Desmoid típusú fibromatózisban szenvedő betegek életminősége (QUALIFIED)
A desmoid típusú fibromatózisban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségi problémáinak értékelése
Indoklás: A dezmoid típusú fibromatosis (DTF) ritka, szövettanilag jóindulatú lágyszöveti daganat. Bár nem képes áttétet képezni, a klinikai lefolyás kiszámíthatatlan és agresszív lehet a helyi invazív növekedés miatt. Különféle kezelések állnak rendelkezésre, beleértve; sebészeti reszekció, sugárterápia, hormonterápia és kemoterápia. Napjainkban egy konzervatívabb stratégia irányul a kivárás, a műtéti reszekció utáni magas kiújulási arány miatt. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) a kezelés megválasztásának sarokköve, és a betegség során felhasználható a betegség fizikai, pszichológiai és szociális szintű hatásainak nyomon követésére. Ezenkívül a HRQL fontos végpont lehet a jövőbeli klinikai vizsgálatokban. Ma nem állnak rendelkezésre olyan HRQL-eszközök, amelyek kielégítik a DTF-betegek igényeit. A hipotézis az, hogy a DTF-ben szenvedő betegeknek számos HRQL-területen vannak problémái, beleértve a fizikai, szociális és érzelmi jólétet. Emiatt a korábbi kutatások alapján összeállítottunk egy tétellistát. A tanulmány célja a DTF-betegek által tapasztalt HRQL-problémák értékelése.
Cél: Többközpontú, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat DTF-betegek HRQL-jének mérésére és a tapasztalt problémák prevalenciájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Az elsődleges cél a HRQoL-problémák értékelése felnőtt DTF-betegeknél. A másodlagos célok a következők: 1) a DTF-betegek HRQoL szintjének összehasonlítása az általános populációval, 2) azonosítani azokat a betegek alcsoportokat, amelyeknél fennáll bizonyos HRQoL-problémák kialakulása, 3) a betegek preferenciáinak értékelése a DTF-re vonatkozó egészségügyi szükségleteik tekintetében. .
Vázlat: Minden olyan 18 év feletti beteg, akinek kórszövettanilag igazolt DTF daganata van, és megfelelő holland nyelvtudással rendelkezik, aki az elmúlt öt éven belül (2014. április) utoljára kórházi kivizsgáláson esett át. A résztvevő központok egyikében kezelt betegektől kérdőíveket kell kitölteni (alapkérdőív, egészségügyi felhasználás, döntéshozatal, EORTC QLQ-C30, DTF-specifikus kérdőív és EQ-5D-5L). A betegeknek csak egyszer kell kitölteniük ezeket a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Hisztopatológiailag bizonyított DTF, függetlenül a betegség stádiumától vagy a kezeléstől.
- 1990 januárja és 2020 júliusa között diagnosztizálták, a kórházban DTF miatt (2014 októbere és 2020 júliusa között)
- Elegendő holland nyelvtudás
- Képes egy kérdőív kitöltésére
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• Családi adenomatosus polipózis (FAP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szövettanilag bizonyított DTF-ben szenvedő betegek
|
- Alapkérdőív, 1.0-s verzió, 2019. október 29. (holland) - Egészségügyi felhasználás, 1.0-s verzió, 2019. október 29. (holland) - Döntéshozatal, 1.0-s verzió, 2019. október 29. (holland) - EORTC QLQ-C30, 3.0-s verzió, (holland) - DTF-QoL, 1.0-s verzió, október
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; 3.0 verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Minden kérdést pontoznak: egyáltalán nem (1), kicsit (2), eléggé (3), nagyon sokat (4).
Az EORTC-QLQ30 pontszámait egy 1-4-ig terjedő Likert-skála segítségével számítják ki.
Az EORTC pontozási kézikönyvét követik.
Lineáris transzformáció után az összes skála és egyetlen tétel mértéke 0 és 100 között mozog.
Az egyes skálák pontszámait átlagként (SD) vagy mediánként (IQR) kell jelenteni.
A magasabb pontszám a funkcionális skálán és a globális életminőség jobb működést és HRQoL-t jelent, míg a magasabb pontszám a tünetskálán több panaszt jelent.
Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszámot a funkcióskálák átlagpontszámai és a tünetskálák fordított átlagértékei alapján számítják ki, és a kombinált 13 QLQ-C30 skála pontszámának átlagaként jelenítik meg (a pénzügyi hatás és a globális egészségi állapot nélkül). .
A magasabb összefoglaló pontszám jobb eredményt jelentett.
|
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
|
DTF-QoL kérdőív (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
A DTF-QoL egyes elemeinek pontszámait egy 1-4-ig terjedő Likert-skála segítségével számítják ki.
Az egyes tételek pontszámait átlag ± SD vagy medián (IQR) alapján számítjuk ki.
Ezeket a pontszámokat (medián vagy átlag) tételenként kell jelenteni.
|
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
|
EQ-5D-5L kérdőív (EuroQol ötdimenziós kérdőív; 1.0 verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az egészség öt dimenzióján méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom-diszkomfort és szorongás/depresszió.
Ezenkívül két kérdés a páciens egészségi állapotának rangsorolására irányul (0-100 skála, ahol a 100 a jobb egészségi állapotot jelenti).
Az öt dimenzió mindegyike az észlelt problémák öt szintjére osztható: nincs probléma (1. szint), enyhe probléma (2. szint), közepes probléma (3. szint), súlyos problémák (4. szint) és extrém problémák (szint).
Az egészségi állapotok egyetlen indexértékké konvertálhatók.
Az eredményeket a jelentett problémák gyakoriságaként (arányaként) jelentik minden szinten és minden dimenzióban.
A Visual Analogue Scale (VAS) adatai átlagértékként (SD) jelennek meg.
Torz adatok esetén a medián értékeket és az IQR-t használjuk.
|
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; 3.0 verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív részletes leírását lásd az 1. elsődleges eredményben. A DTF-betegek EORTC QLQ-C30 skálájának medián vagy átlagértékeit az általános populáció skálánkénti medián vagy átlagpontszámaihoz kell hasonlítani. |
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
|
Alapkérdőív (1.0-s verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Az alcsoportok az alapkérdőív információi alapján jönnek létre, és a következőket foglalják magukban: nem (férfi, nő), korcsoportok (a medián életkor és/vagy kvartilisek alapján kategorizálva), az elsődleges kezelés típusa (sebészeti reszekció, szisztémás kezelés, sugárterápia, helyi kezelés (pl. krioabláció), etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, kapcsolati állapot, munkaigények, társbetegségek, daganat elhelyezkedése és daganat kiújulása. Ennek a kérdőívnek az eredményei leíró jellegűek, és számokban és megfelelő százalékban vannak kifejezve. Az egyes skálák (EORTC QLQ-C30, 3.0-s verzió), itemek (DTF-QoL, 1,0-s verzió) vagy gyakorisági pontszámok (EQ-5D-5L, 1,0-s verzió) átlagos vagy medián pontszámait minden érintett alcsoportra kiszámítják. . |
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
|
Egészségügyi felhasználási kérdőív (1.0 verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Az egészségügyi igénybevételi kérdőív a következő témákat tartalmazza: az ellátással való elégedettség, a háziorvosi/szakorvosi látogatások gyakorisága, a nyomon követési ütemtervvel való elégedettség, a DTF szakértői központban történő ellátás preferenciái, igénye, további támogatás igénybevétele. szakemberektől (orvosi és nem egészségügyi).
Az eredmények leíró jellegűek, és számokkal és válaszlehetőségenként megfelelő gyakorisággal jelennek meg.
|
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
|
Döntéshozó kérdőív (1.0 verzió)
Időkeret: A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Hat kérdést terveztek, hogy információt szerezzenek arról, hogy a betegek hogyan hoznak orvosi döntéseket, mi a jelenlegi szerepük és mi a preferált szerepük, egy kérdés pedig arra vonatkozott, hogy tisztában vannak-e döntéseikkel, bizonyos kezelések előnyeivel és kockázataival, valamint arról, hogy kaptak-e tanácsot. tervezett. Két kérdés volt, hogy betekintést nyerjünk az aktív kezelési forma választásának okaiba. A kérdőív eredményei leíró jellegűek, és számokban fejezik ki a megfelelő százalékokat. |
A résztvevőknek a kérdőívet egyszer kell kitölteniük, és a meghívástól számított 3 hónapon belül kell kitölteniük. A részvételre vonatkozó emlékeztetőt egy hónappal az első meghívást követően küldjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- Kasper B, Baumgarten C, Garcia J, Bonvalot S, Haas R, Haller F, Hohenberger P, Penel N, Messiou C, van der Graaf WT, Gronchi A; Desmoid Working Group. An update on the management of sporadic desmoid-type fibromatosis: a European Consensus Initiative between Sarcoma PAtients EuroNet (SPAEN) and European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2399-2408. doi: 10.1093/annonc/mdx323.
- Posner MC, Shiu MH, Newsome JL, Hajdu SI, Gaynor JJ, Brennan MF. The desmoid tumor. Not a benign disease. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):191-6. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020061010.
- Crago AM, Denton B, Salas S, Dufresne A, Mezhir JJ, Hameed M, Gonen M, Singer S, Brennan MF. A prognostic nomogram for prediction of recurrence in desmoid fibromatosis. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):347-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c8a30.
- Gronchi A, Colombo C, Le Pechoux C, Dei Tos AP, Le Cesne A, Marrari A, Penel N, Grignani G, Blay JY, Casali PG, Stoeckle E, Gherlinzoni F, Meeus P, Mussi C, Gouin F, Duffaud F, Fiore M, Bonvalot S; ISG and FSG. Sporadic desmoid-type fibromatosis: a stepwise approach to a non-metastasising neoplasm--a position paper from the Italian and the French Sarcoma Group. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):578-583. doi: 10.1093/annonc/mdt485. Epub 2013 Dec 9.
- Gundle KR, Cizik AM, Jones RL, Davidson DJ. Quality of life measures in soft tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Jan;15(1):95-100. doi: 10.1586/14737140.2015.972947. Epub 2014 Nov 7.
- Gounder MM, Mahoney MR, Van Tine BA, Ravi V, Attia S, Deshpande HA, Gupta AA, Milhem MM, Conry RM, Movva S, Pishvaian MJ, Riedel RF, Sabagh T, Tap WD, Horvat N, Basch E, Schwartz LH, Maki RG, Agaram NP, Lefkowitz RA, Mazaheri Y, Yamashita R, Wright JJ, Dueck AC, Schwartz GK. Sorafenib for Advanced and Refractory Desmoid Tumors. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2417-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1805052.
- Husson O, Younger E, Dunlop A, Dean L, Strauss DC, Benson C, Hayes AJ, Miah A, van Houdt W, Zaidi S, Smith M, Williams J, Jones RL, van der Graaf WTA. Desmoid fibromatosis through the patients' eyes: time to change the focus and organisation of care? Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):965-980. doi: 10.1007/s00520-018-4386-8. Epub 2018 Aug 28.
- van Broekhoven DL, Grunhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Time trends in the incidence and treatment of extra-abdominal and abdominal aggressive fibromatosis: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2817-23. doi: 10.1245/s10434-015-4632-y. Epub 2015 Jun 5.
- Bonvalot S, Ternes N, Fiore M, Bitsakou G, Colombo C, Honore C, Marrari A, Le Cesne A, Perrone F, Dunant A, Gronchi A. Spontaneous regression of primary abdominal wall desmoid tumors: more common than previously thought. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4096-102. doi: 10.1245/s10434-013-3197-x. Epub 2013 Sep 20.
- Penel N, Le Cesne A, Bonvalot S, Giraud A, Bompas E, Rios M, Salas S, Isambert N, Boudou-Rouquette P, Honore C, Italiano A, Ray-Coquard I, Piperno-Neumann S, Gouin F, Bertucci F, Ryckewaert T, Kurtz JE, Ducimetiere F, Coindre JM, Blay JY. Surgical versus non-surgical approach in primary desmoid-type fibromatosis patients: A nationwide prospective cohort from the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:125-131. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.017. Epub 2017 Jul 20.
- Timbergen MJM, van de Poll-Franse LV, Grunhagen DJ, van der Graaf WT, Sleijfer S, Verhoef C, Husson O. Identification and assessment of health-related quality of life issues in patients with sporadic desmoid-type fibromatosis: a literature review and focus group study. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3097-3111. doi: 10.1007/s11136-018-1931-3. Epub 2018 Jul 16.
- Nolte S, Liegl G, Petersen MA, Aaronson NK, Costantini A, Fayers PM, Groenvold M, Holzner B, Johnson CD, Kemmler G, Tomaszewski KA, Waldmann A, Young TE, Rose M; EORTC Quality of Life Group. General population normative data for the EORTC QLQ-C30 health-related quality of life questionnaire based on 15,386 persons across 13 European countries, Canada and the Unites States. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:153-163. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.024. Epub 2018 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2019-0816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .