Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet for pasienter med Desmoid-type fibromatose (QUALIFIED)

6. september 2023 oppdatert av: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Evaluering av helserelaterte livskvalitetsproblemer som pasienter med desmoid-type fibromatose opplever

Begrunnelse: Desmoid-type fibromatose (DTF) er en sjelden, histologisk godartet bløtvevssvulst. Selv om det ikke er i stand til å metastasere, er det kliniske forløpet uforutsigbart og kan være aggressivt på grunn av lokal invasiv vekst. Ulike behandlinger er tilgjengelig, inkludert; kirurgisk reseksjon, strålebehandling, hormonbehandling og kjemoterapi. I dag er det en trend mot en mer konservativ strategi med avventende politikk på grunn av høye residivrater etter kirurgisk reseksjon. Helserelatert livskvalitet (HRQL) er en hjørnestein i behandlingsvalg og kan brukes under sykdommen for å overvåke sykdommens innvirkning på fysisk, psykologisk og sosialt nivå. I tillegg kan HRQL være et viktig endepunkt for fremtidige kliniske studier. I dag finnes det ingen HRQL-verktøy som fanger opp behovene til DTF-pasienter. Hypotesen er at pasienter med DTF har problemer på flere HRQL-domener, inkludert fysisk, sosialt og emosjonelt velvære. Av denne grunn utviklet vi en liste over elementer basert på tidligere forskning. Denne studien tar sikte på å evaluere HRQL-problemer som DTF-pasienter opplever.

Formål: Multisenter, tverrsnitt, observasjonsstudie for å måle HRQL hos DTF-pasienter og for å evaluere forekomsten av de opplevde problemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet er å evaluere HRQoL-problemer hos voksne DTF-pasienter. De sekundære målene er: 1) å sammenligne nivået av HRQoL for DTF-pasienter med den generelle befolkningen, 2) å identifisere pasientundergrupper som er i faresonen for å utvikle visse HRQoL-problemer, 3) å evaluere pasientens preferanser angående deres helsehjelpsbehov for DTF .

Disposisjon: Alle pasienter, over 18 år, med en histopatologisk påvist DTF-svulst og tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper som har fått siste kontroll på sykehuset i løpet av de siste fem årene (april 2014). Pasienter som behandles i et av de deltakende sentrene, vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer (grunnlinjespørreskjema, bruk av helsetjenester, beslutningstaking, EORTC QLQ-C30, DTF-spesifikt spørreskjema og EQ-5D-5L). Pasienter trenger kun å fylle ut disse spørreskjemaene én gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, i alderen ≥18 år, diagnostisert med en histopatologisk påvist DTF, uavhengig av sykdomsstadium og mottatt behandling(er) som har fått sin siste kontroll av sin DTF på et av de deltakende sykehusene sykehuset mellom oktober 2014 og juli 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Histopatologisk påvist DTF, uavhengig av sykdomsstadium eller behandling.
  • Diagnostisert mellom januar 1990 og juli 2020, med et besøk på sykehuset for deres DTF (mellom oktober 2014 og juli 2020)
  • Tilstrekkelig nederlandsk språkkunnskaper
  • Kompetent til å fylle ut et spørreskjema
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med histopatologisk påvist DTF
Annen: Spørreskjemaer
- Baseline spørreskjema, versjon 1.0, 29. oktober 2019, (nederlandsk) - Utnyttelse av helsevesenet, versjon 1.0, 29. oktober 2019, (nederlandsk) - Beslutningstaking, versjon 1.0, 29. oktober 2019, (nederlandsk) - EORTC QLQ-C30, versjon 3.0, (nederlandsk) - DTF-QoL, versjon 1.0, oktober

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versjon 3.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Hvert spørsmål vil bli scoret: ikke i det hele tatt (1), litt (2), ganske mye (3), veldig mye (4). Poengsummen til EORTC-QLQ30 vil bli beregnet ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4. Scoringsmanualen til EORTC vil bli fulgt. Etter lineær transformasjon varierer alle skalaer og enkeltelementmål i poengsum fra 0-100. Poeng for hver skala vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD), eller som median (IQR). Høyere skår på funksjonsskalaene og global livskvalitet betyr bedre funksjon og HRQoL, mens høyere skår på symptomskalaen betyr flere plager. EORTC QLQ-C30-sammendragsskåren vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene til funksjonsskalaene og de reverserte gjennomsnittsskårene til symptomskalaene og representert som gjennomsnittet av de kombinerte 13 QLQ-C30-skalaskårene (økonomisk påvirkning og global helsestatus ekskludert) . En høyere oppsummeringsscore representerte et bedre resultat.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
DTF-QoL spørreskjema (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Poengsummene for hvert element i DTF-QoL vil bli beregnet ved å bruke en Likert-skala fra 1-4. Poengsummene for hvert element vil bli beregnet som gjennomsnitt ± SD, eller som median (IQR). Disse poengsummene (median eller gjennomsnitt) vil bli rapportert per element.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
EQ-5D-5L spørreskjema (EuroQol femdimensjonalt spørreskjema; versjon 1.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Måler helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst/depresjon. I tillegg har to spørsmål som mål å rangere en pasients helse (skala 0-100, hvor 100 representerer en bedre helse). Hver av de fem dimensjonene kan deles inn i fem nivåer av opplevde problemer: ingen problemer (nivå 1), lette problemer (nivå 2), moderate problemer (nivå 3), alvorlige problemer (nivå 4) og ekstreme problemer (nivå). Helsetilstander kan konverteres til enkeltindeksverdier. Resultatene vil bli rapportert som frekvens (andel) av rapporterte problemer for hvert nivå og for hver dimensjon. Visual Analogue Scale (VAS) data vil bli presentert som en middelverdi (SD). Ved skjeve data vil medianverdier og IQR bli brukt.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; versjon 3.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.

Se primærutfall 1 for en detaljert beskrivelse av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30.

Median- eller gjennomsnittsverdiene for hver skala av EORTC QLQ-C30 fra DTF-pasienter vil bli sammenlignet med median- eller gjennomsnittsskåre per skala for den generelle befolkningen.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Baseline spørreskjema (versjon 1.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.

Undergrupper vil bli opprettet basert på informasjonen i baseline spørreskjemaet og vil omfatte: kjønn (mann, kvinne), aldersgrupper (kategorisert basert på median alder og/eller kvartiler), primær behandlingstype (kirurgisk reseksjon, systemisk behandling, strålebehandling, lokal behandling (f.eks. kryoablasjon), etnisitet, utdanningsnivå, forholdsstatus, jobbkrav, komorbiditeter, tumorlokalisering og tumorresidiv.

Resultatene av dette spørreskjemaet vil være beskrivende og uttrykkes som tall med tilsvarende prosenter.

Gjennomsnittlig eller median poengsum for hver skala (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0), elementer (DTF-QoL, versjon 1,0) eller frekvensscore (EQ-5D-5L, versjon 1,0) vil bli beregnet for hver relevante undergruppe .
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Spørreskjema for bruk av helsetjenester (versjon 1.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Spørreskjemaet helsetjenesteutnyttelse inneholder følgende temaer: tilfredshet med mottatt pleie, besøksfrekvens hos allmennlege/spesialist, tilfredshet med oppfølgingsplanen, preferanser og behov for å få omsorg i et DTF ekspertsenter, motta ekstra omsorg for støtte. fra fagfolk (medisinske og ikke-medisinske). Utfall vil være beskrivende og rapportert i tall og tilsvarende frekvenser per svaralternativ.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.
Beslutningsskjema (versjon 1.0)
Tidsramme: Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.

Seks spørsmål ble utformet for å få informasjon om hvordan pasienter tar medisinske avgjørelser, hva deres nåværende rolle er og hvilken rolle de foretrekker, og ett spørsmål om deres bevissthet om valgene deres, fordelene og risikoene ved bestemt behandling og om de fikk støtte og råd er. designet. To spørsmål ble utformet for å få innsikt i årsakene til valg av aktiv behandlingsform.

Resultatene av dette spørreskjemaet vil være beskrivende og uttrykt som tall med tilsvarende prosenter.
Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet én gang og må fylle ut spørreskjemaet innen 3 måneder etter invitasjonen. En påminnelse om deltakelse vil bli sendt en måned etter den første invitasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2019-0816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere