情緒障害のある青少年のための超診断群認知行動療法 (PsicAP-A) (PsicAP-A)
2022年4月13日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
情緒障害のある青少年のためのトランスダイアグノスティック群認知行動療法と群弛緩療法（PsicAP-A）：プロトコル
不安や抑うつなどの情緒障害は、思春期に非常に多く見られ、一般的に成人期に及ぶ機能障害と関連しています。
プライマリケア (PC) の設定では、これらの障害はしばしば過小診断され、十分に治療されていません。
目的: 思春期の若者 (12 歳から 18 歳) を対象とした新しいトランス診断的認知行動集団療法 (TD-CBT) プロトコルの有効性をグループ リラクゼーション療法 (RT) と比較して検証するために、前向きランダム化比較試験 (RCT) を実施すること。
方法: 感情障害のグループ TD-CBT とグループ RT を比較するための、2 アーム、単一盲検、RCT (予想される N=160)。
グループ TD-CBT は、12 週間にわたって 7 つのセッション (90 分/セッション) で管理されます。
心理学的評価は、ベースライン時、治療後、治療後 3、6、および 12 か月に実施されます。
評価には、うつ病、不安、身体化、生活の質、障害、および認知感情的要因の測定が含まれます。
この研究は、スペインのカンタブリアにある 2 つの PC センターで実施されます。
考察: これは、スペインの PC 設定における青少年の情緒障害に対するグループ TD-CBT の有効性を評価する最初の RCT です。
予想どおり、従来の RT に対する TD-CBT の優位性が結果によって確認された場合、実世界のプライマリケア環境で得られた科学的証拠に基づくこの新しいアプローチの広範な実施により、治療結果と生活の質が向上する可能性があります。不安やうつ病に苦しむ青年。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン
- まだ募集していません
- centro salud mental Girones
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コンタクト：
- Neus Ferras
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Girona、スペイン
- 募集
- Centro Salud Mental Selva Marítima
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コンタクト：
- devora fuentes, f
- 電話番号：942203389
- メール：eclinicos5@idival.org
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Laredo、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Laredo
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コンタクト：
- Amador Pierre
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主任研究者：
- Alberto Elices
-
Torrelavega、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Sierrallana
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コンタクト：
- maria ruiz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安またはうつ病の症状の治療を求めて PC センターに来院する 12 歳から 17 歳までの患者。
- GAD-7 (>= 5) および PHQ-9 (>= 5) の所定のカットオフ ポイントを超えるスコア。
- -患者と両親/保護者の両方から提供された書面によるインフォームドコンセントによる、研究への参加への同意。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、統合失調症、神経性食欲不振、物質依存、人格障害、大うつ病性障害を含む重度の精神障害の存在 (PHQ-9> 20)。
- 重度または最近の自殺未遂の存在
- -治療グループのダイナミクスを妨げる可能性のある中程度または重度の行動障害。
- 精神障害の存在（IQ < 75）。
- 心理療法またはメンタルヘルスに関連するあらゆる種類の専門的なケアを受けている。
- 精神薬理学的治療を受けている。
- 別居または離婚により、法的訴訟に巻き込まれた両親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
Trasdiagnotic 認知行動グループ療法: 心理的介入はマニュアル化されます。
実験群に割り当てられた患者は、12 週間にわたって約 8 ～ 10 人のグループで 7 セッション (1.5 時間/セッション) を受けます。
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実験群に割り当てられた患者は、12 週間にわたって約 8 ～ 10 人のグループで 7 セッション (1.5 時間/セッション) を受けます。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション療法
対照群は、バーンスタインとボルコベックの手順に基づいて、漸進的な筋弛緩群の介入を受けます。
この介入は、実験的介入と同じ数のセッションを持ち、セッションに応じて 60 分から 90 分間続きます。
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対照群は、バーンスタインとボルコベックの手順に基づいて、漸進的な筋弛緩群の介入を受けます。
この介入は、実験的介入と同じ数のセッションを持ち、セッションに応じて 60 分から 90 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)、思春期バージョン。
リッカート反応でうつ症状を評価する 9 項目を 0 ～ 3 の値で評価 (合計スコア範囲: 0 ～ 27、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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抑うつ症状
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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Children's Depression Inventory、ショートバージョン (CDI-S)。
0=症状なし、1=中等症、2=重度の3段階で回答する10項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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不安症状
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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全般性不安障害 - 7 項目 (GAD-7)。
0 ～ 3 点の 7 つのリッカート応答項目で構成されます (合計スコア範囲: 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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不安症状
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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スペンス小児不安尺度、短縮版 (SCAS-S)。
0 から 3 までの 19 個の項目で構成され、0 は「まったくない」、1 は「ときどき」、2 は「何度も」、3 は「いつも」です。
合計スコアは 0 ～ 57 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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KIDSCREEN-10 インデックス。
1 点から 5 点までの 10 個のリッカート応答項目で構成されます。
(合計スコア範囲: 10-50)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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身体化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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PHQ-15。 0 ～ 2 ポイントの 15 個のリッカート応答項目で構成されます。
(合計スコア範囲: 0-30)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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反芻
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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反芻反応尺度 (RRS)、陰気なサブスケール。
1 点から 4 点までの 5 つのリッカート応答項目で構成されます。
(合計スコア範囲: 5-20)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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病的な心配
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)、縮小 8 項目バージョン。
1 点から 5 点までの 8 つのリッカート応答項目で構成されます。
(合計スコア範囲: 5-40)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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注意バイアスと解釈バイアス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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不安障害における認知活動の目録 (IACTA)、5 項目の簡略版。
これは、0 から 4 点までの 5 つのリッカート応答項目で構成されます。
(合計スコア範囲: 0-20)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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感情の調節
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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感情規制アンケート (ERQ)。
1 点から 7 点までの 10 個のリッカート応答項目で構成されます。
2 つの感情調節戦略を評価します: 認知的再評価 (6 項目; 範囲 6-42; スコアが高いほど良い結果を意味します) および表現抑制 (4 項目; 範囲 4-28: スコアが高いほど悪い結果を意味します)
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12ヶ月のフォローアップ期間。
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メタ認知的信念
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間。
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メタ認知アンケート (MCQ-30); 6 項目の否定的なメタ認知的信念のサブスケール。 1 点から 4 点までの 6 つのリッカート応答項目で構成されます。 (合計スコア範囲: 6-24)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月のフォローアップ期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。