Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van retinale perivasculaire ontsteking bij patiënten met multiple sclerose met behulp van Adaptive Optics (RETIMUS) (RETIMUS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identificatie van retinale perivasculaire ontsteking bij patiënten met multiple sclerose met behulp van adaptieve optica

Met behulp van een techniek die adaptieve optische beeldvorming wordt toegepast op het netvlies, proberen onderzoekers toegang te krijgen tot vasculaire veranderingen die vroeg in de loop van Multiple Sclerose (MS) kunnen optreden en die vasculaire veranderingen kunnen weerspiegelen die optreden langs de oogzenuw van het hersenparenchym. Ons team heeft inderdaad een kwantitatieve methode kunnen ontwikkelen om het perivasculaire infiltraat in het netvlies van patiënten met verschillende inflammatoire netvliesaandoeningen te meten. Bij MS-patiënten is waargenomen dat dit perivasculaire infiltraat ook in het netvlies kan worden gedetecteerd. De verdeling ervan over MS-fenotypes (relapsing of progressieve MS, met en zonder optische neuritis) is echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, pathofysiologische, interventionele, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde pilootstudie die tot doel heeft bij patiënten met MS in verschillende stadia vast te stellen of de aanwezigheid van perivasculaire ontsteking van het netvlies kan worden opgespoord en gekwantificeerd met behulp van adaptieve optica, wat een niet- invasief onderzoek.

Onderzoekers zullen MS-patiënten rekruteren in 3 subgroepen, afhankelijk van hun fenotype (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) zonder optische neuritis, RRMS met optische neuritis, progressieve MS), met 15 patiënten in elke groep.

Er zullen ook 15 gezonde vrijwilligers (HV) worden ingeschreven.

De vergelijking van deze groepen is nodig om te bepalen of er significante verschillen zijn, waardoor we biomarkers bij MS-patiënten kunnen benadrukken om in de toekomst zeer efficiënte en robuuste onderzoeksontwerpen mogelijk te maken.

Om de hypothese te testen, heeft de studie 3 bezoeken gedurende 6 maanden (M0, M3 en M6). Neurologische evaluatie, bloedafname, beeldvorming, oftalmologische evaluatie en adaptieve optische oftalmoscopiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
  • Relapsing-remitting MS (criteria van McDonald 2017)
  • Minder dan 10 jaar ziekteduur
  • Proefpersoon die nog nooit een klinische episode van optische neuritis heeft gehad
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Groep 2:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Relapsing-remitting MS (criteria van McDonald 2017)
  • Minder dan 10 jaar ziekteduur
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden na aanvang een acute episode van retrobulbaire optische neuritis vertoont
  • Na optimale behandeling van de retrobulbaire optische neuritis
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Groep 3:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Primaire of secundaire progressieve multiple sclerose binnen 10 jaar progressieve fase;
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Groep 4 (gezonde proefpersonen):

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

Voor alle patiënten (Groep 1; 2; 3):

  • Behandeling met corticosteroïden binnen een maand na opname
  • Andere neurologische, oftalmologische of systemische ziekte;
  • Ernstige symptomen van ongecontroleerde chronische ziekte (renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale of cardiale of een bijkomende ongecontroleerde ziekte bij opname)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min). Dit niet-opnemingscriterium zal binnen zes maanden na opname worden geverifieerd door middel van een serumcreatininetest;
  • Contra-indicatie voor MRI;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onwil om geïnformeerd te worden bij afwijkende MRI (met een significante medische afwijking)
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of te ondertekenen;
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Voor gezonde proefpersonen (groep 4):

  • Neurologische, oftalmologische of systemische ziekte;
  • Ernstige symptomen van ongecontroleerde chronische ziekte (renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale of cardiale of een bijkomende ongecontroleerde ziekte bij opname);
  • Contra-indicatie voor MRI;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onwil om geïnformeerd te worden bij afwijkende MRI (met een significante medische afwijking)
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of te ondertekenen;
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MS-patiënten
RRMS-patiënten met optische neuritis, RRMS-patiënten zonder optische neuritis of progressieve MS-patiënten
Ander: Adaptieve optica oftalmoscopie (AOO)
AOO zal het mogelijk maken om perivasculaire ontsteking van het netvlies te detecteren en te kwantificeren bij patiënten met MS in vergelijking met gezonde vrijwilligers (controlegroep)
Ander: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers
Ander: Adaptieve optica oftalmoscopie (AOO)
AOO zal het mogelijk maken om perivasculaire ontsteking van het netvlies te detecteren en te kwantificeren bij patiënten met MS in vergelijking met gezonde vrijwilligers (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de retinale perivasculaire manchetbreedte over MS-fenotypes
Tijdsspanne: Basislijn
Het primaire eindpunt is het kwantificeren van de breedte van de perivasculaire manchet van het netvlies over MS-fenotypes, vergeleken met een controlegroep bij baseline.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in grootte van perivasculaire omhulling
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Variatie in grootte van perivasculaire omhulling langs retinale vaten in de achterpool tijdens follow-up (na maand 3 en maand 6) bij patiënten met MS en een controlegroep
maand 3 en maand 6
Klinische invaliditeitsmeting met EDSS
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Evolutie van klinische invaliditeit: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: normaal neurologisch onderzoek; 10: overlijden van de patiënt) in maand 3 voor MS-patiënten met optische neuritis en in maand 6 voor alle MS-patiënten
maand 3 en maand 6
Klinische invaliditeit gemeten met MSFC
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Evolutie van klinische invaliditeit: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in maand 3 voor MS-patiënten met optische neuritis en in maand 6 voor alle MS-patiënten
maand 3 en maand 6
Aantal recidieven
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Evolutie van klinische invaliditeit: aantal recidieven in maand 3 voor MS-patiënten met optische neuritis en in maand 6 voor alle MS-patiënten
maand 3 en maand 6
Aanwezigheid van schijfoedeem gemeten bij metingen van optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Evolutie van OCT-metingen (aanwezigheid van schijfoedeem) in maand 3 voor MS-patiënten met optische neuritis en in maand 6 voor alle MS-patiënten
maand 3 en maand 6
RNLF-dikte gemeten bij metingen van Optical Coherence Tomography (OCT).
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
Evolutie van OCT-metingen: dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL, µm) in maand 3 voor MS-patiënten met optische neuritis en in maand 6 voor alle MS-patiënten
maand 3 en maand 6
parenchymaal T2-laesievolume bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Evolutie van MRI-statistieken: parenchymaal T2-laesievolume
Basislijn
gadolinium-versterkte T1-laesie bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Evolutie van MRI-statistieken: gadolinium-versterkte T1-laesie
Basislijn
dwarsdoorsnede van de oogzenuw bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Evolutie van MRI-metrieken: dwarsdoorsnede van de oogzenuw
Basislijn
Hyperintensiteit op de oogzenuw bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Evolutie van MRI-metrieken: hyperintensiteit op de oogzenuw
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C19-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren