Terapia cognitivo comportamentale di gruppo transdiagnostica (PsicAP-A) per adolescenti con disturbi emotivi (PsicAP-A)
13 aprile 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo transdiagnostica rispetto a terapia di rilassamento di gruppo per adolescenti con disturbi emotivi (PsicAP-A): protocollo
Disturbi emotivi come l'ansia e la depressione sono molto diffusi durante l'adolescenza e associati a compromissione funzionale che comunemente si estende all'età adulta.
Nell'ambito delle cure primarie (PC), questi disturbi sono spesso sottodiagnosticati e sottotrattati.
Obiettivo: condurre uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per testare l'efficacia di un nuovo protocollo di terapia di gruppo cognitivo comportamentale transdiagnostica (TD-CBT) per adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) rispetto alla terapia di rilassamento di gruppo (RT).
Metodi: RCT a due bracci, in singolo cieco (previsto N=160) per confrontare il gruppo TD-CBT per i disturbi emotivi con il gruppo RT.
Il gruppo TD-CBT verrà somministrato in sette sessioni (90 min/sessione) per 12 settimane.
Le valutazioni psicologiche saranno effettuate al basale, dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12 dopo il trattamento.
Le valutazioni includeranno misure di depressione, ansia, somatizzazione, qualità della vita, disabilità e fattori cognitivo-emotivi.
Lo studio sarà condotto in due centri PC situati in Cantabria, in Spagna.
Discussione: questo è il primo RCT a valutare l'efficacia del gruppo TD-CBT per i disturbi emotivi negli adolescenti nel setting PC in Spagna.
Se, come previsto, i risultati confermano la superiorità della TD-CBT rispetto alla RT convenzionale, l'implementazione diffusa di questo nuovo approccio, basato su prove scientifiche ottenute in un ambiente di cure primarie del mondo reale, potrebbe migliorare i risultati del trattamento e la qualità della vita in adolescenti che soffrono di ansia o depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- centro salud mental Girones
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Contatto:
- Neus Ferras
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Girona, Spagna
- Reclutamento
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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Contatto:
- devora fuentes, f
- Numero di telefono: 942203389
- Email: eclinicos5@idival.org
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Laredo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Laredo
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Contatto:
- Amador Pierre
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Investigatore principale:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sierrallana
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Contatto:
- maria ruiz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi, che si presentano al centro PC in cerca di trattamento per sintomi di ansia o depressione.
- Punteggi superiori ai punti limite predeterminati su GAD-7 (>= 5) e PHQ-9 (>= 5).
- Accordo per partecipare allo studio, con consenso informato scritto fornito sia dai pazienti che dai genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo mentale grave, inclusi disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare, schizofrenia, anoressia nervosa, dipendenza da sostanze, disturbo di personalità e disturbo depressivo maggiore (PHQ-9> 20).
- Presenza di tentativi di suicidio gravi o recenti
- Disturbo del comportamento moderato o grave che potrebbe interferire con le dinamiche dei gruppi di terapia.
- Presenza di una disabilità mentale (QI < 75).
- Ricevere cure psicologiche o qualsiasi tipo di assistenza specializzata relativa alla salute mentale.
- Ricevere qualsiasi trattamento psicofarmacologico.
- Genitori coinvolti in contenziosi legali a causa di separazione o divorzio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia cognitivo-comportamentale
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale trasdiagnostica: gli interventi psicologici saranno manualizzati.
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 individui per un periodo di 12 settimane.
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 individui per un periodo di 12 settimane
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Comparatore attivo: terapia di rilassamento
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck.
Questo intervento avrà lo stesso numero di sessioni dell'intervento sperimentale e durerà da 60 a 90 minuti, a seconda della sessione.
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Il gruppo di controllo riceverà un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck.
Questo intervento avrà lo stesso numero di sessioni dell'intervento sperimentale e durerà da 60 a 90 minuti, a seconda della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9), versione per adolescenti.
Nove item che valutano i sintomi depressivi con risposta Likert con valori compresi tra 0 e 3 (intervallo di punteggio totale: 0-27; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Inventario sulla depressione per bambini, versione breve (CDI-S).
Consiste in 10 domande su una scala a tre punti, dove 0 = assenza del sintomo, 1 = sintomo moderato e 2 = sintomo grave.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7).
È composto da 7 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 3 punti (intervallo di punteggio totale: 0-21).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Spence Children Anxiety Scale, versione corta (SCAS-S).
Consiste di 19 elementi, che vanno da 0 a 3, come segue: 0 = "mai", 1 = "a volte", 2 = "molte volte", 3 = "sempre".
I punteggi totali vanno da 0 a 57 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la Qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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KIDSCREEN-10 indice.
È composto da 10 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 5 punti.
(Intervallo di punteggio totale: 10-50).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Somatizzazioni
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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PHQ-15. è composto da 15 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 2 punti.
(Intervallo di punteggio totale: 0-30).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Ruminazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Ruminative Responses Scales (RRS), sottoscala meditativa.
È composto da 5 item di risposta Likert, che vanno da 1 a 4 punti.
(Intervallo di punteggio totale: 5-20).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Preoccupazione patologica
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), versione ridotta a 8 voci.
È composto da 8 item di risposta Likert, che vanno da 1 a 5 punti.
(Intervallo di punteggio totale: 5-40).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Bias attentivi e interpretativi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), versione abbreviata in 5 voci.
È composto da 5 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 4 punti.
(Intervallo di punteggio totale: 0-20).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
È composto da 10 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 7 punti.
Valuta due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (6 item; range 6-42; punteggi più alti significano un esito migliore) e soppressione espressiva (4 item; range 4-28: punteggi più alti significano un esito peggiore)
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Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Credenze metacognitive
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Metacognizione Questionario (MCQ-30); la sottoscala delle credenze metacognitive negative a 6 voci. È composto da 6 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 4 punti. (Intervallo di punteggio totale: 6-24). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Periodo di follow-up di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PsicAP-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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