정서 장애가 있는 청소년을 위한 Transdiagnostic Group Cognitive Behavioral Therapy(PsicAP-A) (PsicAP-A)
2022년 4월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
정서 장애가 있는 청소년을 위한 트랜스진단 그룹 인지 행동 치료 대 그룹 이완 치료(PsicAP-A): 프로토콜
불안 및 우울증과 같은 정서 장애는 청소년기에 널리 퍼져 있으며 일반적으로 성인기까지 확장되는 기능 장애와 관련이 있습니다.
일차 진료(PC) 환경에서 이러한 장애는 종종 과소 진단되고 과소 치료됩니다.
목적: 그룹 이완 요법(RT)과 비교하여 청소년(12~18세)을 위한 새로운 트랜스진단 인지 행동 그룹 요법(TD-CBT) 프로토콜의 효능을 테스트하기 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다.
방법: 정서 장애에 대한 그룹 TD-CBT를 그룹 RT와 비교하기 위한 Two-arm, single-blind, RCT(예상 N=160).
그룹 TD-CBT는 12주 동안 7회기(90분/회기)로 진행됩니다.
심리 평가는 기준선, 치료 후, 치료 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
평가에는 우울증, 불안, 신체화, 삶의 질, 장애 및 인지-정서적 요인에 대한 측정이 포함됩니다.
이 연구는 스페인 칸타브리아에 위치한 2개의 PC 센터에서 수행됩니다.
토론: 이것은 스페인의 PC 환경에서 청소년의 정서 장애에 대한 그룹 TD-CBT의 효능을 평가하는 첫 번째 RCT입니다.
예상대로 결과에서 기존 RT에 대한 TD-CBT의 우월성이 확인된다면, 실제 일차 진료 환경에서 얻은 과학적 증거를 기반으로 하는 이 새로운 접근 방식의 광범위한 구현은 치료 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 불안이나 우울증에 시달리는 청소년.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- centro salud mental Girones
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연락하다:
- Neus Ferras
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Girona, 스페인
- 모병
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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연락하다:
- devora fuentes, f
- 전화번호: 942203389
- 이메일: eclinicos5@idival.org
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Laredo, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Laredo
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연락하다:
- Amador Pierre
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수석 연구원:
- Alberto Elices
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Torrelavega, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sierrallana
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연락하다:
- maria ruiz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안 또는 우울증 증상에 대한 치료를 받기 위해 PC 센터를 찾는 12~17세의 환자.
- GAD-7(>= 5) 및 PHQ-9(>= 5)에서 미리 결정된 컷오프 포인트 이상의 점수.
- 환자와 부모/보호자 모두가 제공한 서면 동의서와 함께 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 신경성 식욕부진, 물질 의존, 성격 장애 및 주요 우울 장애(PHQ-9>20)를 포함한 중증 정신 장애의 존재.
- 심각한 또는 최근의 자살 시도의 존재
- 치료 그룹의 역동성을 방해할 수 있는 중등도 또는 중증 행동 장애.
- 정신 장애의 존재(IQ < 75).
- 심리 치료 또는 정신 건강과 관련된 모든 유형의 전문 치료를 받고 있어야 합니다.
- 정신 약물 치료를 받고 있습니다.
- 별거 또는 이혼으로 인한 법적 소송에 연루된 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지-바하비오랄 치료
Trasdiagnotic 인지 행동 그룹 치료: 심리적 개입은 수동화됩니다.
실험군에 배정된 환자는 12주 동안 약 8-10명의 그룹으로 7회(1.5시간/세션)를 받게 됩니다.
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실험군에 배정된 환자는 12주 동안 약 8-10명의 그룹으로 7회기(1.5시간/회기)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이완 요법
대조군은 Bernstein과 Borkoveck 절차에 따라 점진적인 근육 이완 그룹 중재를 받게 됩니다.
이 개입은 실험적 개입과 동일한 수의 세션을 가지며 세션에 따라 60~90분 동안 지속됩니다.
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대조군은 Bernstein과 Borkoveck 절차에 따라 점진적인 근육 이완 그룹 중재를 받게 됩니다.
이 개입은 실험적 개입과 동일한 수의 세션을 가지며 세션에 따라 60~90분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 12개월 추적 기간.
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환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9), 청소년 버전.
0에서 3까지의 값으로 리커트 반응으로 우울 증상을 평가하는 9개 항목(총 점수 범위: 0-27; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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12개월 추적 기간.
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우울 증상
기간: 12개월 추적 기간.
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아동 우울증 목록, 짧은 버전(CDI-S).
3점 척도로 10문항으로 구성되어 있으며, 0=증상 없음, 1=중등도 증상, 2=심각한 증상입니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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12개월 추적 기간.
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불안 증상
기간: 12개월 추적 기간.
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범불안 장애 - 7 항목(GAD-7).
0점에서 3점까지의 7개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다(총점 범위: 0-21).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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불안 증상
기간: 12개월 추적 기간.
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Spence 아동 불안 척도, 짧은 버전(SCAS-S).
0 = "전혀 없다", 1 = "가끔", 2 = "여러 번", 3 = 항상"의 0에서 3까지의 19개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-57점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12개월 추적 기간.
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KIDSCREEN-10 지수.
1점에서 5점까지 10개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
(총 점수 범위: 10-50).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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신체화
기간: 12개월 추적 기간.
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PHQ-15. 0~2점 범위의 15개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
(총 점수 범위: 0-30).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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반추
기간: 12개월 추적 기간.
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반추 반응 척도(RRS), 우울 하위척도.
1~4점 범위의 5개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
(총 점수 범위: 5-20).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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병적 걱정
기간: 12개월 추적 기간.
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ), 축소된 8개 항목 버전.
1점에서 5점까지 8개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
(총 점수 범위: 5-40).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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주의 및 해석 편향
기간: 12개월 추적 기간.
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불안 장애의 인지 활동 목록(IACTA), 축약된 5개 항목 버전.
0~4점 범위의 5개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
(총 점수 범위: 0-20).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 기간.
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감정 조절
기간: 12개월 추적 기간.
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감정 조절 설문지(ERQ).
1점에서 7점까지 10개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다.
두 가지 감정 조절 전략을 평가합니다: 인지 재평가(6개 항목; 범위 6-42; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함) 및 표현 억제(4개 항목; 범위 4-28: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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12개월 추적 기간.
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메타인지적 믿음
기간: 12개월 추적 기간.
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메타인지 설문지(MCQ-30); 6개 항목의 부정적인 메타인지적 신념 하위 척도. 1~4점 범위의 6개의 Likert 응답 항목으로 구성됩니다. (총 점수 범위: 6-24). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
12개월 추적 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .