Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna grupowa terapia poznawczo-behawioralna (PsicAP-A) dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi (PsicAP-A)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostyczna grupowa terapia poznawczo-behawioralna a grupowa terapia relaksacyjna dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi (PsicAP-A): Protokół

Zaburzenia emocjonalne, takie jak lęk i depresja, są bardzo rozpowszechnione w okresie dojrzewania i wiążą się z upośledzeniem czynnościowym, które zwykle rozciąga się na dorosłość. W podstawowej opiece zdrowotnej zaburzenia te są często niedodiagnozowane i leczone. Cel: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności nowego protokołu transdiagnostycznej poznawczo-behawioralnej terapii grupowej (TD-CBT) dla młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w porównaniu z grupową terapią relaksacyjną (RT). Metody: Dwuramienne, pojedynczo zaślepione, RCT (oczekiwane N=160) w celu porównania grupy TD-CBT pod kątem zaburzeń emocjonalnych z grupą RT. Grupowa TD-CBT zostanie przeprowadzona w siedmiu sesjach (90 min/sesja) w ciągu 12 tygodni. Oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po leczeniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Oceny będą obejmować pomiary depresji, lęku, somatyzacji, jakości życia, niepełnosprawności i czynników poznawczo-emocjonalnych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach PC zlokalizowanych w Kantabrii w Hiszpanii. Dyskusja: Jest to pierwsze RCT oceniające skuteczność grupowej TD-CBT w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u nastolatków w warunkach PC w Hiszpanii. Jeśli, zgodnie z oczekiwaniami, wyniki potwierdzą wyższość TD-CBT nad konwencjonalną RT, powszechne wdrożenie tego nowego podejścia, opartego na dowodach naukowych uzyskanych w rzeczywistych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, może poprawić wyniki leczenia i jakość życia pacjentów nastolatków cierpiących na lęki lub depresję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Główny śledczy:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat włącznie zgłaszający się do poradni PC w celu leczenia objawów lękowych lub depresyjnych.
  • Wyniki powyżej ustalonych punktów odcięcia na GAD-7 (>= 5) i PHQ-9 (>= 5).
  • Zgoda na udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą zarówno pacjentów, jak i rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jadłowstrętu psychicznego, uzależnienia od substancji, zaburzeń osobowości i dużych zaburzeń depresyjnych (PHQ-9> 20).
  • Obecność poważnych lub niedawnych prób samobójczych
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie zachowania, które może zakłócać dynamikę grup terapeutycznych.
  • Obecność upośledzenia umysłowego (IQ < 75).
  • Być objętym leczeniem psychologicznym lub jakimkolwiek rodzajem specjalistycznej opieki związanej ze zdrowiem psychicznym.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia psychofarmakologicznego.
  • Rodzice zaangażowani w spory sądowe z powodu separacji lub rozwodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna
Trasdiagnotyczna poznawczo-behawioralna terapia grupowa: Interwencje psychologiczne będą manualizowane. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach około 8-10 osób w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: 7 sesji (1,5 godz./sesja) w grupach ok. 8-10 osobowych
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach liczących około 8-10 osób w okresie 12 tygodni
Aktywny komparator: terapia relaksacyjna
Grupa kontrolna otrzyma grupową interwencję progresywnej relaksacji mięśni, opartą na procedurze Bernsteina i Borkovecka. Ta interwencja będzie miała taką samą liczbę sesji jak interwencja eksperymentalna i będzie trwała od 60 do 90 minut, w zależności od sesji.
Behawioralne: grupowa interwencja progresywnego rozluźniania mięśni, oparta na procedurze Bernsteina i Borkovecka plus taka sama liczba sesji jak interwencja eksperymentalna.
Grupa kontrolna otrzyma grupową interwencję progresywnej relaksacji mięśni, opartą na procedurze Bernsteina i Borkovecka. Ta interwencja będzie miała taką samą liczbę sesji jak interwencja eksperymentalna i będzie trwała od 60 do 90 minut, w zależności od sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9), wersja dla młodzieży. Dziewięć itemów oceniających objawy depresyjne z odpowiedzią Likerta o wartościach od 0 do 3 (całkowity zakres punktacji: 0-27; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wersja skrócona (CDI-S). Składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na trzystopniowej skali, gdzie 0 = brak objawu, 1 = objaw umiarkowany, a 2 = objaw ciężki. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7). Składa się z 7 odpowiedzi Likerta, w zakresie od 0 do 3 punktów (całkowity zakres punktacji: 0-21). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Skala Lęku Spence Children, wersja skrócona (SCAS-S). Składa się z 19 pozycji, od 0 do 3, w następujący sposób: 0 = „nigdy”, 1 = „czasami”, 2 = „wiele razy”, 3 = zawsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 57 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
EKRAN DLA DZIECI-10 indeks. Składa się z 10 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 5 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 10-50). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Somatyzacje
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
PHQ-15. składa się z 15 pozycji typu Likerta, w zakresie od 0 do 2 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 0-30). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Skale Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS), podskala zamyślenia. Składa się z 5 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 5-20). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Patologiczny niepokój
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ), wersja skrócona, składająca się z 8 pozycji. Składa się z 8 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 5 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 5-40). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Błędy uwagi i interpretacji
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Inwentarz aktywności poznawczej w zaburzeniach lękowych (IACTA), skrócona wersja 5-itemowa. Składa się z 5 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 0 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 0-20). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ). Składa się z 10 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 7 punktów. Ocenia dwie strategie regulacji emocji: ponowna ocena poznawcza (6 pozycji; zakres 6-42; wyższy wynik oznacza lepszy wynik) i stłumienie ekspresji (4 pozycje; zakres 4-28: wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
12-miesięczny okres obserwacji.
Przekonania metapoznawcze
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.

Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ-30); 6-itemowa podskala negatywnych przekonań metapoznawczych.

Składa się z 6 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 6-24). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Współpracownicy

Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsicAP-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj