Transdiagnostická skupinová kognitivně behaviorální terapie (PsicAP-A) pro dospívající s emocionálními poruchami (PsicAP-A)
13. dubna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Transdiagnostická skupinová kognitivně-behaviorální terapie versus skupinová relaxační terapie pro adolescenty s emočními poruchami (PsicAP-A): protokol
Emoční poruchy, jako je úzkost a deprese, jsou vysoce rozšířené během dospívání a jsou spojeny s funkčním poškozením, které se běžně rozšiřuje až do dospělosti.
V prostředí primární péče (PC) jsou tyto poruchy často nedostatečně diagnostikovány a léčeny.
Cíl: Provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti nového protokolu transdiagnostické kognitivně behaviorální skupinové terapie (TD-CBT) u adolescentů (ve věku 12 až 18 let) ve srovnání se skupinovou relaxační terapií (RT).
Metody: Dvouramenná, jednoduše zaslepená, RCT (očekávaná N=160) pro srovnání skupinové TD-CBT pro emoční poruchy se skupinovou RT.
Skupinová TD-CBT bude podávána v sedmi sezeních (90 min/sezení) po dobu 12 týdnů.
Psychologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby, po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě.
Hodnocení bude zahrnovat měření deprese, úzkosti, somatizace, kvality života, postižení a kognitivně-emocionálních faktorů.
Studie bude provedena ve dvou PC centrech umístěných v Kantábrii ve Španělsku.
Diskuze: Toto je první RCT, která hodnotí účinnost skupinového TD-CBT u emočních poruch u adolescentů v prostředí PC ve Španělsku.
Pokud, jak se očekávalo, výsledky potvrdí nadřazenost TD-CBT oproti konvenční RT, široké zavedení tohoto nového přístupu založeného na vědeckých důkazech získaných v reálném světě, prostředí primární péče – by mohlo zlepšit výsledky léčby a kvalitu života v dospívající trpící úzkostí nebo depresí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- centro salud mental Girones
-
Kontakt:
- Neus Ferras
-
Girona, Španělsko
- Nábor
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Kontakt:
- devora fuentes, f
- Telefonní číslo: 942203389
- E-mail: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Laredo
-
Kontakt:
- Amador Pierre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sierrallana
-
Kontakt:
- maria ruiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 až 17 let včetně, kteří přicházejí do PC centra a hledají léčbu symptomů úzkosti nebo deprese.
- Skóre nad předem stanovenými hraničními body na GAD-7 (>= 5) a PHQ-9 (>= 5).
- Souhlas s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem poskytnutým jak pacienty, tak rodiči/opatrovníky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli závažné duševní poruchy, včetně poruch autistického spektra, bipolární poruchy, schizofrenie, mentální anorexie, látkové závislosti, poruchy osobnosti a velké depresivní poruchy (PHQ-9> 20).
- Přítomnost vážných nebo nedávných pokusů o sebevraždu
- Středně těžká nebo těžká porucha chování, která by mohla narušit dynamiku terapeutických skupin.
- Přítomnost mentálního postižení (IQ < 75).
- Absolvujte psychologickou léčbu nebo jakýkoli typ specializované péče související s duševním zdravím.
- Absolvování jakékoli psychofarmakologické léčby.
- Rodiče zapojení do soudního sporu kvůli rozchodu nebo rozvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně-bahaviorální terapie
Trasdiagnotická kognitivně-behaviorální skupinová terapie: Psychologické intervence budou manuální.
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují 7 sezení (1,5 h/sezení) ve skupinách přibližně 8-10 jedinců během 12 týdnů.
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují 7 sezení (1,5 hodiny/sezení) ve skupinách po přibližně 8–10 jedincích v průběhu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: relaxační terapie
Kontrolní skupině se podá progresivní skupinová intervence pro svalovou relaxaci, založená na Bernsteinově a Borkoveckově postupu.
Tato intervence bude mít stejný počet relací jako experimentální intervence a bude trvat od 60 do 90 minut v závislosti na relaci.
|
Kontrolní skupině se podá progresivní skupinová intervence pro svalovou relaxaci, založená na Bernsteinově a Borkoveckově postupu.
Tato intervence bude mít stejný počet relací jako experimentální intervence a bude trvat od 60 do 90 minut v závislosti na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 položek (PHQ-9), verze pro dospívající.
Devět položek hodnotících symptomy deprese s Likertovou odpovědí s hodnotami od 0 do 3 (rozsah celkového skóre: 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Inventář dětské deprese, krátká verze (CDI-S).
Skládá se z 10 položek zodpovězených na tříbodové škále, kde 0 = nepřítomnost příznaku, 1 = střední příznak a 2 = závažný příznak.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7).
Skládá se ze 7 položek Likertovy odpovědi v rozmezí od 0 do 3 bodů (rozsah celkového skóre: 0-21).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Spence Children Anxiety Scale, krátká verze (SCAS-S).
Skládá se z 19 položek v rozsahu od 0 do 3 takto: 0 = „nikdy“, 1 = „někdy“, 2 = „mnohokrát“, 3 = vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Index KIDSCREEN-10.
Skládá se z 10 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 5 bodů.
(Celkový rozsah skóre: 10-50).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Somatizace
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
PHQ-15. se skládá z 15 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 do 2 bodů.
(Celkový rozsah skóre: 0-30).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Přežvykování
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Ruminative Responses Scale (RRS), hloubková subškála.
Skládá se z 5 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 4 bodů.
(Celkový rozsah skóre: 5-20).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Patologické starosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), zmenšená verze s 8 položkami.
Skládá se z 8 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 5 bodů.
(Celkový rozsah skóre: 5-40).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Pozornostní a interpretační předsudky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), zkrácená verze o 5 položkách.
Skládá se z 5 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 do 4 bodů.
(Celkový rozsah skóre: 0-20).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Dotazník regulace emocí (ERQ).
Skládá se z 10 položek Likertovy odpovědi v rozmezí od 1 do 7 bodů.
Hodnotí dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení (6 položek; rozsah 6-42; vyšší skóre znamená lepší výsledek) a expresivní potlačení (4 položky; rozsah 4-28: vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12měsíční sledovací období.
|
|
Metakognitivní přesvědčení
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
|
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30); 6-položková subškála negativních metakognitivních přesvědčení. Skládá se ze 6 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 4 bodů. (Celkový rozsah skóre: 6-24). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12měsíční sledovací období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PsicAP-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .