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Transdiagnostische Gruppe Kognitive Verhaltenstherapie (PsicAP-A) für Jugendliche mit emotionalen Störungen (PsicAP-A)

13. April 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostische Gruppe Kognitive Verhaltenstherapie versus Gruppenentspannungstherapie für Jugendliche mit emotionalen Störungen (PsicAP-A): Protokoll

Emotionale Störungen wie Angst und Depression sind während der Adoleszenz weit verbreitet und mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden, die sich häufig bis ins Erwachsenenalter erstrecken. In der Primärversorgung (PC) werden diese Störungen häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Ziel: Durchführung einer prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Prüfung der Wirksamkeit eines neuen transdiagnostischen Protokolls der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (TD-CBT) für Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) im Vergleich zur Gruppenentspannungstherapie (RT). Methoden: Zweiarmige, einfach verblindete RCT (erwartet N = 160) zum Vergleich der Gruppe TD-CBT für emotionale Störungen mit der Gruppe RT. Das Gruppen-TD-CBT wird in sieben Sitzungen (90 min/Sitzung) über 12 Wochen durchgeführt. Psychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Behandlung durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Somatisierung, Lebensqualität, Behinderung und kognitiv-emotionalen Faktoren. Die Studie wird in zwei PC-Zentren in Kantabrien, Spanien, durchgeführt. Diskussion: Dies ist die erste RCT, die die Wirksamkeit von Gruppen-TD-CBT bei emotionalen Störungen bei Jugendlichen im PC-Setting in Spanien bewertet. Wenn die Ergebnisse wie erwartet die Überlegenheit von TD-CBT gegenüber konventioneller RT bestätigen, könnte die weit verbreitete Implementierung dieses neuen Ansatzes – basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, die in einer realen, primärmedizinischen Umgebung gewonnen wurden – die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität in verbessern Jugendliche, die unter Angst oder Depression leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Hauptermittler:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren, die sich im PC-Zentrum vorstellen und wegen Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen behandelt werden möchten.
  • Ergebnisse über den vorgegebenen Grenzwerten bei GAD-7 (>= 5) und PHQ-9 (>= 5).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung sowohl der Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren psychischen Störung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, bipolarer Störung, Schizophrenie, Anorexia nervosa, Substanzabhängigkeit, Persönlichkeitsstörung und schwerer depressiver Störung (PHQ-9> 20).
  • Vorhandensein von schweren oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
  • Mittelschwere oder schwere Verhaltensstörung, die die Dynamik der Therapiegruppen beeinträchtigen könnte.
  • Vorliegen einer geistigen Behinderung (IQ < 75).
  • In psychologischer Behandlung oder irgendeiner Art spezialisierter Behandlung im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit sein.
  • Erhalten einer psychopharmakologischen Behandlung.
  • Eltern, die aufgrund von Trennung oder Scheidung in Rechtsstreitigkeiten verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitive Verhaltenstherapie
Transdiagnostische kognitiv-behaviorale Gruppentherapie: Die psychologischen Interventionen werden manualisiert. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) in Gruppen von ungefähr 8-10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: 7 Sitzungen (1,5 Std./Sitzung) in Gruppen von ca. 8-10 Personen
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) in Gruppen von ungefähr 8-10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen
Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine progressive Muskelrelaxations-Gruppenintervention, basierend auf dem Verfahren von Bernstein und Borkoveck. Diese Intervention hat die gleiche Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention und dauert je nach Sitzung zwischen 60 und 90 Minuten.
Verhalten: eine progressive Muskelentspannungs-Gruppenintervention, basierend auf dem Bernstein- und Borkoveck-Verfahren plus der gleichen Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention.
Die Kontrollgruppe erhält eine progressive Muskelrelaxations-Gruppenintervention, basierend auf dem Verfahren von Bernstein und Borkoveck. Diese Intervention hat die gleiche Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention und dauert je nach Sitzung zwischen 60 und 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9), Version für Jugendliche. Neun Items zur Bewertung depressiver Symptome mit Likert-Reaktion mit Werten von 0 bis 3 (Gesamtpunktzahlbereich: 0-27; höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Children's Depression Inventory, Kurzversion (CDI-S). Besteht aus 10 Items, die auf einer Drei-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = kein Symptom, 1 = mäßiges Symptom und 2 = schweres Symptom bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Generalisierte Angststörung – 7 Punkte (GAD-7). Es besteht aus 7 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 3 Punkten reichen (Gesamtpunktzahlbereich: 0-21). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Spence Children Anxiety Scale, Kurzversion (SCAS-S). Es besteht aus 19 Items, die von 0 bis 3 reichen, wie folgt: 0 = „nie“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“, 3 = „immer“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-57 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
KIDSCREEN-10-Index. Es besteht aus 10 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 5 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 10-50). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Somatisierungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
PHQ-15. besteht aus 15 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 2 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Wiederkäuen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Ruminative Responses Scales (RRS), brütende Subskala. Es besteht aus 5 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 5-20). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Pathologische Sorge
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), reduzierte Version mit 8 Items. Es besteht aus 8 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 5 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 5-40). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Aufmerksamkeits- und Interpretationsfehler
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), gekürzte 5-Punkte-Version. Es besteht aus 5 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 0-20). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ). Es besteht aus 10 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 7 Punkten reichen. Es bewertet zwei Emotionsregulationsstrategien: kognitive Neubewertung (6 Items; Bereich 6-42; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und expressive Unterdrückung (4 Items; Bereich 4-28: höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Metakognitive Überzeugungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Fragebogen zu Metakognitionen (MCQ-30); die Subskala negative metakognitive Überzeugungen mit 6 Items.

Es besteht aus 6 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 6-24). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsicAP-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Störung

Klinische Studien zur 7 Sitzungen (1,5 Std./Sitzung) in Gruppen von ca. 8-10 Personen

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