Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische groep cognitieve gedragstherapie (PsicAP-A) voor adolescenten met emotionele stoornissen (PsicAP-A)

13 april 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Cognitieve gedragstherapie in een groep versus groepsontspanningstherapie voor adolescenten met emotionele stoornissen (PsicAP-A): protocol

Emotionele stoornissen zoals angst en depressie komen veel voor tijdens de adolescentie en gaan gepaard met functionele beperkingen die zich gewoonlijk uitstrekken tot in de volwassenheid. In de eerstelijnszorg (PC) worden deze aandoeningen vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Doelstelling: Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een nieuw protocol voor transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TD-CBT) voor adolescenten (leeftijd 12 tot 18 jaar) in vergelijking met groepsrelaxatietherapie (RT). Methoden: Tweearmige, enkelblinde, RCT (verwachte N=160) om groeps-TD-CGT voor emotionele stoornissen te vergelijken met groeps-RT. De groeps-TD-CBT wordt toegediend in zeven sessies (90 min/sessie) gedurende 12 weken. Psychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en op maand 3, 6 en 12 na de behandeling. De beoordelingen omvatten metingen van depressie, angst, somatisatie, kwaliteit van leven, handicap en cognitief-emotionele factoren. De studie zal worden uitgevoerd in twee pc-centra in Cantabrië, Spanje. Discussie: Dit is de eerste RCT die de werkzaamheid van groeps-TD-CGT evalueert voor emotionele stoornissen bij adolescenten in de pc-setting in Spanje. Als, zoals verwacht, de resultaten de superioriteit van TD-CGT ten opzichte van conventionele RT bevestigen, zou de wijdverbreide implementatie van deze nieuwe aanpak - gebaseerd op wetenschappelijk bewijs verkregen in een praktijksituatie in de eerstelijnszorg - de behandelingsresultaten en de kwaliteit van leven in adolescenten die lijden aan angst of depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • centro salud mental Girones
        • Contact:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contact:
      • Laredo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Laredo
        • Contact:
          • Amador Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sierrallana
        • Contact:
          • maria ruiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 t/m 17 jaar die zich voor behandeling van symptomen van angst of depressie bij het PC-centrum melden.
  • Scoort boven de vooraf bepaalde afkappunten op de GAD-7 (>= 5) en PHQ-9 (>= 5).
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek, met schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel patiënten als ouders/verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis, waaronder autismespectrumstoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie, anorexia nervosa, middelenafhankelijkheid, persoonlijkheidsstoornis en depressieve stoornis (PHQ-9> 20).
  • Aanwezigheid van ernstige of recente zelfmoordpogingen
  • Matige of ernstige gedragsstoornis die de dynamiek van de therapiegroepen zou kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid van een verstandelijke beperking (IQ < 75).
  • Een psychologische behandeling ondergaan of enige vorm van gespecialiseerde zorg met betrekking tot geestelijke gezondheid.
  • Een psychofarmacologische behandeling ondergaan.
  • Ouders die betrokken zijn bij juridische geschillen als gevolg van scheiding of echtscheiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitief-bahaviorale therapie
Trasdiagnostische cognitieve gedragstherapie: De psychologische interventies zullen handmatig worden uitgevoerd. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken
Actieve vergelijker: relaxatie therapie
De controlegroep krijgt een progressieve spierontspanningsgroepinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure. Deze interventie heeft hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie en duurt tussen de 60 en 90 minuten, afhankelijk van de sessie.
Gedragsmatig: een progressieve spierrelaxatiegroepsinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure plus hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie.
De controlegroep krijgt een progressieve spierontspanningsgroepinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure. Deze interventie heeft hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie en duurt tussen de 60 en 90 minuten, afhankelijk van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9), versie voor adolescenten. Negen items die depressieve symptomen beoordelen met een Likert-respons met waarden variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik: 0-27; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Follow-up periode van 12 maanden.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Depressie-inventaris voor kinderen, korte versie (CDI-S). Bestaat uit 10 items beantwoord op een driepuntsschaal, waarbij 0 = afwezigheid van het symptoom, 1 = matig symptoom en 2 = ernstig symptoom. De totaalscore loopt van 0 tot 20. Hogere scores betekent een slechter resultaat
Follow-up periode van 12 maanden.
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7). Het is samengesteld uit 7 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 3 punten (totaal scorebereik: 0-21). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Spence Children Angstschaal, korte versie (SCAS-S). Het bestaat uit 19 items, variërend van 0 tot 3, als volgt: 0 = "nooit", 1 = "soms", 2 = "vaak", 3 = altijd". Totaalscores variëren van 0-57 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
KIDSCREEN-10-index. Het is samengesteld uit 10 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5 punten. (Totaal scorebereik: 10-50). Hogere scores betekent een beter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Somatisaties
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
PHQ-15. bestaat uit 15 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 2 punten. (Totaal scorebereik: 0-30). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Herkauwen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Ruminative Responses Scales (RRS), broeierige subschaal. Het bestaat uit 5 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 5-20). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Pathologische zorgen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), gereduceerde versie met 8 items. Het bestaat uit 8 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5 punten. (Totaal scorebereik: 5-40). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Aandachts- en interpretatiebias
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Inventaris van cognitieve activiteit bij angststoornissen (IACTA), verkorte versie met 5 items. Het bestaat uit 5 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 0-20). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ). Het is samengesteld uit 10 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 7 punten. Het beoordeelt twee strategieën voor emotieregulatie: cognitieve herwaardering (6 items; bereik 6-42; hogere scores betekent een beter resultaat) en expressieve onderdrukking (4 items; bereik 4-28: hogere scores betekent een slechter resultaat)
Follow-up periode van 12 maanden.
Metacognitieve overtuigingen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.

Vragenlijst metacognities (MCQ-30); de 6-punts subschaal negatieve metacognitieve overtuigingen.

Het bestaat uit 6 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 6-24). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Medewerkers

Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsicAP-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren