0)
Aikaikkuna: Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.

Kuuden kysymyksen tarkoituksena oli saada tietoa siitä, kuinka potilaat tekevät lääketieteellisiä päätöksiä, mikä on heidän nykyinen roolinsa ja mikä heidän suosima roolinsa, ja yksi kysymys koski heidän tietoisuuttaan valinnoistaan, tietyn hoidon hyödyistä ja riskeistä sekä siitä, saiko he tukea neuvoja. suunniteltu. Kaksi kysymystä suunniteltiin saadakseen käsityksen syistä aktiivisen hoitomuodon valintaan.

Tämän kyselyn tulokset ovat kuvailevia ja ilmaistaan ​​numeroina vastaavilla prosenttiosuuksilla.
Osallistujien on täytettävä kyselylomake kerran ja kyselylomake 3 kuukauden kuluessa kutsusta. Muistutus osallistumisesta lähetetään kuukauden kuluttua alkuperäisestä kutsusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2019-0816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmoidinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa