Трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия (PsicAP-A) для подростков с эмоциональными расстройствами (PsicAP-A)
13 апреля 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с групповой релаксационной терапией для подростков с эмоциональными расстройствами (PsicAP-A): протокол
Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, широко распространены в подростковом возрасте и связаны с функциональными нарушениями, которые обычно распространяются на взрослую жизнь.
В условиях первичной медико-санитарной помощи (ПК) эти расстройства часто недостаточно диагностируются и недостаточно лечатся.
Цель: провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности нового протокола трансдиагностической когнитивно-поведенческой групповой терапии (TD-CBT) для подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) по сравнению с групповой релаксационной терапией (RT).
Методы: одно-слепое РКИ с двумя группами (ожидаемое N=160) для сравнения группы TD-CBT для эмоциональных расстройств с группой RT.
Групповая TD-CBT будет проводиться в течение семи сеансов (90 мин/сеанс) в течение 12 недель.
Психологические оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценки будут включать показатели депрессии, тревоги, соматизации, качества жизни, инвалидности и когнитивно-эмоциональных факторов.
Исследование будет проводиться в двух центрах ПК, расположенных в Кантабрии, Испания.
Обсуждение. Это первое РКИ, в котором оценивалась эффективность групповой ТД-КПТ при эмоциональных расстройствах у подростков в условиях ПК в Испании.
Если, как и ожидалось, результаты подтвердят превосходство ТД-КПТ над традиционной ЛТ, широкое внедрение этого нового подхода, основанного на научных данных, полученных в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи, могло бы улучшить результаты лечения и качество жизни пациентов. подростки, страдающие тревогой или депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания
- Еще не набирают
- centro salud mental Girones
-
Контакт:
- Neus Ferras
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Контакт:
- devora fuentes, f
- Номер телефона: 942203389
- Электронная почта: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de Laredo
-
Контакт:
- Amador Pierre
-
Главный следователь:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Sierrallana
-
Контакт:
- maria ruiz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет включительно, обращающиеся в центр РП для лечения симптомов тревоги или депрессии.
- Баллы выше заданных пороговых значений по GAD-7 (>= 5) и PHQ-9 (>= 5).
- Согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия как пациентов, так и родителей/опекунов.
Критерий исключения:
- Наличие любого тяжелого психического расстройства, включая расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство, шизофрению, нервную анорексию, зависимость от психоактивных веществ, расстройство личности и большое депрессивное расстройство (PHQ-9>20).
- Наличие тяжелых или недавних попыток самоубийства
- Умеренное или тяжелое расстройство поведения, которое может повлиять на динамику терапевтических групп.
- Наличие умственной отсталости (IQ <75).
- Получать психологическое лечение или любой вид специализированной помощи, связанной с психическим здоровьем.
- Получение любого психофармакологического лечения.
- Родители, вовлеченные в юридические тяжбы из-за раздельного проживания или развода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая групповая терапия: Психологические вмешательства будут проводиться вручную.
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получат 7 сеансов (1,5 часа за сеанс) в группах примерно по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получат 7 сеансов (1,5 часа/сеанс) в группах примерно по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: релаксационная терапия
Контрольная группа получит групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека.
Это вмешательство будет иметь то же количество сеансов, что и экспериментальное вмешательство, и продлится от 60 до 90 минут, в зависимости от сеанса.
|
Контрольная группа получит групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека.
Это вмешательство будет иметь то же количество сеансов, что и экспериментальное вмешательство, и продлится от 60 до 90 минут, в зависимости от сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9), версия для подростков.
Девять пунктов, оценивающих депрессивные симптомы с ответом Лайкерта со значениями от 0 до 3 (общий диапазон баллов: 0-27; более высокие баллы означают худший результат)
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Опросник детской депрессии, краткая версия (CDI-S).
Состоит из 10 пунктов, на которые можно ответить по трехбалльной шкале, где 0 = отсутствие симптома, 1 = умеренный симптом и 2 = выраженный симптом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы означают худший результат
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 баллов (ГТР-7).
Он состоит из 7 пунктов ответа Лайкерта, оцениваемых от 0 до 3 баллов (общий диапазон баллов: 0–21).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Шкала детской тревожности Спенса, короткая версия (SCAS-S).
Он состоит из 19 пунктов, начиная от 0 до 3, следующим образом: 0 = "никогда", 1 = "иногда", 2 = "много раз", 3 = "всегда".
Сумма баллов варьируется от 0 до 57 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
KIDSCREEN-10 индекс.
Он состоит из 10 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 5 баллов.
(Общий диапазон баллов: 10-50).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Соматизация
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
ПХК-15. состоит из 15 пунктов ответа Лайкерта, оцениваемых от 0 до 2 баллов.
(Общий диапазон баллов: 0-30).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Руминация
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Шкала руминативных ответов (RRS), подшкала задумчивости.
Он состоит из 5 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 4 баллов.
(Общий диапазон баллов: 5-20).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Патологическое беспокойство
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), сокращенная версия из 8 пунктов.
Он состоит из 8 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 5 баллов.
(Общий диапазон баллов: 5-40).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Предубеждения внимания и интерпретации
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Инвентаризация когнитивной активности при тревожных расстройствах (IACTA), сокращенная версия из 5 пунктов.
Он состоит из 5 пунктов ответа Лайкерта, от 0 до 4 баллов.
(Общий диапазон баллов: 0-20).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ).
Он состоит из 10 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 7 баллов.
Он оценивает две стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку (6 пунктов; диапазон 6–42; более высокие баллы означают лучший результат) и экспрессивное подавление (4 балла; диапазон 4–28: более высокие баллы означают худший результат).
|
12-месячный период наблюдения.
|
|
Метакогнитивные убеждения
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
|
Опросник метапознания (MCQ-30); подшкала негативных метакогнитивных убеждений из 6 пунктов. Он состоит из 6 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 4 баллов. (Общий диапазон баллов: 6-24). Более высокие баллы означают худший результат. |
12-месячный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsicAP-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .