Calidad de vida de pacientes con fibromatosis tipo desmoide (QUALIFIED)
La evaluación de los problemas de calidad de vida relacionados con la salud que experimentan los pacientes con fibromatosis de tipo desmoide
Justificación: la fibromatosis de tipo desmoide (DTF) es un tumor de tejido blando raro, histológicamente benigno. Aunque es incapaz de hacer metástasis, el curso clínico es impredecible y puede ser agresivo debido al crecimiento invasivo local. Hay varios tratamientos disponibles que incluyen; resección quirúrgica, radioterapia, hormonoterapia y quimioterapia. Hoy en día existe una tendencia hacia una estrategia más conservadora con una política de espera y observación debido a las altas tasas de recurrencia después de la resección quirúrgica. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es una piedra angular en la elección del tratamiento y puede utilizarse durante la enfermedad para monitorear el impacto de la enfermedad a nivel físico, psicológico y social. Además, la CVRS puede ser un criterio de valoración importante para futuros ensayos clínicos. Hoy en día, no hay herramientas de CVRS disponibles que capturen las necesidades de los pacientes con DTF. La hipótesis es que los pacientes con DTF tienen problemas en varios dominios de la CVRS, incluido el bienestar físico, social y emocional. Por esta razón, desarrollamos una lista de artículos basados en investigaciones previas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los problemas de CVRS que experimentan los pacientes con DTF.
Objetivo: Estudio observacional, transversal y multicéntrico para medir la CVRS de los pacientes con DTF y evaluar la prevalencia de los problemas experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal es evaluar los problemas de CVRS en pacientes adultos con DTF. Los objetivos secundarios son: 1) comparar el nivel de CVRS de los pacientes con DTF con la población general, 2) identificar subgrupos de pacientes que están en riesgo de desarrollar ciertos problemas de CVRS, 3) evaluar las preferencias de los pacientes con respecto a sus necesidades de atención médica para DTF .
Esquema: Todos los pacientes, mayores de 18 años, con un tumor DTF probado histopatológicamente y suficientes habilidades en el idioma holandés que hayan recibido su último control en el hospital en los últimos cinco años (abril de 2014). A los pacientes tratados en uno de los centros participantes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios (cuestionario de referencia, utilización de atención médica, toma de decisiones, EORTC QLQ-C30, cuestionario específico de DTF y EQ-5D-5L). Los pacientes sólo tendrán que rellenar estos cuestionarios una vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- DTF comprobado histopatológicamente, independientemente del estadio de la enfermedad o del tratamiento.
- Diagnosticados entre enero de 1990 y julio de 2020, con visita al hospital por su DTF (entre octubre de 2014 y julio de 2020)
- Suficientes habilidades en el idioma holandés
- Competente para completar un cuestionario.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con DTF comprobado histopatológicamente
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- Cuestionario de referencia, versión 1.0, 29 de octubre de 2019, (holandés) - Utilización de la atención médica, versión 1.0, 29 de octubre de 2019, (holandés) - Toma de decisiones, versión 1.0, 29 de octubre de 2019, (holandés) - EORTC QLQ-C30, versión 3.0, (holandés) - DTF-QoL, versión 1.0, octubre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versión 3.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cada pregunta se calificará: nada (1), un poco (2), bastante (3), mucho (4).
Las puntuaciones del EORTC-QLQ30 se calcularán utilizando una escala de Likert del 1 al 4.
Se seguirá el manual de puntuación de la EORTC.
Después de la transformación lineal, todas las escalas y las medidas de un solo elemento tienen un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones de cada escala se informarán como media (SD) o como mediana (IQR).
Una puntuación más alta en las escalas funcionales y de calidad de vida global significa mejor funcionamiento y CVRS, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas significa más quejas.
La puntuación resumida de EORTC QLQ-C30 se calculará utilizando las puntuaciones medias de las escalas de función y las puntuaciones medias inversas de las escalas de síntomas y se representará como la media de las 13 puntuaciones de escala QLQ-C30 combinadas (impacto financiero y estado de salud global excluidos) .
Una puntuación total más alta representó un mejor resultado.
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Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cuestionario DTF-QoL (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Las puntuaciones de cada elemento del DTF-QoL se calcularán utilizando una escala Likert de 1 a 4.
Las puntuaciones de cada ítem se calcularán como media ± DE, o como mediana (RIC).
Estas puntuaciones (mediana o media) se informarán por ítem.
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Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cuestionario EQ-5D-5L (Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol; versión 1.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor-malestar y ansiedad/depresión.
Además, dos preguntas tienen como objetivo clasificar la salud de los pacientes (escala de 0 a 100, donde 100 representa una mejor salud).
Cada una de las cinco dimensiones se puede dividir en cinco niveles de problemas percibidos: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2), problemas moderados (nivel 3), problemas severos (nivel 4) y problemas extremos (nivel).
Los estados de salud se pueden convertir en valores de índice único.
Los resultados se informarán como frecuencia (proporción) de problemas informados para cada nivel y para cada dimensión.
Los datos de la escala analógica visual (VAS) se presentarán como un valor medio (SD).
En caso de datos asimétricos, se utilizarán los valores de la mediana y el IQR.
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Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versión 3.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Consulte el resultado primario 1 para obtener una descripción detallada del cuestionario EORTC QLQ-C30. Los valores medianos o medios para cada escala del EORTC QLQ-C30 de pacientes con DTF se compararán con los puntajes medianos o medios por escala de la población general. |
Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cuestionario de referencia (versión 1.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Los subgrupos se crearán con base en la información del cuestionario de línea de base y abarcarán: sexo (masculino, femenino), grupos de edad (categorizados según la mediana de edad y/o cuartiles), tipo de tratamiento primario (resección quirúrgica, tratamiento sistémico, radioterapia, tratamiento local (por ej. crioablación), origen étnico, nivel educativo, estado civil, demandas laborales, comorbilidades, ubicación del tumor y recurrencias del tumor. Los resultados de este cuestionario serán descriptivos y se expresan como números con los porcentajes correspondientes. Se calcularán las puntuaciones medias o medianas de cada escala (EORTC QLQ-C30, versión 3.0), ítems (DTF-QoL, versión 1,0) o puntuaciones de frecuencia (EQ-5D-5L, versión 1,0) para cada subgrupo relevante. . |
Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cuestionario de utilización de atención médica (versión 1.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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El cuestionario de utilización de servicios de salud contiene los siguientes temas: satisfacción con la atención recibida, frecuencia de visitas al médico general/especialista, satisfacción con el horario de seguimiento, preferencias y necesidades para recibir atención en un centro experto DTF, recibir atención adicional de apoyo de profesionales (médicos y no médicos).
Los resultados serán descriptivos y se informarán en números y frecuencias correspondientes por opción de respuesta.
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Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Cuestionario de toma de decisiones (versión 1.0)
Periodo de tiempo: Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Se diseñaron seis preguntas para obtener información sobre cómo los pacientes toman decisiones médicas, cuál es su rol actual y cuál es su rol preferido, y una pregunta sobre su conocimiento de sus opciones, los beneficios y riesgos de ciertos tratamientos y si recibieron apoyo y consejos. diseñado. Se diseñaron dos preguntas para obtener información sobre las razones para elegir una forma activa de tratamiento. Los resultados de este cuestionario serán descriptivos y se expresarán como números con los porcentajes correspondientes. |
Los participantes deben completar el cuestionario una vez y deben completar el cuestionario dentro de los 3 meses posteriores a la invitación. Se enviará un recordatorio de participación un mes después de la invitación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- Kasper B, Baumgarten C, Garcia J, Bonvalot S, Haas R, Haller F, Hohenberger P, Penel N, Messiou C, van der Graaf WT, Gronchi A; Desmoid Working Group. An update on the management of sporadic desmoid-type fibromatosis: a European Consensus Initiative between Sarcoma PAtients EuroNet (SPAEN) and European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2399-2408. doi: 10.1093/annonc/mdx323.
- Posner MC, Shiu MH, Newsome JL, Hajdu SI, Gaynor JJ, Brennan MF. The desmoid tumor. Not a benign disease. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):191-6. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020061010.
- Crago AM, Denton B, Salas S, Dufresne A, Mezhir JJ, Hameed M, Gonen M, Singer S, Brennan MF. A prognostic nomogram for prediction of recurrence in desmoid fibromatosis. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):347-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c8a30.
- Gronchi A, Colombo C, Le Pechoux C, Dei Tos AP, Le Cesne A, Marrari A, Penel N, Grignani G, Blay JY, Casali PG, Stoeckle E, Gherlinzoni F, Meeus P, Mussi C, Gouin F, Duffaud F, Fiore M, Bonvalot S; ISG and FSG. Sporadic desmoid-type fibromatosis: a stepwise approach to a non-metastasising neoplasm--a position paper from the Italian and the French Sarcoma Group. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):578-583. doi: 10.1093/annonc/mdt485. Epub 2013 Dec 9.
- Gundle KR, Cizik AM, Jones RL, Davidson DJ. Quality of life measures in soft tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Jan;15(1):95-100. doi: 10.1586/14737140.2015.972947. Epub 2014 Nov 7.
- Gounder MM, Mahoney MR, Van Tine BA, Ravi V, Attia S, Deshpande HA, Gupta AA, Milhem MM, Conry RM, Movva S, Pishvaian MJ, Riedel RF, Sabagh T, Tap WD, Horvat N, Basch E, Schwartz LH, Maki RG, Agaram NP, Lefkowitz RA, Mazaheri Y, Yamashita R, Wright JJ, Dueck AC, Schwartz GK. Sorafenib for Advanced and Refractory Desmoid Tumors. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2417-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1805052.
- Husson O, Younger E, Dunlop A, Dean L, Strauss DC, Benson C, Hayes AJ, Miah A, van Houdt W, Zaidi S, Smith M, Williams J, Jones RL, van der Graaf WTA. Desmoid fibromatosis through the patients' eyes: time to change the focus and organisation of care? Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):965-980. doi: 10.1007/s00520-018-4386-8. Epub 2018 Aug 28.
- van Broekhoven DL, Grunhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Time trends in the incidence and treatment of extra-abdominal and abdominal aggressive fibromatosis: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2817-23. doi: 10.1245/s10434-015-4632-y. Epub 2015 Jun 5.
- Bonvalot S, Ternes N, Fiore M, Bitsakou G, Colombo C, Honore C, Marrari A, Le Cesne A, Perrone F, Dunant A, Gronchi A. Spontaneous regression of primary abdominal wall desmoid tumors: more common than previously thought. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4096-102. doi: 10.1245/s10434-013-3197-x. Epub 2013 Sep 20.
- Penel N, Le Cesne A, Bonvalot S, Giraud A, Bompas E, Rios M, Salas S, Isambert N, Boudou-Rouquette P, Honore C, Italiano A, Ray-Coquard I, Piperno-Neumann S, Gouin F, Bertucci F, Ryckewaert T, Kurtz JE, Ducimetiere F, Coindre JM, Blay JY. Surgical versus non-surgical approach in primary desmoid-type fibromatosis patients: A nationwide prospective cohort from the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:125-131. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.017. Epub 2017 Jul 20.
- Timbergen MJM, van de Poll-Franse LV, Grunhagen DJ, van der Graaf WT, Sleijfer S, Verhoef C, Husson O. Identification and assessment of health-related quality of life issues in patients with sporadic desmoid-type fibromatosis: a literature review and focus group study. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3097-3111. doi: 10.1007/s11136-018-1931-3. Epub 2018 Jul 16.
- Nolte S, Liegl G, Petersen MA, Aaronson NK, Costantini A, Fayers PM, Groenvold M, Holzner B, Johnson CD, Kemmler G, Tomaszewski KA, Waldmann A, Young TE, Rose M; EORTC Quality of Life Group. General population normative data for the EORTC QLQ-C30 health-related quality of life questionnaire based on 15,386 persons across 13 European countries, Canada and the Unites States. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:153-163. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.024. Epub 2018 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MEC-2019-0816
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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