Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo Transdiagnóstico (PsicAP-A) para Adolescentes com Transtornos Emocionais (PsicAP-A)
13 de abril de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica em Grupo Versus Terapia de Relaxamento em Grupo para Adolescentes com Transtornos Emocionais (PsicAP-A): Protocolo
Distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão, são altamente prevalentes na adolescência e associados a prejuízos funcionais que comumente se estendem até a idade adulta.
No cenário da atenção primária (CP), esses distúrbios são frequentemente subdiagnosticados e subtratados.
Objetivo: Realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT) para testar a eficácia de um novo protocolo transdiagnóstico de terapia cognitivo-comportamental em grupo (TD-CBT) para adolescentes (de 12 a 18 anos) em comparação com a terapia de relaxamento em grupo (RT).
Métodos: RCT simples-cego de dois braços (esperado N = 160) para comparar o grupo TD-CBT para distúrbios emocionais com o grupo RT.
O grupo TD-CBT será administrado em sete sessões (90 min/sessão) ao longo de 12 semanas.
Avaliações psicológicas serão realizadas no início, pós-tratamento e nos meses 3, 6 e 12 após o tratamento.
As avaliações incluirão medidas de depressão, ansiedade, somatização, qualidade de vida, incapacidade e fatores cognitivo-emocionais.
O estudo será realizado em dois centros de CP localizados na Cantábria, Espanha.
Discussão: Este é o primeiro RCT a avaliar a eficácia do grupo TD-CBT para transtornos emocionais em adolescentes no ambiente de CP na Espanha.
Se, como esperado, os resultados confirmarem a superioridade da TD-CBT em relação à RT convencional, a ampla implementação dessa nova abordagem baseada em evidências científicas obtidas em um cenário de cuidados primários do mundo real poderia melhorar os resultados do tratamento e a qualidade de vida em adolescentes que sofrem de ansiedade ou depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- centro salud mental Girones
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Contato:
- Neus Ferras
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Girona, Espanha
- Recrutamento
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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Contato:
- devora fuentes, f
- Número de telefone: 942203389
- E-mail: eclinicos5@idival.org
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Laredo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Laredo
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Contato:
- Amador Pierre
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Investigador principal:
- Alberto Elices
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Torrelavega, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sierrallana
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Contato:
- maria ruiz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 17 anos, inclusive, que se apresentam ao centro de CP em busca de tratamento para sintomas de ansiedade ou depressão.
- Escores acima dos pontos de corte predeterminados no GAD-7 (>= 5) e PHQ-9 (>= 5).
- Concordância em participar do estudo, com consentimento informado por escrito fornecido por ambos os pacientes e pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer transtorno mental grave, incluindo transtornos do espectro autista, transtorno bipolar, esquizofrenia, anorexia nervosa, dependência de substâncias, transtorno de personalidade e transtorno depressivo maior (PHQ-9 > 20).
- Presença de tentativas graves ou recentes de suicídio
- Transtorno de comportamento moderado ou grave que pode interferir na dinâmica dos grupos de terapia.
- Presença de deficiência mental (QI < 75).
- Estar recebendo tratamento psicológico ou qualquer tipo de atendimento especializado relacionado à saúde mental.
- Receber qualquer tratamento psicofarmacológico.
- Pais envolvidos em litígio legal devido a separação ou divórcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental
Grupoterapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica: As intervenções psicológicas serão manuais.
Os pacientes designados para o grupo experimental receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas.
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Os pacientes designados para o grupo experimental receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas
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Comparador Ativo: terapia de relaxamento
O grupo controle receberá uma intervenção grupal de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck.
Esta intervenção terá o mesmo número de sessões da intervenção experimental e terá duração de 60 a 90 minutos, dependendo da sessão.
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O grupo controle receberá uma intervenção grupal de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck.
Esta intervenção terá o mesmo número de sessões da intervenção experimental e terá duração de 60 a 90 minutos, dependendo da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens (PHQ-9), versão para adolescentes.
Nove itens avaliando sintomas depressivos com resposta Likert com valores variando de 0 a 3 (escala de pontuação total: 0-27; pontuações mais altas significam um pior resultado)
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Período de seguimento de 12 meses.
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Sintomas depressivos
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses.
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Inventário de Depressão Infantil, versão curta (CDI-S).
Consiste em 10 itens respondidos em uma escala de três pontos, onde 0 = ausência do sintoma, 1 = sintoma moderado e 2 = sintoma grave.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Período de acompanhamento de 12 meses.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7).
É composto por 7 itens de resposta Likert, variando de 0 a 3 pontos (escala de pontuação total: 0-21).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Spence Children Anxiety Scale, versão curta (SCAS-S).
É composto por 19 itens, variando de 0 a 3, sendo: 0 = "nunca", 1 = "às vezes", 2 = "muitas vezes", 3 = sempre".
As pontuações totais variam de 0 a 57 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade de vida
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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KIDSCREEN-10 índice.
É composto por 10 itens de resposta Likert, variando de 1 a 5 pontos.
(Intervalo de pontuação total: 10-50).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Somatizações
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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PHQ-15. é composto por 15 itens de resposta Likert, variando de 0 a 2 pontos.
(Intervalo de pontuação total: 0-30).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Ruminação
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Escalas de Respostas Ruminativas (RRS), subescala de ninhada.
É composto por 5 itens de resposta Likert, variando de 1 a 4 pontos.
(Intervalo de pontuação total: 5-20).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Preocupação patológica
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), versão reduzida de 8 itens.
É composto por 8 itens de resposta Likert, variando de 1 a 5 pontos.
(Intervalo de pontuação total: 5-40).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Vieses atencionais e interpretativos
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Inventário de Atividade Cognitiva em Transtornos de Ansiedade (IACTA), versão abreviada de 5 itens.
É composto por 5 itens de resposta tipo Likert, variando de 0 a 4 pontos.
(Intervalo de pontuação total: 0-20).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Período de seguimento de 12 meses.
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Regulação emocional
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Questionário de Regulação da Emoção (ERQ).
É composto por 10 itens de resposta Likert, variando de 1 a 7 pontos.
Ele avalia duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (6 itens; intervalo 6-42; pontuações mais altas significam um resultado melhor) e supressão expressiva (4 itens; intervalo 4-28: pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Período de seguimento de 12 meses.
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Crenças metacognitivas
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
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Questionário de Metacognições (MCQ-30); a subescala de crenças metacognitivas negativas de 6 itens. É composto por 6 itens de resposta tipo Likert, variando de 1 a 4 pontos. (Intervalo de pontuação total: 6-24). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Período de seguimento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PsicAP-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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