使用自适应光学 (RETIMUS) 识别多发性硬化症患者的视网膜血管周围炎症 (RETIMUS)
使用自适应光学技术识别多发性硬化症患者的视网膜血管周围炎症
研究人员使用一种称为自适应光学成像的技术应用于视网膜,旨在了解可能在多发性硬化症 (MS) 早期发生的血管变化,这些变化可能反映沿脑实质视神经发生的血管变化。
事实上,我们的团队已经能够开发出一种定量方法来测量患有各种炎症性视网膜疾病的患者视网膜中的血管周围浸润。
已经在 MS 患者中观察到这种血管周围浸润也可以在视网膜中检测到。
然而,它在 MS 表型(复发或进行性 MS,伴或不伴视神经炎)中的分布仍然未知。
研究概览
详细说明
这是一项单中心病理生理学、介入性、前瞻性、开放标签、非随机试验研究,旨在确定不同阶段的 MS 患者是否可以使用自适应光学检测和量化视网膜血管周围炎症的存在,这是一种非侵入性检查。
研究人员将招募 3 个亚组的 MS 患者,具体取决于他们的表型(无视神经炎的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、伴有视神经炎的 RRMS、进行性 MS),每组 15 名患者。
还将招募 15 名健康志愿者 (HV)。
这些组的比较对于确定是否存在显着差异是必要的,这使我们能够突出 MS 患者的生物标志物,以便在未来实现高效和稳健的试验设计。
为了检验假设,该研究在 6 个月内进行了 3 次访问(M0、M3 和 M6)。 将进行神经学评估、血液样本、成像、眼科评估和自适应光学检眼镜评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
第 1 组:
- 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
- 复发缓解型 MS(McDonald 2017 标准)
- 病程小于10年
- 从未出现过视神经炎临床发作的受试者
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
第 2 组:
- 年龄介乎18至60岁
- 复发缓解型 MS(McDonald 2017 标准)
- 病程小于10年
- 受试者在发病后 3 个月内出现球后视神经炎急性发作
- 球后视神经炎最佳治疗后
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
第 3 组:
- 年龄介乎18至60岁
- 进展期 10 年内的原发性或继发性进展性多发性硬化症;
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
第 4 组(健康受试者):
- 年龄介乎18至60岁
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
排除标准:
对于所有患者(第 1 组;第 2 组;第 3 组):
- 纳入后 1 个月内进行皮质类固醇治疗
- 其他神经、眼科或全身性疾病;
- 不受控制的慢性疾病的严重症状(肾病、肝病、血液病、胃肠病、肺病或心脏病或纳入时任何并发的不受控制的疾病)
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率<30mL/min)。 该非入选标准将在入选后六个月内通过血清肌酐测试进行验证;
- MRI 禁忌证;
- 怀孕或哺乳;
- 不愿被告知 MRI 异常(有重大医学异常)
- 无法理解或签署同意书;
- 受法律保护(受司法保护、监护或监督)的成年人、被剥夺自由的人。
对于健康受试者(第 4 组):
- 神经、眼科或全身性疾病;
- 不受控制的慢性疾病的严重症状(肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺或心脏或任何并发的不受控制的疾病);
- MRI 禁忌证;
- 怀孕或哺乳;
- 不愿被告知 MRI 异常(有重大医学异常)
- 无法理解或签署同意书;
- 受法律保护(受司法保护、监护或监督)的成年人、被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:多发性硬化症患者
有视神经炎的 RRMS 患者、无视神经炎的 RRMS 患者或进行性 MS 患者
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与健康志愿者(对照组)相比,AOO 将允许检测和量化 MS 患者的视网膜血管周围炎症
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其他:控制组
健康志愿者
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与健康志愿者(对照组)相比,AOO 将允许检测和量化 MS 患者的视网膜血管周围炎症
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨 MS 表型的视网膜血管周围袖带宽度的量化
大体时间:基线
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主要终点是量化 MS 表型的视网膜血管周围袖带宽度,并在基线时与一组对照组进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管周围鞘的大小变化
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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MS 患者和一组对照组在随访期间(第 3 个月和第 6 个月)沿后极视网膜血管的血管周围鞘的大小变化
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第 3 个月和第 6 个月
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使用 EDSS 进行临床残疾测量
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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临床残疾的演变:扩展残疾状态量表(EDSS:0:正常神经系统检查;10:患者死亡)在第 3 个月对于视神经炎 MS 患者和在第 6 个月对于所有 MS 患者
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第 3 个月和第 6 个月
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用 MSFC 测量的临床残疾
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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临床残疾的演变:第 3 个月时患有视神经炎的 MS 患者和第 6 个月时所有 MS 患者的多发性硬化症功能综合 (MSFC)
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第 3 个月和第 6 个月
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复发次数
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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临床残疾的演变:患有视神经炎的 MS 患者第 3 个月和所有 MS 患者第 6 个月的复发次数
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第 3 个月和第 6 个月
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在光学相干断层扫描 (OCT) 测量中测量的椎间盘水肿的存在
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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患有视神经炎的 MS 患者第 3 个月和所有 MS 患者第 6 个月时 OCT 测量值(存在椎间盘水肿)的演变
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第 3 个月和第 6 个月
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在光学相干断层扫描 (OCT) 测量中测量的 RNLF 厚度
大体时间:第 3 个月和第 6 个月
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OCT 测量的演变:第 3 个月患有视神经炎的 MS 患者和第 6 个月所有 MS 患者的视网膜神经纤维层厚度(RNFL,μm)
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第 3 个月和第 6 个月
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MRI 上的实质 T2 病变体积
大体时间:基线
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MRI 指标的演变:实质 T2 病变体积
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基线
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钆增强 MRI 上的 T1 病变
大体时间:基线
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MRI 指标的演变:钆增强 T1 病变
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基线
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MRI视神经横截面积
大体时间:基线
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MRI 指标的演变:视神经横截面积
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基线
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MRI 视神经高信号
大体时间:基线
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MRI 指标的演变:视神经高信号
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Celine Louapre, MD, PHD、Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C19-25
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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