Transdiagnostisk gruppkognitiv beteendeterapi (PsicAP-A) för ungdomar med känslomässiga störningar (PsicAP-A)
13 april 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Transdiagnostisk grupp kognitiv beteendeterapi kontra gruppavslappningsterapi för ungdomar med känslomässiga störningar (PsicAP-A): Protokoll
Emotionella störningar som ångest och depression är mycket vanliga under tonåren och förknippas med funktionsnedsättningar som vanligtvis sträcker sig in i vuxen ålder.
I primärvården (PC) är dessa störningar ofta underdiagnostiserade och underbehandlade.
Mål: Att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av ett nytt transdiagnostisk kognitiv beteendegruppsterapi (TD-CBT) protokoll för ungdomar (ålder 12 till 18 år) jämfört med gruppavslappningsterapi (RT).
Metoder: Tvåarmad, enkelblind, RCT (förväntat N=160) för att jämföra grupp TD-CBT för emotionella störningar med grupp RT.
Gruppen TD-CBT kommer att administreras i sju sessioner (90 min/session) under 12 veckor.
Psykologiska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling och 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Bedömningarna kommer att omfatta mått på depression, ångest, somatisering, livskvalitet, funktionsnedsättning och kognitiva-emotionella faktorer.
Studien kommer att genomföras i två PC-center i Kantabrien, Spanien.
Diskussion: Detta är den första RCT som utvärderar effekten av grupp TD-CBT för känslomässiga störningar hos ungdomar i PC-miljö i Spanien.
Om resultaten, som förväntat, bekräftar överlägsenheten hos TD-KBT jämfört med konventionell RT, kan den utbredda implementeringen av detta nya tillvägagångssätt, baserat på vetenskapliga bevis som erhållits i en verklig primärvårdsmiljö, förbättra behandlingsresultat och livskvalitet i ungdomar som lider av ångest eller depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- centro salud mental Girones
-
Kontakt:
- Neus Ferras
-
Girona, Spanien
- Rekrytering
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Kontakt:
- devora fuentes, f
- Telefonnummer: 942203389
- E-post: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Laredo
-
Kontakt:
- Amador Pierre
-
Huvudutredare:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sierrallana
-
Kontakt:
- maria ruiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 12 till 17, inklusive, som kommer till PC-centret och söker behandling för symtom på ångest eller depression.
- Poäng över de förutbestämda gränspunkterna på GAD-7 (>= 5) och PHQ-9 (>= 5).
- Överenskommelse om att delta i studien, med skriftligt informerat samtycke från både patienter och föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon allvarlig psykisk störning, inklusive autismspektrumstörningar, bipolär sjukdom, schizofreni, anorexia nervosa, substansberoende, personlighetsstörning och egentlig depression (PHQ-9> 20).
- Närvaro av allvarliga eller nyligen genomförda självmordsförsök
- Måttlig eller svår beteendestörning som kan störa dynamiken i terapigrupperna.
- Förekomst av psykisk funktionsnedsättning (IQ < 75).
- Får psykologisk behandling eller någon form av specialiserad vård relaterad till psykisk hälsa.
- Får någon psykofarmakologisk behandling.
- Föräldrar inblandade i rättstvister på grund av separation eller skilsmässa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi
Trasdiagnotisk kognitiv beteendegruppsterapi: De psykologiska insatserna kommer att manuellas.
Patienter som tilldelas experimentgruppen kommer att få 7 sessioner (1,5 tim/session) i grupper om cirka 8-10 individer under en 12-veckorsperiod.
|
Patienter som tilldelas experimentgruppen kommer att få 7 sessioner (1,5 tim/session) i grupper om cirka 8-10 individer under en 12-veckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: avslappningsterapi
Kontrollgruppen kommer att få en progressiv muskelavslappningsgruppsintervention, baserad på Bernstein och Borkoveck-proceduren.
Denna intervention kommer att ha samma antal sessioner som den experimentella interventionen och varar allt från 60 till 90 minuter, beroende på sessionen.
|
Kontrollgruppen kommer att få en progressiv muskelavslappningsgruppsintervention, baserad på Bernstein och Borkoveck-proceduren.
Denna intervention kommer att ha samma antal sessioner som den experimentella interventionen och varar allt från 60 till 90 minuter, beroende på sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9), ungdomsversion.
Nio objekt som bedömer depressiva symtom med Likert-svar med värden från 0 till 3 (Totalpoängintervall: 0-27; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Children's Depression Inventory, kortversion (CDI-S).
Består av 10 punkter besvarade på en tregradig skala, där 0 = frånvaro av symtom, 1 = måttligt symtom och 2 = allvarligt symptom.
Den totala poängen varierar från 0 till 20.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 punkt (GAD-7).
Den består av 7 Likert-svarsobjekt, från 0 till 3 poäng (Totalpoängintervall: 0-21).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Spence Children Anxiety Scale, kortversion (SCAS-S).
Den består av 19 poster, från 0 till 3, enligt följande: 0 = "aldrig", 1 = "ibland", 2 = "många gånger", 3 = "alltid".
Totalpoäng varierar från 0-57 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
KIDSCREEN-10 index.
Den består av 10 Likert-svarsobjekt, från 1 till 5 poäng.
(Totalpoängintervall: 10-50).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Somatiseringar
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
PHQ-15. består av 15 Likert-svarsobjekt, från 0 till 2 poäng.
(Totalpoängintervall: 0-30).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Grubbel
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Ruminative Responses Scales (RRS), grubblande underskala.
Den består av 5 Likert-svarsobjekt, från 1 till 4 poäng.
(Totalpoängintervall: 5-20).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Patologisk oro
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), reducerad version med 8 artiklar.
Den består av 8 Likert-svarsobjekt, från 1 till 5 poäng.
(Totalpoängintervall: 5-40).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Uppmärksamma och tolkande fördomar
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), förkortad 5-postversion.
Den består av 5 Likert-svarsobjekt, från 0 till 4 poäng.
(Totalpoängintervall: 0-20).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Den består av 10 Likert-svarsobjekt, från 1 till 7 poäng.
Den bedömer två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering (6 objekt; intervall 6-42; högre poäng betyder ett bättre resultat) och uttrycksfullt undertryckande (4 objekt; intervall 4-28: högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
12 månaders uppföljningstid.
|
|
Metakognitiva föreställningar
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid.
|
Metakognitionsfrågeformulär (MCQ-30); negativa metakognitiva övertygelser med sex punkter. Den består av 6 Likert-svarsobjekt, från 1 till 4 poäng. (Totalpoängintervall: 6-24). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
12 månaders uppföljningstid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsicAP-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .