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Qualità della vita dei pazienti con fibromatosi di tipo desmoide (QUALIFIED)

6 settembre 2023 aggiornato da: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

La valutazione dei problemi di qualità della vita relativi alla salute vissuti da pazienti con fibromatosi di tipo desmoide

Razionale: la fibromatosi di tipo desmoide (DTF) è un tumore dei tessuti molli raro, istologicamente benigno. Sebbene incapace di metastatizzare, il decorso clinico è imprevedibile e può essere aggressivo a causa della crescita invasiva locale. Sono disponibili vari trattamenti tra cui; resezione chirurgica, radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia. Al giorno d'oggi c'è una tendenza verso una strategia più conservativa con una politica di attesa a causa degli alti tassi di recidiva dopo la resezione chirurgica. La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è una pietra miliare nella scelta del trattamento e può essere utilizzata durante la malattia per monitorare l'impatto della malattia a livello fisico, psicologico e sociale. Inoltre, HRQL può essere un endpoint importante per futuri studi clinici. Oggi non sono disponibili strumenti HRQL che catturino le esigenze dei pazienti DTF. L'ipotesi è che i pazienti con DTF abbiano problemi in diversi domini HRQL tra cui il benessere fisico, sociale ed emotivo. Per questo motivo abbiamo sviluppato un elenco di articoli basato su ricerche precedenti. Questo studio mira a valutare i problemi di HRQL vissuti dai pazienti con DTF.

Scopo: studio osservazionale multicentrico, trasversale per misurare l'HRQL dei pazienti con DTF e valutare la prevalenza dei problemi riscontrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare i problemi di HRQoL nei pazienti adulti con DTF. Gli obiettivi secondari sono: 1) confrontare il livello di HRQoL dei pazienti con DTF con la popolazione generale, 2) identificare i sottogruppi di pazienti che sono a rischio di sviluppare determinati problemi di HRQoL, 3) valutare le preferenze dei pazienti riguardo alle loro esigenze di assistenza sanitaria per DTF .

Schema: tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, con un tumore DTF dimostrato istopatologicamente e sufficienti competenze di lingua olandese che hanno ricevuto l'ultimo controllo in ospedale negli ultimi cinque anni (aprile 2014). Ai pazienti trattati in uno dei centri partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari (questionario di base, utilizzo dell'assistenza sanitaria, processo decisionale, EORTC QLQ-C30, questionario specifico per DTF e EQ-5D-5L). I pazienti dovranno compilare questi questionari solo una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età ≥18 anni, con diagnosi di DTF provato istopatologicamente, indipendentemente dallo stadio della malattia e che hanno ricevuto il/i trattamento/i che hanno ricevuto l'ultimo controllo del loro DTF in uno degli ospedali partecipanti l'ospedale tra ottobre 2014 e luglio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • DTF istopatologicamente provato, indipendentemente dallo stadio della malattia o dal trattamento.
  • Diagnosi tra gennaio 1990 e luglio 2020, con una visita in ospedale per DTF (tra ottobre 2014 e luglio 2020)
  • Conoscenze sufficienti della lingua olandese
  • Competente a completare un questionario
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con DTF accertato istopatologicamente
Altro: Questionari
- Questionario di riferimento, versione 1.0, 29 ottobre 2019, (olandese) - Utilizzo dell'assistenza sanitaria, versione 1.0, 29 ottobre 2019, (olandese) - Processo decisionale, versione 1.0, 29 ottobre 2019, (olandese) - EORTC QLQ-C30, versione 3.0, (olandese) - DTF-QoL, versione 1.0, ottobre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita-Core-30; versione 3.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio: per niente (1), poco (2), abbastanza (3), moltissimo (4). I punteggi dell'EORTC-QLQ30 saranno calcolati utilizzando una scala Likert da 1 a 4. Sarà seguito il manuale di punteggio dell'EORTC. Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. I punteggi per ogni scala saranno riportati come media (SD) o come mediana (IQR). Un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla qualità della vita globale significa un migliore funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi significa più disturbi. Il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30 sarà calcolato utilizzando i punteggi medi delle scale di funzione e i punteggi medi invertiti delle scale dei sintomi e rappresentato come la media dei 13 punteggi combinati della scala QLQ-C30 (impatto finanziario e stato di salute globale esclusi) . Un punteggio sommario più alto rappresentava un risultato migliore.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Questionario DTF-QoL (questionario sulla qualità della vita della fibromatosi di tipo desmoide)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
I punteggi per ciascun elemento del DTF-QoL saranno calcolati utilizzando una scala Likert da 1 a 4. I punteggi di ogni item saranno calcolati come media ± DS, o come mediana (IQR). Questi punteggi (mediana o media) verranno riportati per elemento.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Questionario EQ-5D-5L (questionario a cinque dimensioni EuroQol; versione 1.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Misura la qualità della vita correlata alla salute su cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore-disagio e ansia/depressione. Inoltre, due domande mirano a classificare la salute di un paziente (scala 0-100, dove 100 rappresenta una salute migliore). Ciascuna delle cinque dimensioni può essere suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti: nessun problema (livello 1), problemi lievi (livello 2), problemi moderati (livello 3), problemi gravi (livello 4) e problemi estremi (livello). Gli stati di integrità possono essere convertiti in singoli valori di indice. I risultati saranno riportati come frequenza (proporzione) dei problemi segnalati per ogni livello e per ogni dimensione. I dati della Visual Analogue Scale (VAS) saranno presentati come un valore medio (SD). In caso di dati distorti, verranno utilizzati valori mediani e IQR.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita-Core-30; versione 3.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.

Vedere l'esito primario 1 per una descrizione dettagliata del questionario EORTC QLQ-C30.

I valori mediani o medi per ciascuna scala dell'EORTC QLQ-C30 dei pazienti con DTF saranno confrontati con i punteggi mediani o medi per scala della popolazione generale.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Questionario di riferimento (versione 1.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.

I sottogruppi saranno creati sulla base delle informazioni del questionario di riferimento e comprenderanno: sesso (maschile, femminile), gruppi di età (classificati in base all'età mediana e/o ai quartili), tipo di trattamento primario (resezione chirurgica, trattamento sistemico, radioterapia, trattamento locale (es. crioablazione), etnia, livello di istruzione, stato sentimentale, esigenze lavorative, comorbilità, localizzazione del tumore e recidive tumorali.

I risultati di questo questionario saranno descrittivi e sono espressi come numeri con percentuali corrispondenti.

I punteggi medi o mediani di ciascuna scala (EORTC QLQ-C30, versione 3.0), item (DTF-QoL, versione 1,0) o punteggi di frequenza (EQ-5D-5L, versione 1,0) saranno calcolati per ciascun sottogruppo pertinente .
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (versione 1.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria contiene i seguenti argomenti: soddisfazione per le cure ricevute, frequenza delle visite dal medico di base/specialista, soddisfazione per il programma di follow-up, preferenze ed esigenze per ricevere cure in un centro esperto DTF, ricevere cure aggiuntive di supporto da professionisti (medici e non medici). I risultati saranno descrittivi e riportati in numeri e frequenze corrispondenti per opzione di risposta.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.
Questionario decisionale (versione 1.0)
Lasso di tempo: I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.

Sei domande sono state concepite per ottenere informazioni su come i pazienti prendono decisioni mediche, qual è il loro ruolo attuale e qual è il loro ruolo preferito, e una domanda riguardante la loro consapevolezza delle loro scelte, i benefici e i rischi di un determinato trattamento e se hanno ricevuto supporto e consigli sono progettato. Due domande sono state progettate per ottenere informazioni sui motivi della scelta di una forma attiva di trattamento.

I risultati di questo questionario saranno descrittivi ed espressi come numeri con percentuali corrispondenti.
I partecipanti devono compilare il questionario una volta e devono completarlo entro 3 mesi dall'invito. Un mese dopo l'invito iniziale verrà inviato un promemoria per la partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2019-0816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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