针对有情绪障碍的青少年的跨诊断群体认知行为疗法 (PsicAP-A) (PsicAP-A)
2022年4月13日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
情绪障碍青少年的跨诊断群体认知行为疗法与群体放松疗法 (PsicAP-A)：协议
焦虑和抑郁等情绪障碍在青春期非常普遍，并且与通常延伸到成年期的功能障碍有关。
在初级保健 (PC) 环境中，这些疾病经常未得到充分诊断和治疗。
目的：开展一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，以测试一种新的跨诊断认知行为团体疗法 (TD-CBT) 方案与团体放松疗法 (RT) 相比对青少年（12 至 18 岁）的疗效。
方法：双臂、单盲、随机对照试验（预期 N=160）比较情绪障碍的 TD-CBT 组与 RT 组。
团体 TD-CBT 将在 12 周内分 7 节课（90 分钟/节）进行。
将在基线、治疗后以及治疗后第 3、6 和 12 个月进行心理评估。
评估将包括抑郁、焦虑、躯体化、生活质量、残疾和认知情绪因素的测量。
该研究将在位于西班牙坎塔布里亚的两个 PC 中心进行。
讨论：这是第一个评估团体 TD-CBT 对西班牙 PC 环境中青少年情绪障碍疗效的随机对照试验。
如果正如预期的那样，结果证实了 TD-CBT 优于传统 RT，那么广泛实施这种新方法——基于在现实世界、初级保健环境中获得的科学证据——可以改善治疗结果和生活质量患有焦虑症或抑郁症的青少年。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Girona、西班牙
- 尚未招聘
- centro salud mental Girones
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接触：
- Neus Ferras
-
Girona、西班牙
- 招聘中
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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接触：
- devora fuentes, f
- 电话号码：942203389
- 邮箱：eclinicos5@idival.org
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Laredo、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de Laredo
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接触：
- Amador Pierre
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首席研究员：
- Alberto Elices
-
Torrelavega、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Sierrallana
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接触：
- maria ruiz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 17 岁之间的患者，他们因焦虑或抑郁症状到 PC 中心寻求治疗。
- GAD-7 (>= 5) 和 PHQ-9 (>= 5) 的分数高于预定分界点。
- 同意参加研究，并获得患者和父母/监护人提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在任何严重的精神障碍，包括自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、神经性厌食症、物质依赖、人格障碍和重度抑郁症 (PHQ-9> 20)。
- 存在严重或最近的自杀未遂
- 可能干扰治疗组动态的中度或重度行为障碍。
- 存在精神障碍（IQ < 75）。
- 正在接受心理治疗或与心理健康相关的任何类型的专门护理。
- 接受任何精神药物治疗。
- 父母因分居或离婚而卷入法律诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法
跨诊断认知行为团体治疗：心理干预将被手动化。
分配到实验组的患者将在 12 周内以大约 8-10 人为一组接受 7 个疗程（1.5 小时/疗程）。
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分配到实验组的患者将在 12 周内以大约 8-10 人为一组接受 7 个疗程（1.5 小时/疗程）
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有源比较器：放松疗法
对照组将接受基于 Bernstein 和 Borkoveck 程序的渐进式肌肉放松组干预。
这种干预将有与实验干预相同数量的会话，并且持续 60 到 90 分钟，具体取决于会话。
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对照组将接受基于 Bernstein 和 Borkoveck 程序的渐进式肌肉放松组干预。
这种干预将有与实验干预相同数量的会话，并且持续 60 到 90 分钟，具体取决于会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：12个月的随访期。
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9)，青少年版。
九项评估抑郁症状的李克特反应，取值范围为0-3（总分范围：0-27；分数越高，结果越差）
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12个月的随访期。
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抑郁症状
大体时间：12个月的随访期。
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儿童抑郁量表，简版 (CDI-S)。
由 10 个项目组成，采用三分制，其中 0 = 没有症状，1 = 中度症状，2 = 严重症状。
总分范围从 0 到 20。
更高的分数意味着更差的结果
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12个月的随访期。
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焦虑症状
大体时间：12个月的随访期。
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广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD-7)。
它由 7 个李克特反应条目组成，范围从 0 到 3 分（总分范围：0-21）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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焦虑症状
大体时间：12个月的随访期。
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Spence 儿童焦虑量表，简版 (SCAS-S)。
它由19个项目组成，从0到3，分别为：0=“从不”，1=“有时”，2=“很多次”，3=“总是”。
总分范围为 0-57 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月的随访期。
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KIDSCREEN-10 索引。
它由 10 个李克特反应项目组成，从 1 到 5 分不等。
（总分范围：10-50）。
更高的分数意味着更好的结果。
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12个月的随访期。
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躯体化
大体时间：12个月的随访期。
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PHQ-15。由 15 个李克特反应项组成，范围从 0 到 2 分。
（总分范围：0-30）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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沉思
大体时间：12个月的随访期。
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反刍反应量表 (RRS)，沉思分量表。
它由 5 个 Likert 反应项目组成，范围从 1 到 4 分。
（总分范围：5-20）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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病态的担忧
大体时间：12个月的随访期。
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)，缩减 8 项版本。
它由 8 个 Likert 反应项目组成，范围从 1 到 5 分。
（总分范围：5-40）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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注意和解释偏差
大体时间：12个月的随访期。
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焦虑症认知活动清单 (IACTA)，缩写为 5 项版本。
它由 5 个李克特反应项目组成，范围从 0 到 4 分。
（总分范围：0-20）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月的随访期。
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情绪调节
大体时间：12个月的随访期。
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情绪调节问卷 (ERQ)。
它由 10 个 Likert 反应项目组成，范围从 1 到 7 分。
它评估两种情绪调节策略：认知重评（6 项；范围 6-42；分数越高表示结果越好）和表达抑制（4 项；范围 4-28：分数越高表示结果越差）
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12个月的随访期。
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元认知信念
大体时间：12个月的随访期。
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元认知问卷 (MCQ-30)； 6 项消极元认知信念子量表。 它由 6 个 Likert 反应项目组成，从 1 到 4 分不等。 （总分范围：6-24）。 更高的分数意味着更差的结果。 |
12个月的随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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