Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet för patienter med fibromatos av Desmoid-typ (QUALIFIED)

6 september 2023 uppdaterad av: C. Verhoef, Erasmus Medical Center

Utvärderingen av hälsorelaterade livskvalitetsproblem som upplevts av patienter med fibromatos av Desmoid-typ

Motivering: Desmoid-typ fibromatosis (DTF) är en sällsynt, histologiskt godartad mjukdelstumör. Även om det inte kan metastasera är det kliniska förloppet oförutsägbart och kan vara aggressivt på grund av lokal invasiv tillväxt. Olika behandlingar finns tillgängliga inklusive; kirurgisk resektion, strålbehandling, hormonbehandling och kemoterapi. Nuförtiden finns det en trend mot en mer konservativ strategi med en avvaktande politik på grund av höga återfallsfrekvenser efter kirurgisk resektion. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) är en hörnsten i behandlingsval och kan användas under sjukdomen för att övervaka sjukdomens inverkan på fysisk, psykologisk och social nivå. Dessutom kan HRQL vara en viktig slutpunkt för framtida kliniska prövningar. Idag finns inga HRQL-verktyg tillgängliga som fångar DTF-patienters behov. Hypotesen är att patienter med DTF har problem på flera HRQL-domäner inklusive fysiskt, socialt och emotionellt välbefinnande. Av denna anledning har vi tagit fram en lista med objekt baserad på tidigare forskning. Denna studie syftar till att utvärdera HRQL-problem som upplevs av DTF-patienter.

Syfte: Multicenter, tvärsnitts, observationsstudie för att mäta HRQL hos DTF-patienter och för att utvärdera förekomsten av de upplevda problemen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära målet är att utvärdera HRQoL-problem hos vuxna DTF-patienter. De sekundära målen är: 1) att jämföra nivån på HRQoL för DTF-patienter med den allmänna befolkningen, 2) att identifiera patientundergrupper som löper risk att utveckla vissa HRQoL-problem, 3) att utvärdera patientpreferenser angående deras hälsovårdsbehov för DTF .

Sammanfattning: Alla patienter, över 18 år, med en histopatologiskt bevisad DTF-tumör och tillräckliga nederländska språkkunskaper som har fått sin senaste kontroll på sjukhuset under de senaste fem åren (april 2014). Patienter som behandlas i ett av de deltagande centren kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär (baslinjeformulär, användning av hälsovård, beslutsfattande, EORTC QLQ-C30, DTF-specifikt frågeformulär och EQ-5D-5L). Patienterna behöver bara fylla i dessa frågeformulär en gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, ≥18 år, diagnostiserade med en histopatologiskt bevisad DTF, oavsett sjukdomsstadium och fått behandling(er) som har fått sin senaste kontroll av sin DTF på ett av de deltagande sjukhusen på sjukhuset mellan oktober 2014 och juli 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Histopatologiskt beprövad DTF, oavsett sjukdomsstadium eller behandling.
  • Diagnostiserad mellan januari 1990 och juli 2020, med ett besök på sjukhuset för deras DTF (mellan oktober 2014 och juli 2020)
  • Tillräckliga nederländska språkkunskaper
  • Behörig att fylla i ett frågeformulär
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Familjär adenomatös polypos (FAP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med histopatologiskt bevisad DTF
Övrig: Frågeformulär
- Baseline-enkät, version 1.0, 29 oktober 2019, (nederländska) - Hälsovårdsanvändning, version 1.0, 29 oktober 2019, (nederländska) - Beslutsfattande, version 1.0, 29 oktober 2019, (nederländska) - EORTC QLQ-C30, version 3.0, (nederländska) - DTF-QoL, version 1.0, oktober

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; version 3.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Varje fråga kommer att poängsättas: inte alls (1), lite (2), ganska lite (3), väldigt mycket (4). Poängen för EORTC-QLQ30 kommer att beräknas med hjälp av en Likert-skala från 1-4. Poängmanualen för EORTC kommer att följas. Efter linjär transformation varierar alla skalor och enstaka objektmått i poäng från 0-100. Poäng för varje skala kommer att rapporteras som medelvärde (SD) eller som median (IQR). En högre poäng på funktionsskalorna och global livskvalitet innebär bättre funktion och HRQoL, medan en högre poäng på symtomskalorna innebär fler besvär. EORTC QLQ-C30 sammanfattande poäng kommer att beräknas med hjälp av medelpoängen för funktionsskalorna och de omvända medelvärdena för symtomskalorna och representeras som medelvärdet av de kombinerade 13 QLQ-C30 skalpoängen (ekonomisk påverkan och global hälsostatus exkluderas) . Ett högre sammanfattningspoäng representerade ett bättre resultat.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
DTF-QoL frågeformulär (Desmoid-type fibromatosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Poängen för varje punkt i DTF-QoL kommer att beräknas med hjälp av en Likert-skala från 1-4. Poängen för varje objekt kommer att beräknas som medelvärde ± SD, eller som median (IQR). Dessa poäng (median eller medelvärde) kommer att rapporteras per post.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
EQ-5D-5L frågeformulär (EuroQol femdimensionellt frågeformulär; version 1.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Mäter hälsorelaterad livskvalitet på fem hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta-obehag och ångest/depression. Ytterligare två frågor syftar till att rangordna en patients hälsa (skala 0-100, där 100 representerar en bättre hälsa). Var och en av de fem dimensionerna kan delas in i fem nivåer av upplevda problem: inga problem (nivå 1), små problem (nivå 2), måttliga problem (nivå 3), allvarliga problem (nivå 4) och extrema problem (nivå). Hälsotillstånd kan omvandlas till enskilda indexvärden. Resultaten kommer att rapporteras som frekvens (andel) av rapporterade problem för varje nivå och för varje dimension. Data från Visual Analogue Scale (VAS) kommer att presenteras som ett medelvärde (SD). Vid skeva data kommer medianvärden och IQR att användas.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core-30; version 3.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.

Se primärt utfall 1 för en detaljerad beskrivning av frågeformuläret EORTC QLQ-C30.

Median- eller medelvärdena för varje skala av EORTC QLQ-C30 från DTF-patienter kommer att jämföras med median- eller medelpoäng per skala för den allmänna befolkningen.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Baslinjefrågeformulär (version 1.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.

Undergrupper kommer att skapas baserat på informationen i baslinjefrågeformuläret och kommer att omfatta: kön (man, kvinna), åldersgrupper (kategoriserade utifrån medianålder och/eller kvartiler), primär behandlingstyp (kirurgisk resektion, systemisk behandling, strålbehandling, lokal behandling (t.ex. kryoablation), etnicitet, utbildningsnivå, relationsstatus, jobbkrav, samsjukligheter, tumörlokalisering och tumörrecidiv.

Resultaten av detta frågeformulär kommer att vara beskrivande och uttrycks som siffror med motsvarande procent.

Medel- eller medianpoäng för varje skala (EORTC QLQ-C30, version 3.0), objekt (DTF-QoL, version 1,0) eller frekvenspoäng (EQ-5D-5L, version 1,0) kommer att beräknas för varje relevant undergrupp .
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Enkät om användning av hälsovård (version 1.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Vårdutnyttjandeenkäten innehåller följande ämnen: tillfredsställelse med mottagen vård, besöksfrekvens hos allmänläkare/specialist, tillfredsställelse med uppföljningsschemat, preferenser och behov för att få vård i ett DTF expertcentrum, få extra vård av stöd från professionella (medicinska och icke-medicinska). Resultaten kommer att vara beskrivande och rapporteras i siffror och motsvarande frekvens per svarsalternativ.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.
Beslutsfattande frågeformulär (version 1.0)
Tidsram: Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.

Sex frågor utformades för att få information om hur patienter fattar medicinska beslut, vad deras nuvarande roll är och vilken roll de föredrar, och en fråga om deras medvetenhet om sina val, fördelarna och riskerna med viss behandling och om de fick stöd och råd är designad. Två frågor utformades för att få insikt i skälen till att välja en aktiv behandlingsform.

Resultaten av detta frågeformulär kommer att vara beskrivande och uttryckta som siffror med motsvarande procentsatser.
Deltagarna måste fylla i frågeformuläret en gång och måste fylla i frågeformuläret inom 3 månader efter inbjudan. En påminnelse om deltagande kommer att skickas en månad efter den första inbjudan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2019-0816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera