데스모이드형 섬유종증 환자의 삶의 질 (QUALIFIED)
2023년 9월 6일 업데이트: C. Verhoef, Erasmus Medical Center
데스모이드형 섬유종증 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질 문제 평가
이론적 근거: 데스모이드형 섬유종증(DTF)은 드문 조직학적 양성 연조직 종양입니다. 전이는 불가능하지만 임상 경과는 예측할 수 없으며 국소 침습성 성장으로 인해 공격적일 수 있습니다. 다음과 같은 다양한 치료가 가능합니다. 수술 절제술, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 화학 요법. 최근에는 수술적 절제 후 재발률이 높기 때문에 관망하는 보다 보수적인 전략을 취하는 경향이 있습니다. 건강 관련 삶의 질(HRQL)은 치료 선택의 초석이며 질병이 신체적, 심리적, 사회적 수준에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 질병 중에 사용할 수 있습니다. 또한 HRQL은 향후 임상 시험에서 중요한 종점에 있을 수 있습니다. 현재 DTF 환자의 요구 사항을 파악하는 HRQL 도구를 사용할 수 없습니다. 가설은 DTF 환자가 신체적, 사회적 및 정서적 웰빙을 포함한 여러 HRQL 영역에 문제가 있다는 것입니다. 이러한 이유로 우리는 이전 연구를 기반으로 항목 목록을 개발했습니다. 이 연구는 DTF 환자가 경험하는 HRQL 문제를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: DTF 환자의 HRQL을 측정하고 경험한 문제의 유병률을 평가하기 위한 다기관, 단면, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: 주요 목표는 성인 DTF 환자의 HRQoL 문제를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1) DTF 환자의 HRQoL 수준을 일반 인구와 비교하고, 2) 특정 HRQoL 문제가 발생할 위험이 있는 환자 하위 그룹을 식별하고, 3) DTF에 대한 건강 관리 요구에 대한 환자 선호도를 평가하는 것입니다. .
개요: 18세 이상의 모든 환자로서 조직병리학적으로 입증된 DTF 종양이 있고 충분한 네덜란드어 구사가 가능하며 최근 5년(2014년 4월) 이내에 병원에서 최종 검진을 받은 적이 있습니다. 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 환자는 일련의 설문지(기본 설문지, 의료 이용, 의사 결정, EORTC QLQ-C30, DTF 관련 설문지 및 EQ-5D-5L)를 작성해야 합니다. 환자는 이 설문지를 한 번만 작성하면 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 3. Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) / The Netherlands Cancer Instituut , Amsterdam, The Netherlands
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center (MC), Nijmegen, The Netherlands
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 10월부터 2020년 7월 사이에 참여 병원 중 한 곳에서 DTF의 마지막 검진을 받은 질병 단계와 관계없이 조직병리학적으로 입증된 DTF로 진단되고 치료를 받은 18세 이상 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 병기나 치료에 관계없이 조직병리학적으로 입증된 DTF.
- 1990년 1월부터 2020년 7월까지 진단을 받고 DTF를 위해 병원을 방문함(2014년 10월부터 2020년 7월까지)
- 충분한 네덜란드어 능력
- 설문지 작성 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
• 가족성 선종성 폴립증(FAP)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
조직병리학적으로 입증된 DTF 환자
|
- 기준 설문지, 버전 1.0, 2019년 10월 29일, (네덜란드어) - 의료 이용률, 버전 1.0, 2019년 10월 29일, (네덜란드어) - 의사 결정, 버전 1.0, 2019년 10월 29일, (네덜란드어) - EORTC QLQ-C30, 버전 3.0, (네덜란드어) - DTF-QoL, 버전 1.0, 10월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지-코어-30, 버전 3.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
각 질문은 점수가 매겨집니다: 전혀 그렇지 않음(1), 약간(2), 꽤 많이(3), 매우 많이(4).
EORTC-QLQ30의 점수는 1-4의 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
EORTC의 채점 매뉴얼을 따릅니다.
선형 변환 후 모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0-100입니다.
각 척도에 대한 점수는 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 보고됩니다.
기능적 척도와 전체적인 삶의 질에서 점수가 높을수록 기능과 HRQoL이 더 좋다는 것을 의미하는 반면, 증상 척도에서 점수가 높을수록 불만이 많다는 것을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 요약 점수는 기능 척도의 평균 점수와 증상 척도의 역 평균 점수를 사용하여 계산되며 결합된 13개의 QLQ-C30 척도 점수(재정적 영향 및 전반적인 건강 상태 제외)의 평균으로 표시됩니다. .
더 높은 요약 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
|
DTF-QoL 설문지(데스모이드형 섬유종증 삶의 질 설문지)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
DTF-QoL의 각 항목에 대한 점수는 1-4의 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
각 항목의 점수는 평균 ± SD 또는 중앙값(IQR)으로 계산됩니다.
이 점수(중앙값 또는 평균)는 항목별로 보고됩니다.
|
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
|
EQ-5D-5L 설문지(EuroQol 5차원 설문지, 버전 1.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증-불편, 불안/우울의 다섯 가지 건강 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
또한 두 가지 질문은 환자의 건강 순위를 매기는 것을 목표로 합니다(척도 0-100, 100은 더 나은 건강을 나타냄).
5가지 차원은 각각 5가지 수준의 문제 인식으로 나눌 수 있습니다: 문제 없음(1단계), 약간 문제(2단계), 보통 문제(3단계), 심각한 문제(4단계) 및 극도의 문제(수준).
건강 상태는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다.
결과는 각 수준 및 각 차원에 대해 보고된 문제의 빈도(비율)로 보고됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale) 데이터는 평균값(SD)으로 표시됩니다.
왜곡된 데이터의 경우 중앙값과 IQR이 사용됩니다.
|
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지-코어-30, 버전 3.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
EORTC QLQ-C30 설문지에 대한 자세한 설명은 기본 결과 1을 참조하십시오. DTF 환자의 EORTC QLQ-C30 각 척도에 대한 중앙값 또는 평균값은 일반 모집단의 척도당 중앙값 또는 평균 점수와 비교됩니다. |
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
|
기본 설문지(버전 1.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
하위 그룹은 기본 설문지의 정보를 기반으로 생성되며 다음을 포함합니다. 성별(남성, 여성), 연령 그룹(중위 연령 및/또는 사분위수로 분류), 1차 치료 유형(외과적 절제, 전신 치료, 방사선 요법, 국소 치료(예: cryoablation), 인종, 교육 수준, 관계 상태, 직업 요구 사항, 동반 질환, 종양 위치 및 종양 재발. 이 설문지의 결과는 설명적이며 해당 백분율과 함께 숫자로 표시됩니다. 각 척도(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0), 항목(DTF-QoL, 버전 1,0) 또는 빈도 점수(EQ-5D-5L, 버전 1,0)의 평균 또는 중간 점수는 각 관련 하위 그룹에 대해 계산됩니다. . |
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
|
의료 이용 설문지(버전 1.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
건강 관리 이용 설문지에는 다음과 같은 주제가 포함되어 있습니다: 치료에 대한 만족도, 일반의/전문의 방문 빈도, 후속 일정에 대한 만족도, DTF 전문가 센터에서 치료를 받기 위한 선호도 및 요구 사항, 추가 치료 지원 받기 전문가로부터(의료 및 비의료).
결과는 설명적이며 답변 옵션당 숫자와 해당 빈도로 보고됩니다.
|
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
|
의사 결정 설문지(버전 1.0)
기간: 참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
6개의 질문은 환자가 의료 결정을 내리는 방법, 현재 역할 및 선호하는 역할에 대한 정보를 얻기 위해 고안되었으며, 선택에 대한 인식, 특정 치료의 이점 및 위험 및 지원을 받았는지 여부에 대한 질문은 다음과 같습니다. 설계되었습니다. 적극적인 형태의 치료를 선택하는 이유에 대한 통찰력을 얻기 위해 두 가지 질문이 고안되었습니다. 이 설문지의 결과는 설명적이며 해당 백분율과 함께 숫자로 표시됩니다. |
참가자는 설문지를 1회 작성해야 하며 초대 후 3개월 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 참여 알림은 최초 초대 후 한 달 후에 전송됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: C. Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- Kasper B, Baumgarten C, Garcia J, Bonvalot S, Haas R, Haller F, Hohenberger P, Penel N, Messiou C, van der Graaf WT, Gronchi A; Desmoid Working Group. An update on the management of sporadic desmoid-type fibromatosis: a European Consensus Initiative between Sarcoma PAtients EuroNet (SPAEN) and European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2399-2408. doi: 10.1093/annonc/mdx323.
- Posner MC, Shiu MH, Newsome JL, Hajdu SI, Gaynor JJ, Brennan MF. The desmoid tumor. Not a benign disease. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):191-6. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020061010.
- Crago AM, Denton B, Salas S, Dufresne A, Mezhir JJ, Hameed M, Gonen M, Singer S, Brennan MF. A prognostic nomogram for prediction of recurrence in desmoid fibromatosis. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):347-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c8a30.
- Gronchi A, Colombo C, Le Pechoux C, Dei Tos AP, Le Cesne A, Marrari A, Penel N, Grignani G, Blay JY, Casali PG, Stoeckle E, Gherlinzoni F, Meeus P, Mussi C, Gouin F, Duffaud F, Fiore M, Bonvalot S; ISG and FSG. Sporadic desmoid-type fibromatosis: a stepwise approach to a non-metastasising neoplasm--a position paper from the Italian and the French Sarcoma Group. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):578-583. doi: 10.1093/annonc/mdt485. Epub 2013 Dec 9.
- Gundle KR, Cizik AM, Jones RL, Davidson DJ. Quality of life measures in soft tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Jan;15(1):95-100. doi: 10.1586/14737140.2015.972947. Epub 2014 Nov 7.
- Gounder MM, Mahoney MR, Van Tine BA, Ravi V, Attia S, Deshpande HA, Gupta AA, Milhem MM, Conry RM, Movva S, Pishvaian MJ, Riedel RF, Sabagh T, Tap WD, Horvat N, Basch E, Schwartz LH, Maki RG, Agaram NP, Lefkowitz RA, Mazaheri Y, Yamashita R, Wright JJ, Dueck AC, Schwartz GK. Sorafenib for Advanced and Refractory Desmoid Tumors. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2417-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1805052.
- Husson O, Younger E, Dunlop A, Dean L, Strauss DC, Benson C, Hayes AJ, Miah A, van Houdt W, Zaidi S, Smith M, Williams J, Jones RL, van der Graaf WTA. Desmoid fibromatosis through the patients' eyes: time to change the focus and organisation of care? Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):965-980. doi: 10.1007/s00520-018-4386-8. Epub 2018 Aug 28.
- van Broekhoven DL, Grunhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Time trends in the incidence and treatment of extra-abdominal and abdominal aggressive fibromatosis: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2817-23. doi: 10.1245/s10434-015-4632-y. Epub 2015 Jun 5.
- Bonvalot S, Ternes N, Fiore M, Bitsakou G, Colombo C, Honore C, Marrari A, Le Cesne A, Perrone F, Dunant A, Gronchi A. Spontaneous regression of primary abdominal wall desmoid tumors: more common than previously thought. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4096-102. doi: 10.1245/s10434-013-3197-x. Epub 2013 Sep 20.
- Penel N, Le Cesne A, Bonvalot S, Giraud A, Bompas E, Rios M, Salas S, Isambert N, Boudou-Rouquette P, Honore C, Italiano A, Ray-Coquard I, Piperno-Neumann S, Gouin F, Bertucci F, Ryckewaert T, Kurtz JE, Ducimetiere F, Coindre JM, Blay JY. Surgical versus non-surgical approach in primary desmoid-type fibromatosis patients: A nationwide prospective cohort from the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:125-131. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.017. Epub 2017 Jul 20.
- Timbergen MJM, van de Poll-Franse LV, Grunhagen DJ, van der Graaf WT, Sleijfer S, Verhoef C, Husson O. Identification and assessment of health-related quality of life issues in patients with sporadic desmoid-type fibromatosis: a literature review and focus group study. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3097-3111. doi: 10.1007/s11136-018-1931-3. Epub 2018 Jul 16.
- Nolte S, Liegl G, Petersen MA, Aaronson NK, Costantini A, Fayers PM, Groenvold M, Holzner B, Johnson CD, Kemmler G, Tomaszewski KA, Waldmann A, Young TE, Rose M; EORTC Quality of Life Group. General population normative data for the EORTC QLQ-C30 health-related quality of life questionnaire based on 15,386 persons across 13 European countries, Canada and the Unites States. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:153-163. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.024. Epub 2018 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2019-0816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .