Transdiagnostisk gruppekognitiv atferdsterapi (PsicAP-A) for ungdom med emosjonelle lidelser (PsicAP-A)
13. april 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Transdiagnostisk gruppekognitiv atferdsterapi versus gruppeavspenningsterapi for ungdom med emosjonelle lidelser (PsicAP-A): Protokoll
Emosjonelle lidelser som angst og depresjon er svært utbredt i ungdomsårene og assosiert med funksjonshemming som ofte strekker seg inn i voksen alder.
I primærhelsetjenesten (PC) er disse lidelsene ofte underdiagnostisert og underbehandlet.
Mål: Å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en ny transdiagnostisk kognitiv atferdsgruppeterapi (TD-CBT) protokoll for ungdom (alder 12 til 18 år) sammenlignet med gruppeavslapningsterapi (RT).
Metoder: To-arm, enkeltblind, RCT (forventet N=160) for å sammenligne gruppe TD-CBT for emosjonelle lidelser med gruppe RT.
Gruppen TD-CBT vil bli administrert i syv økter (90 min/sesjon) over 12 uker.
Psykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Vurderingene vil inkludere mål på depresjon, angst, somatisering, livskvalitet, funksjonshemming og kognitiv-emosjonelle faktorer.
Studien vil bli utført i to PC-sentre i Cantabria, Spania.
Diskusjon: Dette er den første RCT-en som evaluerer effekten av gruppe TD-CBT for emosjonelle lidelser hos ungdom i PC-miljøet i Spania.
Hvis resultatene, som forventet, bekrefter overlegenheten til TD-CBT i forhold til konvensjonell RT, kan den utbredte implementeringen av denne nye tilnærmingen basert på vitenskapelig bevis oppnådd i en reell primærhelsetjeneste forbedre behandlingsresultater og livskvalitet i ungdom som lider av angst eller depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- centro salud mental Girones
-
Ta kontakt med:
- Neus Ferras
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- Centro Salud Mental Selva Marítima
-
Ta kontakt med:
- devora fuentes, f
- Telefonnummer: 942203389
- E-post: eclinicos5@idival.org
-
Laredo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Laredo
-
Ta kontakt med:
- Amador Pierre
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Elices
-
Torrelavega, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sierrallana
-
Ta kontakt med:
- maria ruiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 til 17, inklusive, som møter til PC-senteret og søker behandling for symptomer på angst eller depresjon.
- Poeng over de forhåndsbestemte grensepunktene på GAD-7 (>= 5) og PHQ-9 (>= 5).
- Enighet om å delta i studien, med skriftlig informert samtykke gitt av både pasienter og foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykisk lidelse, inkludert autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse, schizofreni, anorexia nervosa, stoffavhengighet, personlighetsforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9> 20).
- Tilstedeværelse av alvorlige eller nylige selvmordsforsøk
- Moderat eller alvorlig atferdsforstyrrelse som kan forstyrre dynamikken i terapigruppene.
- Tilstedeværelse av psykisk funksjonshemming (IQ < 75).
- Får psykologisk behandling eller noen form for spesialisert omsorg relatert til psykisk helse.
- Mottar enhver psykofarmakologisk behandling.
- Foreldre involvert i rettstvister på grunn av separasjon eller skilsmisse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv-bahavioral terapi
Trasdiagnotisk kognitiv-atferdsgruppeterapi: De psykologiske intervensjonene vil bli manuelle.
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på ca. 8-10 individer over en 12 ukers periode.
|
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på ca. 8-10 individer over en 12 ukers periode
|
|
Aktiv komparator: avspenningsterapi
Kontrollgruppen vil motta en progressiv muskelavspenningsgruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck prosedyren.
Denne intervensjonen vil ha samme antall økter som den eksperimentelle intervensjonen og varer fra 60 til 90 minutter, avhengig av økten.
|
Kontrollgruppen vil motta en progressiv muskelavspenningsgruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck prosedyren.
Denne intervensjonen vil ha samme antall økter som den eksperimentelle intervensjonen og varer fra 60 til 90 minutter, avhengig av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9), ungdomsversjon.
Ni elementer som vurderer depressive symptomer med Likert-respons med verdier fra 0 til 3 (Totalt poengområde: 0-27; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Children's Depression Inventory, kortversjon (CDI-S).
Består av 10 punkter besvart på en trepunktsskala, der 0 = fravær av symptom, 1 = moderat symptom og 2 = alvorlig symptom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Generalisert angstlidelse - 7 punkt (GAD-7).
Den er sammensatt av 7 Likert-svarelementer, fra 0 til 3 poeng (Totalt poengområde: 0-21).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Spence Children Anxiety Scale, kortversjon (SCAS-S).
Den består av 19 elementer, fra 0 til 3, som følger: 0 = "aldri", 1 = "noen ganger", 2 = "mange ganger", 3 = "alltid".
Totalpoengsum varierer fra 0-57 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
KIDSCREEN-10 indeks.
Den er sammensatt av 10 Likert-svarelementer, fra 1 til 5 poeng.
(Totalt poengområde: 10-50).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Somatiseringer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
PHQ-15. består av 15 Likert-svarelementer, fra 0 til 2 poeng.
(Totalt poengområde: 0-30).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Ruminative Responses Scales (RRS), rugende underskala.
Den er sammensatt av 5 Likert-svarelementer, fra 1 til 4 poeng.
(Totalt poengområde: 5-20).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Patologisk bekymring
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), redusert versjon med 8 elementer.
Den er sammensatt av 8 Likert-svarelementer, fra 1 til 5 poeng.
(Totalt poengområde: 5-40).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Oppmerksomhet og fortolkende skjevheter
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), forkortet 5-element versjon.
Den er sammensatt av 5 Likert-svarelementer, fra 0 til 4 poeng.
(Totalt poengområde: 0-20).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Den er sammensatt av 10 Likert-svarelementer, fra 1 til 7 poeng.
Den vurderer to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer; rekkevidde 6-42; høyere score betyr et bedre resultat) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer; område 4-28: høyere score betyr et dårligere resultat)
|
12 måneders oppfølgingstid.
|
|
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
|
Metakognisjonsspørreskjema (MCQ-30); 6-elementets negative metakognitive overbevisninger. Den er sammensatt av 6 Likert-svarelementer, fra 1 til 4 poeng. (Total poengsum: 6-24). Høyere score betyr dårligere resultat. |
12 måneders oppfølgingstid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsicAP-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .