Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikus csoportos kognitív viselkedésterápia (PsicAP-A) érzelmi zavarokkal küzdő serdülők számára (PsicAP-A)

2022. április 13. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transzdiagnosztikus csoportos kognitív viselkedésterápia versus csoportos relaxációs terápia érzelmi zavarokkal küzdő serdülők számára (PsicAP-A): Protokoll

Az olyan érzelmi zavarok, mint a szorongás és a depresszió, nagymértékben elterjedtek a serdülőkorban, és funkcionális károsodáshoz kapcsolódnak, amely általában a felnőttkorig terjed. Az alapellátásban (PC) ezeket a rendellenességeket gyakran aluldiagnosztizálják és alul kezelik. Célkitűzés: Prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése egy új, transzdiagnosztikai kognitív viselkedési csoportterápia (TD-CBT) protokoll hatékonyságának tesztelésére serdülők (12-18 éves kor között) a csoportos relaxációs terápiához (RT) képest. Módszerek: Kétkarú, egyvak, RCT (várható N=160) az érzelmi zavarok csoportos TD-CBT és a csoport RT összehasonlítására. A csoportos TD-CBT-t hét alkalomban (90 perc/menet) adják be 12 héten keresztül. Pszichológiai értékelést végeznek a kiinduláskor, a kezelés után, valamint a kezelést követő 3., 6. és 12. hónapban. Az értékelések magukban foglalják a depresszió, a szorongás, a szomatizáció, az életminőség, a fogyatékosság és a kognitív-érzelmi tényezők mérését. A tanulmányt két PC-központban végzik, amelyek a spanyolországi Cantabriában találhatók. Megbeszélés: Ez az első olyan RCT, amely a csoportos TD-CBT hatékonyságát értékeli a serdülők érzelmi zavaraira PC-környezetben Spanyolországban. Ha az eredmények a várakozásoknak megfelelően megerősítik a TD-CBT felsőbbrendűségét a hagyományos RT-vel szemben, ennek az új megközelítésnek a széles körben elterjedt alkalmazása, amely a valós alapellátásban szerzett tudományos bizonyítékokon alapul, javíthatja a kezelési eredményeket és az életminőséget szorongásban vagy depresszióban szenvedő serdülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • centro salud mental Girones
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kapcsolatba lépni:
      • Laredo, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Laredo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amador Pierre
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sierrallana
        • Kapcsolatba lépni:
          • maria ruiz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti betegek, akik szorongás vagy depresszió tünetei miatt jelentkeznek a PC-központba.
  • A GAD-7 (>= 5) és a PHQ-9 (>= 5) előre meghatározott határértéke feletti pontszámok.
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, mind a betegek, mind a szülők/gondviselők írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos mentális rendellenesség jelenléte, beleértve az autizmus spektrum zavarokat, a bipoláris zavart, a skizofréniát, az anorexia nervosát, az anyagfüggőséget, a személyiségzavart és a súlyos depressziós rendellenességet (PHQ-9> 20).
  • Súlyos vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek jelenléte
  • Közepes vagy súlyos viselkedési zavar, amely megzavarhatja a terápiás csoportok dinamikáját.
  • Szellemi fogyatékosság jelenléte (IQ < 75).
  • Pszichológiai kezelésben vagy bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos speciális ellátásban részesül.
  • Bármilyen pszichofarmakológiai kezelésben részesül.
  • Különválás vagy válás miatti jogi perben érintett szülők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kognitív-bahaviorális terápia
Trasdiagnosticus kognitív-viselkedési csoportterápia: A pszichológiai beavatkozások manuálisak lesznek. A kísérleti csoportba beosztott betegek 7 ülést (1,5 óra/menet) kapnak körülbelül 8-10 fős csoportokban 12 hetes időszak alatt.
Viselkedési: 7 alkalom (1,5 óra/menet) körülbelül 8-10 fős csoportokban
A kísérleti csoportba rendelt betegek 7 ülést (1,5 óra/menet) kapnak körülbelül 8-10 fős csoportokban 12 hetes időszak alatt.
Aktív összehasonlító: relaxációs terápia
A kontrollcsoport progresszív izomrelaxációs csoportos beavatkozást kap, a Bernstein és Borkovecki eljárás alapján. Ez a beavatkozás ugyanannyi ülésből áll majd, mint a kísérleti beavatkozás, és a munkamenettől függően 60-90 percig tart.
Viselkedési: progresszív izomrelaxációs csoportos beavatkozás, amely a Bernstein és Borkoveck eljáráson alapul, plusz ugyanannyi alkalom, mint a kísérleti beavatkozás.
A kontrollcsoport progresszív izomrelaxációs csoportos beavatkozást kap, a Bernstein és Borkovecki eljárás alapján. Ez a beavatkozás ugyanannyi ülésből áll majd, mint a kísérleti beavatkozás, és a munkamenettől függően 60-90 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 tétel (PHQ-9), serdülő verzió. Kilenc tétel, amely értékeli a depressziós tüneteket Likert-válasz mellett, 0-tól 3-ig terjedő értékekkel (Összpontszám tartomány: 0-27; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
12 hónapos követési időszak.
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Children's Depression Inventory, rövid változat (CDI-S). 10 kérdésből áll, hárompontos skálán, ahol 0 = a tünet hiánya, 1 = közepes tünet és 2 = súlyos tünet. Az összpontszám 0 és 20 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
12 hónapos követési időszak.
Szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7). 7 Likert-válaszelemből áll, 0 és 3 pont között (Összpontszám: 0-21). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.
Szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Spence Children Anxiety Scale, rövid változat (SCAS-S). 19 elemből áll, 0 és 3 között, az alábbiak szerint: 0 = "soha", 1 = "néha", 2 = "sokszor", 3 = mindig. Az összpontszám 0-57 pont között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
KIDSCREEN-10 index. 10 Likert-válaszelemből áll, 1 és 5 pont között. (Összpontszám: 10-50). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónapos követési időszak.
Szomatizációk
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
PHQ-15. 15 Likert-válaszelemből áll, 0 és 2 pont között. (Összpontszám tartomány: 0-30). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.
Kérődzés
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Ruminative Responses Scales (RRS), brooding alskála. 5 Likert-válaszelemből áll, 1 és 4 pont között. (Összpontszám: 5-20). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.
Patológiás aggodalom
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), csökkentett 8 elemes verzió. 8 Likert-válaszelemből áll, 1 és 5 pont között. (Összpontszám: 5-40). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.
Figyelemfelkeltő és értelmezési torzítások
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), rövidített 5 tételes változat. 5 Likert válaszelemből áll, 0 és 4 pont között. (Összpontszám tartomány: 0-20). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ). 10 Likert válaszelemből áll, 1 és 7 pont között. Két érzelemszabályozási stratégiát értékel: kognitív újraértékelést (6 elem; 6-42 tartomány; magasabb pontszám jobb eredményt jelent) és expresszív elnyomás (4 elem; 4-28 tartomány: magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
12 hónapos követési időszak.
Metakognitív hiedelmek
Időkeret: 12 hónapos követési időszak.

Metakognitív kérdőív (MCQ-30); a 6 tételes negatív metakognitív hiedelmek alskála.

6 Likert-válaszelemből áll, 1 és 4 pont között. (Összpontszám: 6-24). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos követési időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Együttműködők

Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsicAP-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel