Terapia Cognitivo Conductual Grupal Transdiagnóstica (PsicAP-A) para Adolescentes con Trastornos Emocionales (PsicAP-A)
13 de abril de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Terapia cognitivo conductual grupal transdiagnóstica versus terapia grupal de relajación para adolescentes con trastornos emocionales (PsicAP-A): protocolo
Los trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión son muy frecuentes durante la adolescencia y se asocian con un deterioro funcional que comúnmente se extiende hasta la edad adulta.
En el ámbito de la atención primaria (AP), estos trastornos son frecuentemente infradiagnosticados e infratratados.
Objetivo: Llevar a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT) para probar la eficacia de un nuevo protocolo de terapia grupal cognitiva conductual transdiagnóstica (TD-CBT) para adolescentes (de 12 a 18 años) en comparación con la terapia grupal de relajación (RT).
Métodos: ECA simple ciego de dos brazos (N esperado = 160) para comparar la TD-CBT grupal para trastornos emocionales con la RT grupal.
La TD-CBT grupal se administrará en siete sesiones (90 min/sesión) durante 12 semanas.
Las evaluaciones psicológicas se llevarán a cabo al inicio, después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12 después del tratamiento.
Las evaluaciones incluirán medidas de depresión, ansiedad, somatización, calidad de vida, discapacidad y factores cognitivo-emocionales.
El estudio se llevará a cabo en dos centros de AP ubicados en Cantabria, España.
Discusión: Este es el primer ECA que evalúa la eficacia de la TCC-TD grupal para los trastornos emocionales en adolescentes en AP en España.
Si, como se esperaba, los resultados confirman la superioridad de la TD-CBT sobre la RT convencional, la implementación generalizada de este nuevo enfoque, basado en la evidencia científica obtenida en un entorno de atención primaria del mundo real, podría mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida en Adolescentes que sufren de ansiedad o depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Girona, España
- Aún no reclutando
- centro salud mental Girones
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Contacto:
- Neus Ferras
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Girona, España
- Reclutamiento
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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Contacto:
- devora fuentes, f
- Número de teléfono: 942203389
- Correo electrónico: eclinicos5@idival.org
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Laredo, España
- Aún no reclutando
- Hospital de Laredo
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Contacto:
- Amador Pierre
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Investigador principal:
- Alberto Elices
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Torrelavega, España
- Aún no reclutando
- Hospital Sierrallana
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Contacto:
- maria ruiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 17 años, ambos inclusive, que acuden al centro de AP en busca de tratamiento por síntomas de ansiedad o depresión.
- Puntuaciones por encima de los puntos de corte predeterminados en GAD-7 (>= 5) y PHQ-9 (>= 5).
- Acuerdo para participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito proporcionado tanto por los pacientes como por los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno mental grave, incluidos los trastornos del espectro autista, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la anorexia nerviosa, la dependencia de sustancias, el trastorno de la personalidad y el trastorno depresivo mayor (PHQ-9 > 20).
- Presencia de intentos de suicidio severos o recientes
- Trastorno de conducta moderado o grave que pueda interferir en la dinámica de los grupos de terapia.
- Presencia de una discapacidad mental (CI < 75).
- Estar recibiendo tratamiento psicológico o cualquier tipo de atención especializada relacionada con la salud mental.
- Recibir algún tratamiento psicofarmacológico.
- Padres involucrados en litigios legales por separación o divorcio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cognitivo-conductual
Terapia grupal cognitivo-conductual trasdiagnóstica: Las intervenciones psicológicas serán manualizadas.
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8 a 10 personas durante un período de 12 semanas.
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Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8-10 personas durante un período de 12 semanas
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Comparador activo: terapia de relajación
El grupo control recibirá una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck.
Esta intervención tendrá el mismo número de sesiones que la intervención experimental y durará entre 60 y 90 minutos, dependiendo de la sesión.
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El grupo control recibirá una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck.
Esta intervención tendrá el mismo número de sesiones que la intervención experimental y durará entre 60 y 90 minutos, dependiendo de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9), versión para adolescentes.
Nueve ítems que evalúan síntomas depresivos con respuesta tipo Likert con valores que van de 0 a 3 (rango de puntaje total: 0-27; puntajes más altos significan un peor resultado)
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Inventario de Depresión Infantil, versión corta (CDI-S).
Consta de 10 ítems respondidos en una escala de tres puntos, donde 0 = ausencia del síntoma, 1 = síntoma moderado y 2 = síntoma grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítem (GAD-7).
Está compuesto por 7 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 3 puntos (rango de puntuación total: 0-21).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Escala de Ansiedad Infantil de Spence, versión corta (SCAS-S).
Consta de 19 ítems, que van de 0 a 3, así: 0 = "nunca", 1 = "a veces", 2 = "muchas veces", 3 = "siempre".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Índice KIDSCREEN-10.
Está compuesto por 10 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 5 puntos.
(Rango de puntaje total: 10-50).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Somatizaciones
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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PHQ-15. Está compuesto por 15 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 2 puntos.
(Rango de puntuación total: 0-30).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Rumia
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Escalas de respuestas rumiantes (RRS), subescala melancólica.
Está compuesto por 5 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 4 puntos.
(Rango de puntuación total: 5-20).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Preocupación patológica
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), versión reducida de 8 ítems.
Está compuesto por 8 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 5 puntos.
(Rango de puntaje total: 5-40).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Sesgos atencionales e interpretativos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Inventario de Actividad Cognitiva en Trastornos de Ansiedad (IACTA), versión abreviada de 5 ítems.
Está compuesto por 5 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 4 puntos.
(Rango de puntaje total: 0-20).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
Está compuesto por 10 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 7 puntos.
Evalúa dos estrategias de regulación emocional: reevaluación cognitiva (6 ítems; rango 6-42; puntajes más altos significa un mejor resultado) y supresión expresiva (4 ítems; rango 4-28: puntajes más altos significa un peor resultado)
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Creencias metacognitivas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30); la subescala de creencias metacognitivas negativas de 6 ítems. Está compuesto por 6 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 4 puntos. (Rango de puntuación total: 6-24). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Período de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsicAP-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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