Transdiagnostisk gruppekognitiv adfærdsterapi (PsicAP-A) for unge med følelsesmæssige lidelser (PsicAP-A)
13. april 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Transdiagnostisk gruppekognitiv adfærdsterapi versus gruppeafspændingsterapi for unge med følelsesmæssige lidelser (PsicAP-A): Protokol
Følelsesmæssige lidelser som angst og depression er meget udbredt i ungdomsårene og er forbundet med funktionsnedsættelse, der almindeligvis strækker sig ind i voksenalderen.
I den primære sundhedspleje (PC) er disse lidelser ofte underdiagnosticeret og underbehandlet.
Formål: At udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af en ny transdiagnostisk kognitiv adfærdsmæssig gruppeterapi (TD-CBT) protokol for unge (alder 12 til 18 år) sammenlignet med gruppeafspændingsterapi (RT).
Metoder: To-arm, enkelt-blind, RCT (forventet N=160) til at sammenligne gruppe TD-CBT for følelsesmæssige lidelser med gruppe RT.
Gruppen TD-CBT vil blive administreret i syv sessioner (90 min/session) over 12 uger.
Psykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Vurderingerne vil omfatte mål for depression, angst, somatisering, livskvalitet, handicap og kognitiv-emotionelle faktorer.
Undersøgelsen vil blive udført i to pc-centre beliggende i Cantabria, Spanien.
Diskussion: Dette er den første RCT til at evaluere effektiviteten af gruppe TD-CBT for følelsesmæssige lidelser hos unge i pc-miljøet i Spanien.
Hvis resultaterne som forventet bekræfter TD-CBT's overlegenhed i forhold til konventionel RT, kan den udbredte implementering af denne nye tilgang baseret på videnskabelig evidens opnået i en virkelig verden af primær pleje forbedre behandlingsresultater og livskvalitet i unge, der lider af angst eller depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- centro salud mental Girones
-
Kontakt:
- Neus Ferras
-
Girona, Spanien
- Rekruttering
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Kontakt:
- devora fuentes, f
- Telefonnummer: 942203389
- E-mail: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Laredo
-
Kontakt:
- Amador Pierre
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sierrallana
-
Kontakt:
- maria ruiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12 til 17, inklusive, som møder op til PC-centret og søger behandling for symptomer på angst eller depression.
- Scorer over de forudbestemte afskæringspunkter på GAD-7 (>= 5) og PHQ-9 (>= 5).
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke fra både patienter og forældre/værger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykisk lidelse, herunder autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, skizofreni, anorexia nervosa, stofafhængighed, personlighedsforstyrrelse og svær depressiv lidelse (PHQ-9> 20).
- Tilstedeværelse af alvorlige eller nylige selvmordsforsøg
- Moderat eller svær adfærdsforstyrrelse, der kan forstyrre dynamikken i terapigrupperne.
- Tilstedeværelse af et psykisk handicap (IQ < 75).
- Modtage psykologisk behandling eller enhver form for specialiseret pleje relateret til mental sundhed.
- Modtagelse af enhver psykofarmakologisk behandling.
- Forældre involveret i retssager på grund af separation eller skilsmisse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi
Trasdiagnotisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeterapi: De psykologiske interventioner vil blive manualiseret.
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer over en 12 ugers periode.
|
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer over en 12 ugers periode
|
|
Aktiv komparator: afspændingsterapi
Kontrolgruppen vil modtage en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren.
Denne intervention vil have det samme antal sessioner som den eksperimentelle intervention og varer alt fra 60 til 90 minutter, afhængigt af sessionen.
|
Kontrolgruppen vil modtage en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren.
Denne intervention vil have det samme antal sessioner som den eksperimentelle intervention og varer alt fra 60 til 90 minutter, afhængigt af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 emner (PHQ-9), ungdomsversion.
Ni punkter, der vurderer depressive symptomer med Likert-respons med værdier fra 0 til 3 (samlet scoreområde: 0-27; højere score betyder et dårligere resultat)
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Children's Depression Inventory, kort version (CDI-S).
Består af 10 punkter besvaret på en trepunktsskala, hvor 0 = fravær af symptom, 1 = moderat symptom og 2 = alvorligt symptom.
Den samlede score går fra 0 til 20.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Generaliseret angst - 7 punkter (GAD-7).
Den er sammensat af 7 Likert-svarpunkter, der spænder fra 0 til 3 point (Samlet scoreinterval: 0-21).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Spence Children Anxiety Scale, kort version (SCAS-S).
Den består af 19 elementer, der spænder fra 0 til 3, som følger: 0 = "aldrig", 1 = "nogle gange", 2 = "mange gange", 3 = "altid".
Samlet score spænder fra 0-57 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
KIDSCREEN-10 indeks.
Den er sammensat af 10 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 5 point.
(Samlet scoreinterval: 10-50).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Somatiseringer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
PHQ-15. er sammensat af 15 Likert-svarelementer, der spænder fra 0 til 2 point.
(Samlet scoreområde: 0-30).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Ruminative Responses Scales (RRS), rugende underskala.
Den er sammensat af 5 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 4 point.
(Samlet scoreområde: 5-20).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Patologisk bekymring
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), reduceret 8-elements version.
Den er sammensat af 8 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 5 point.
(Samlet scoreinterval: 5-40).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Opmærksomhed og fortolkende skævheder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), forkortet 5-element version.
Den er sammensat af 5 Likert-svarpunkter, der spænder fra 0 til 4 point.
(Samlet scoreområde: 0-20).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Den er sammensat af 10 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 7 point.
Den vurderer to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer; interval 6-42; højere score betyder et bedre resultat) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer; interval 4-28: højere score betyder et dårligere resultat)
|
12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Metakognitionsspørgeskema (MCQ-30); 6-element negative metakognitive overbevisninger underskalaen. Den er sammensat af 6 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 4 point. (Samlet scoreområde: 6-24). Højere score betyder et dårligere resultat. |
12 måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PsicAP-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater