Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensqualität von Patienten mit Fibromatose vom Desmoid-Typ (QUALIFIED)

6. September 2023 aktualisiert von: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Die Bewertung von gesundheitsbezogenen Problemen der Lebensqualität bei Patienten mit Fibromatose vom Desmoid-Typ

Begründung: Fibromatose vom Desmoidtyp (DTF) ist ein seltener, histologisch gutartiger Weichteiltumor. Obwohl sie nicht metastasieren können, ist der klinische Verlauf unvorhersehbar und kann aufgrund des lokalen invasiven Wachstums aggressiv sein. Verschiedene Behandlungen sind verfügbar, darunter; chirurgische Resektion, Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie. Heutzutage gibt es einen Trend zu einer konservativeren Strategie mit einer abwartenden Politik aufgrund hoher Rezidivraten nach chirurgischer Resektion. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) ist ein Eckpfeiler bei der Wahl der Behandlung und kann während der Krankheit zur Überwachung der Auswirkungen der Krankheit auf physischer, psychischer und sozialer Ebene verwendet werden. Darüber hinaus kann HRQL ein wichtiger Endpunkt für zukünftige klinische Studien sein. Heute sind keine HRQL-Tools verfügbar, die die Bedürfnisse von DTF-Patienten erfassen. Die Hypothese ist, dass Patienten mit DTF Probleme in mehreren HRQL-Bereichen haben, einschließlich des körperlichen, sozialen und emotionalen Wohlbefindens. Aus diesem Grund haben wir eine Liste von Artikeln entwickelt, die auf früheren Recherchen basiert. Diese Studie zielt darauf ab, HRQL-Probleme zu bewerten, die bei DTF-Patienten auftreten.

Zweck: Multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Messung der HRQL von DTF-Patienten und zur Bewertung der Prävalenz der erlebten Probleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das primäre Ziel ist die Bewertung von HRQoL-Problemen bei erwachsenen DTF-Patienten. Die sekundären Ziele sind: 1) das Niveau der HRQoL von DTF-Patienten mit der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen, 2) Patientenuntergruppen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung bestimmter HRQoL-Probleme besteht, 3) die Patientenpräferenzen in Bezug auf ihren Gesundheitsversorgungsbedarf für DTF zu bewerten .

Gliederung: Alle Patienten ab 18 Jahren mit histopathologisch nachgewiesenem DTF-Tumor und ausreichenden niederländischen Sprachkenntnissen, die innerhalb der letzten fünf Jahre (April 2014) ihren letzten Check-up im Krankenhaus erhalten haben. Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen (Basisfragebogen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Entscheidungsfindung, EORTC QLQ-C30, DTF-spezifischer Fragebogen und EQ-5D-5L). Patienten müssen diese Fragebögen nur einmal ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen unabhängig vom Krankheitsstadium eine histopathologisch nachgewiesene DTF diagnostiziert wurde und die eine oder mehrere Behandlungen erhalten haben, die zwischen Oktober 2014 und Juli 2020 ihre letzte Untersuchung ihrer DTF in einem der teilnehmenden Krankenhäuser des Krankenhauses erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Histopathologisch nachgewiesener DTF, unabhängig vom Krankheitsstadium oder der Behandlung.
  • Diagnostiziert zwischen Januar 1990 und Juli 2020, mit einem Besuch im Krankenhaus für ihre DTF (zwischen Oktober 2014 und Juli 2020)
  • Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse
  • Kompetent, einen Fragebogen auszufüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit histopathologisch nachgewiesener DTF
Sonstiges: Fragebögen
- Basisfragebogen, Version 1.0, 29. Oktober 2019, (Niederländisch) - Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Version 1.0, 29. Oktober 2019, (Niederländisch) - Entscheidungsfindung, Version 1.0, 29. Oktober 2019, (Niederländisch) - EORTC QLQ-C30, Version 3.0, (Niederländisch) – DTF-QoL, Version 1.0, Oktober

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Fragebogen (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; Version 3.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Jede Frage wird bewertet: überhaupt nicht (1), ein wenig (2), ziemlich (3), sehr viel (4). Die Punktzahlen des EORTC-QLQ30 werden anhand einer Likert-Skala von 1-4 berechnet. Das Bewertungshandbuch der EORTC wird befolgt. Nach der linearen Transformation reichen alle Skalen und Einzelelementmaße in der Punktzahl von 0-100. Die Ergebnisse für jede Skala werden als Mittelwert (SD) oder als Median (IQR) angegeben. Ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualität bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen mehr Beschwerden bedeutet. Der EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungswert wird anhand der Mittelwerte der Funktionsskalen und der umgekehrten Mittelwerte der Symptomskalen berechnet und als Mittelwert der kombinierten 13 QLQ-C30-Skalenwerte dargestellt (finanzielle Auswirkungen und globaler Gesundheitszustand ausgeschlossen). . Eine höhere Summenpunktzahl repräsentierte ein besseres Ergebnis.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
DTF-QoL-Fragebogen (Desmoid-Typ Fibromatose Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Die Punktzahlen für jedes Item des DTF-QoL werden anhand einer Likert-Skala von 1-4 berechnet. Die Punktzahlen jedes Items werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Median (IQR) berechnet. Diese Punktzahlen (Median oder Mittelwert) werden pro Item angegeben.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Fragebogen EQ-5D-5L (fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen; Version 1.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz-Unbehagen und Angst/Depression. Zusätzlich zielen zwei Fragen darauf ab, die Gesundheit eines Patienten einzustufen (Skala 0-100, wobei 100 eine bessere Gesundheit darstellt). Jede der fünf Dimensionen kann in fünf Stufen wahrgenommener Probleme eingeteilt werden: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2), mäßige Probleme (Stufe 3), starke Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe). Gesundheitszustände können in einzelne Indexwerte umgewandelt werden. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (Anteil) der gemeldeten Probleme für jede Ebene und für jede Dimension angegeben. Die Daten der visuellen Analogskala (VAS) werden als Mittelwert (SD) dargestellt. Bei verzerrten Daten werden Medianwerte und IQR verwendet.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Fragebogen (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; Version 3.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.

Siehe primäres Ergebnis 1 für eine detaillierte Beschreibung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.

Die Median- oder Mittelwerte für jede Skala des EORTC QLQ-C30 von DTF-Patienten werden mit den Median- oder Mittelwerten pro Skala der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Baseline-Fragebogen (Version 1.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.

Untergruppen werden basierend auf den Informationen des Baseline-Fragebogens erstellt und umfassen: Geschlecht (männlich, weiblich), Altersgruppen (kategorisiert nach Durchschnittsalter und/oder Quartilen), primäre Behandlungsart (chirurgische Resektion, systemische Behandlung, Strahlentherapie, lokale Behandlung (z. Kryoablation), ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Beziehungsstatus, berufliche Anforderungen, Komorbiditäten, Tumorlokalisation und Tumorrezidive.

Die Ergebnisse dieses Fragebogens sind beschreibend und werden als Zahlen mit entsprechenden Prozentsätzen ausgedrückt.

Mittel- oder Medianwerte jeder Skala (EORTC QLQ-C30, Version 3.0), Items (DTF-QoL, Version 1,0) oder Häufigkeitswerte (EQ-5D-5L, Version 1,0) werden für jede relevante Untergruppe berechnet .
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens (Version 1.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Der Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung enthält folgende Themen: Zufriedenheit mit der erhaltenen Versorgung, Häufigkeit der Besuche beim Hausarzt / Facharzt, Zufriedenheit mit dem Nachsorgeplan, Präferenzen und Bedürfnisse für die Versorgung in einem DTF-Expertenzentrum, Inanspruchnahme zusätzlicher Betreuung oder Unterstützung von Fachleuten (medizinisch und nicht-medizinisch). Die Ergebnisse werden beschreibend sein und in Zahlen und entsprechenden Häufigkeiten pro Antwortoption angegeben.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.
Fragebogen zur Entscheidungsfindung (Version 1.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.

Sechs Fragen wurden entwickelt, um Informationen darüber zu erhalten, wie Patienten medizinische Entscheidungen treffen, was ihre derzeitige Rolle ist und was ihre bevorzugte Rolle ist, und eine Frage bezüglich ihres Bewusstseins für ihre Entscheidungen, die Vorteile und Risiken bestimmter Behandlungen und ob sie Unterstützung und Beratung erhalten haben entworfen. Zwei Fragen wurden entwickelt, um einen Einblick in die Gründe für die Wahl einer aktiven Behandlungsform zu erhalten.

Die Ergebnisse dieses Fragebogens sind beschreibend und werden als Zahlen mit entsprechenden Prozentsätzen ausgedrückt.
Die Teilnehmer müssen den Fragebogen einmalig ausfüllen und den Fragebogen innerhalb von 3 Monaten nach der Einladung ausfüllen. Eine Erinnerung zur Teilnahme wird einen Monat nach der ersten Einladung versandt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2019-0816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desmoid-Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren