Thérapie cognitivo-comportementale de groupe transdiagnostique (PsicAP-A) pour les adolescents souffrant de troubles émotionnels (PsicAP-A)
13 avril 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe transdiagnostique versus thérapie de relaxation de groupe pour adolescents souffrant de troubles émotionnels (PsicAP-A) : protocole
Les troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression sont très répandus à l'adolescence et associés à une déficience fonctionnelle qui se prolonge généralement à l'âge adulte.
Dans le cadre des soins primaires (PC), ces troubles sont souvent sous-diagnostiqués et sous-traités.
Objectif : Réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif pour tester l'efficacité d'un nouveau protocole de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (TD-CBT) pour les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) par rapport à la thérapie de relaxation de groupe (RT).
Méthodes : ECR à deux bras, en simple aveugle (n attendu = 160) pour comparer le groupe TD-CBT pour les troubles émotionnels au groupe RT.
Le groupe TD-CBT sera administré en sept séances (90 min/séance) sur 12 semaines.
Des évaluations psychologiques seront effectuées au départ, après le traitement et aux mois 3, 6 et 12 après le traitement.
Les évaluations comprendront des mesures de la dépression, de l'anxiété, de la somatisation, de la qualité de vie, du handicap et des facteurs cognitivo-émotionnels.
L'étude sera menée dans deux centres PC situés en Cantabrie, en Espagne.
Discussion : Il s'agit du premier ECR à évaluer l'efficacité du groupe TD-CBT pour les troubles émotionnels chez les adolescents dans le cadre du PC en Espagne.
Si, comme prévu, les résultats confirment la supériorité de la TD-CBT sur la RT conventionnelle, la mise en œuvre généralisée de cette nouvelle approche basée sur des preuves scientifiques obtenues dans un contexte de soins primaires réel pourrait améliorer les résultats du traitement et la qualité de vie des adolescents souffrant d'anxiété ou de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Girona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- centro salud mental Girones
-
Contact:
- Neus Ferras
-
Girona, Espagne
- Recrutement
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Contact:
- devora fuentes, f
- Numéro de téléphone: 942203389
- E-mail: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Laredo
-
Contact:
- Amador Pierre
-
Chercheur principal:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sierrallana
-
Contact:
- maria ruiz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 17 ans inclus, qui se présentent au centre PC pour obtenir un traitement pour des symptômes d'anxiété ou de dépression.
- Scores supérieurs aux seuils prédéterminés sur le GAD-7 (>= 5) et le PHQ-9 (>= 5).
- Accord de participation à l'étude, avec consentement éclairé écrit fourni par les patients et les parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Présence de tout trouble mental grave, y compris les troubles du spectre autistique, le trouble bipolaire, la schizophrénie, l'anorexie mentale, la toxicomanie, le trouble de la personnalité et le trouble dépressif majeur (PHQ-9> 20).
- Présence de tentatives de suicide graves ou récentes
- Trouble du comportement modéré ou sévère pouvant interférer avec la dynamique des groupes thérapeutiques.
- Présence d'un handicap mental (QI < 75).
- Recevoir un traitement psychologique ou tout type de soins spécialisés liés à la santé mentale.
- Recevoir tout traitement psychopharmacologique.
- Parents impliqués dans un litige en raison d'une séparation ou d'un divorce.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie de groupe cognitivo-comportementale trasdiagnostique : Les interventions psychologiques seront manualisées.
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes d'environ 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines.
|
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes d'environ 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines
|
|
Comparateur actif: thérapie de relaxation
Le groupe témoin recevra une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck.
Cette intervention aura le même nombre de séances que l'intervention expérimentale et durera de 60 à 90 minutes, selon la séance.
|
Le groupe témoin recevra une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck.
Cette intervention aura le même nombre de séances que l'intervention expérimentale et durera de 60 à 90 minutes, selon la séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Questionnaire sur la santé du patient - 9 items (PHQ-9), version adolescent.
Neuf items évaluant les symptômes dépressifs avec une réponse de Likert avec des valeurs allant de 0 à 3 (Plage de score total : 0-27 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Inventaire de la dépression chez les enfants, version courte (CDI-S).
Se compose de 10 items répondus sur une échelle à trois points, où 0 = absence de symptôme, 1 = symptôme modéré et 2 = symptôme sévère.
Le score total varie de 0 à 20.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7).
Il est composé de 7 éléments de réponse Likert, allant de 0 à 3 points (Plage de score total : 0-21).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Échelle d'anxiété des enfants de Spence, version courte (SCAS-S).
Il est composé de 19 items, allant de 0 à 3, comme suit : 0 = "jamais", 1 = "parfois", 2 = "plusieurs fois", 3 = "toujours".
Les scores totaux vont de 0 à 57 points.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la qualité de vie
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Indice KIDSCREEN-10.
Il est composé de 10 items de réponse Likert, allant de 1 à 5 points.
(Plage de notes totales : 10-50).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Somatisations
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
PHQ-15. est composé de 15 items de réponse de Likert, allant de 0 à 2 points.
(Plage de notes totales : 0-30).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Rumination
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Échelles de réponses ruminatives (RRS), sous-échelle de couvaison.
Il est composé de 5 items de réponse de Likert, allant de 1 à 4 points.
(Plage de notes totales : 5-20).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Inquiétude pathologique
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), version réduite à 8 items.
Il est composé de 8 items de réponse de Likert, allant de 1 à 5 points.
(Plage de notes totales : 5-40).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Biais attentionnels et interprétatifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), version abrégée en 5 items.
Il est composé de 5 items de réponse de Likert, allant de 0 à 4 points.
(Plage de notes totales : 0-20).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Régulation émotionnelle
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
Il est composé de 10 items de réponse de Likert, allant de 1 à 7 points.
Il évalue deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive (6 items ; intervalle de 6 à 42 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) et la suppression expressive (4 éléments ; intervalle de 4 à 28 : des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
Période de suivi de 12 mois.
|
|
Croyances métacognitives
Délai: Période de suivi de 12 mois.
|
Questionnaire sur les métacognitions (MCQ-30); la sous-échelle des croyances métacognitives négatives à 6 items. Il est composé de 6 items de réponse de Likert, allant de 1 à 4 points. (Plage de notes totales : 6-24). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon. |
Période de suivi de 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PsicAP-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .