Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (PsicAP-A) tunnehäiriöistä kärsiville nuorille (PsicAP-A)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia vs. ryhmärelaksaatioterapia tunnehäiriöistä kärsiville nuorille (PsicAP-A): Protokolla

Emotionaaliset häiriöt, kuten ahdistuneisuus ja masennus, ovat erittäin yleisiä murrosiässä ja liittyvät toimintahäiriöihin, jotka yleensä ulottuvat aikuisikään asti. Perusterveydenhuollon (PC) ympäristössä nämä häiriöt ovat usein alidiagnosoitu ja alihoidettu. Tavoite: Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testatakseen uuden transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisryhmän (TD-CBT) protokollan tehokkuutta nuorille (ikä 12–18 vuotta) verrattuna ryhmärelaksaatiohoitoon (RT). Menetelmät: Kaksikätinen, yksisokea, RCT (odotettu N = 160) vertailla ryhmän TD-CBT:tä tunnehäiriöiden osalta ryhmän RT:hen. Ryhmä TD-CBT annetaan seitsemässä istunnossa (90 min/istunto) 12 viikon aikana. Psykologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Arvioinnissa mitataan masennusta, ahdistusta, somatisaatiota, elämänlaatua, vammaisuutta ja kognitiivis-emotionaalisia tekijöitä. Tutkimus tehdään kahdessa PC-keskuksessa, jotka sijaitsevat Cantabriassa, Espanjassa. Keskustelu: Tämä on ensimmäinen RCT, joka arvioi ryhmän TD-CBT:n tehokkuuden emotionaalisten häiriöiden hoitoon nuorilla PC-ympäristössä Espanjassa. Jos tulokset vahvistavat odotetusti TD-CBT:n paremmuuden tavanomaiseen RT:hen verrattuna, tämän uuden lähestymistavan, joka perustuu tieteelliseen näyttöön, joka on saatu todellisessa perusterveydenhuollossa, laajalle levinnyt käyttöönotto voisi parantaa hoitotuloksia ja elämänlaatua nuoret, jotka kärsivät ahdistuksesta tai masennuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • centro salud mental Girones
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neus Ferras
      • Girona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laredo, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Laredo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amador Pierre
        • Päätutkija:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sierrallana
        • Ottaa yhteyttä:
          • maria ruiz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–17-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat PC-keskukseen hakemaan hoitoa ahdistuneisuuden tai masennuksen oireisiin.
  • Pisteet GAD-7:n (>= 5) ja PHQ-9:n (>= 5) ennalta määrättyjen rajapisteiden yläpuolella.
  • Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta sekä potilaiden että vanhempien/huoltajien kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien autismikirjon häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, anoreksia nervosa, päihderiippuvuus, persoonallisuushäiriö ja vakava masennushäiriö (PHQ-9> 20).
  • Vakavien tai äskettäisten itsemurhayritysten esiintyminen
  • Keskivaikea tai vaikea käyttäytymishäiriö, joka voi häiritä terapiaryhmien dynamiikkaa.
  • Henkinen vamma (ÄO < 75).
  • Saat psykologista hoitoa tai mitä tahansa mielenterveyteen liittyvää erikoishoitoa.
  • Kaikenlaisen psykofarmakologisen hoidon saaminen.
  • Vanhemmat ovat mukana oikeudessa asumuserosta tai avioerosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kognitiivis-bahavioaalinen terapia
Trasdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia: Psykologiset interventiot manuaalistetaan. Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saavat 7 hoitokertaa (1,5 h/istunto) noin 8-10 henkilön ryhmissä 12 viikon aikana.
Käyttäytyminen: 7 istuntoa (1,5 h/istunto) noin 8-10 henkilön ryhmissä
Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saavat 7 hoitokertaa (1,5 tuntia/istunto) noin 8-10 henkilön ryhmissä 12 viikon aikana
Active Comparator: rentoutusterapiaa
Kontrolliryhmälle suoritetaan progressiivinen lihasrelaksaatioryhmäinterventio, joka perustuu Bernsteinin ja Borkoveckin menetelmään. Tässä interventiossa on sama määrä istuntoja kuin kokeellisessa interventiossa ja se kestää 60–90 minuuttia istunnosta riippuen.
Käyttäytyminen: progressiivinen lihasrelaksaatioryhmäinterventio, joka perustuu Bernsteinin ja Borkoveckin menettelyyn sekä sama määrä istuntoja kuin kokeellinen interventio.
Kontrolliryhmälle suoritetaan progressiivinen lihasrelaksaatioryhmäinterventio, joka perustuu Bernsteinin ja Borkoveckin menetelmään. Tässä interventiossa on sama määrä istuntoja kuin kokeellisessa interventiossa ja se kestää 60–90 minuuttia istunnosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9), teini-ikäinen versio. Yhdeksän kohdetta, joissa arvioidaan masennusoireita Likert-vasteella arvoilla 0–3 (kokonaispistemäärä: 0–27; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
12 kuukauden seurantajakso.
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Lasten masennusluettelo, lyhyt versio (CDI-S). Koostuu 10 pisteestä, joihin on vastattu kolmipisteasteikolla, jossa 0 = oireen puuttuminen, 1 = kohtalainen oire ja 2 = vakava oire. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
12 kuukauden seurantajakso.
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohtaa (GAD-7). Se koostuu 7 Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 0–3 pistettä (kokonaispistemäärät: 0–21). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Spence Children Anxiety Scale, lyhyt versio (SCAS-S). Se koostuu 19 kohteesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3, seuraavasti: 0 = "ei koskaan", 1 = "joskus", 2 = "usean kerran", 3 = aina. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-57 pisteen välillä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
KIDSCREEN-10-indeksi. Se koostuu 10 Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1–5 pistettä. (Kokonaispistemäärä: 10-50). Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Somatisaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
PHQ-15. koostuu 15 Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 0–2 pistettä. (Kokonaispistemäärä: 0-30). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Märehtiminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Ruminative Responses Scales (RRS), hautomisen alaasteikko. Se koostuu viidestä Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1–4 pisteestä. (Kokonaispistemäärä: 5-20). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Patologinen huoli
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), alennettu 8 kohdan versio. Se koostuu kahdeksasta Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1–5 pistettä. (Kokonaispistemäärä: 5-40). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Huomiota herättävä ja tulkitseva harha
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), lyhennetty 5-osainen versio. Se koostuu viidestä Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 0–4 pistettä. (Kokonaispistemäärä: 0-20). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Se koostuu 10 Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1 - 7 pistettä. Siinä arvioidaan kahta tunteiden säätelystrategiaa: kognitiivinen uudelleenarviointi (6 kohtaa; vaihteluväli 6-42; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) ja ekspressiivinen tukahduttaminen (4 kohdetta; vaihteluväli 4-28: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
12 kuukauden seurantajakso.
Metakognitiiviset uskomukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso.

Metacognitions Questionnaire (MCQ-30); 6 kohdan negatiivisten metakognitiivisten uskomusten alaasteikko.

Se koostuu kuudesta Likert-vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1–4 pistettä. (Kokonaispistemäärä: 6-24). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukauden seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsicAP-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa