Identifiering av retinal perivaskulär inflammation hos patienter med multipel skleros med hjälp av adaptiv optik (RETIMUS) (RETIMUS)
22 april 2026 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifiering av retinal perivaskulär inflammation hos patienter med multipel skleros med hjälp av adaptiv optik
Med hjälp av en teknik som kallas adaptiv optikavbildning tillämpad på näthinnan, strävar forskare efter att få tillgång till vaskulära förändringar som kan inträffa tidigt under förloppet av multipel skleros (MS) och som kan återspegla vaskulära förändringar som inträffar längs synnerven i hjärnans parenkym.
Vårt team har faktiskt kunnat utveckla en kvantitativ metod för att mäta det perivaskulära infiltratet i näthinnan hos patienter med olika inflammatoriska näthinnesjukdomar.
Det har observerats hos MS-patienter att detta perivaskulära infiltrat även kan detekteras i näthinnan.
Emellertid är dess fördelning över MS-fenotyper (relapserande eller progressiv MS, med och utan optisk neurit) fortfarande okänd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk patofysiologisk, interventionell, prospektiv, öppen, icke-randomiserad pilotstudie som syftar till att identifiera patienter med MS i olika stadier om närvaron av retinal perivaskulär inflammation kan detekteras och kvantifieras med hjälp av adaptiv optik, vilket är en icke- invasiv undersökning.
Utredarna kommer att rekrytera MS-patienter i 3 undergrupper, beroende på deras fenotyp (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) utan optisk neurit, RRMS med optisk neurit, progressiv MS), med 15 patienter i varje grupp.
15 friska frivilliga (HV) kommer också att skrivas in.
Jämförelsen av dessa grupper är nödvändig för att avgöra om det finns betydande skillnader, vilket gör att vi kan lyfta fram biomarkörer hos MS-patienter för att möjliggöra mycket effektiva och robusta prövningar i framtiden.
För att testa hypotesen har studien 3 besök under 6 månader (M0, M3 och M6). Neurologisk utvärdering, blodprov, avbildning, oftalmologisk utvärdering och adaptiv optik oftalmoskopi kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Återfallande förlöpande MS (kriterier för McDonald 2017)
- Mindre än 10 års sjukdomslängd
- Försöksperson som aldrig har presenterat en klinisk episod av optisk neurit
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Grupp 2:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Återfallande förlöpande MS (kriterier för McDonald 2017)
- Mindre än 10 års sjukdomslängd
- Försöksperson som uppvisar en akut episod av retrobulbar optisk neurit inom 3 månader från början
- Efter optimal behandling för retrobulbar optikusneurit
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Grupp 3:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Primär eller sekundär progressiv multipel skleros inom 10 år efter progressiv fas;
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Grupp 4 (friska ämnen):
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
För alla patienter (Grupp 1; 2; 3):
- Kortikosteroidbehandling inom en månad från inkludering
- Andra neurologiska, oftalmologiska eller systemiska sjukdomar;
- Allvarliga symtom på okontrollerad kronisk sjukdom (njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, lung- eller hjärtsjukdomar eller någon interkurrent okontrollerad sjukdom vid inklusionen)
- Allvarlig njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min). Dessa icke-inklusionskriterier kommer att verifieras med serumkreatinintest inom sex månader från inkluderingen;
- Kontraindikation för MRT;
- Graviditet eller amning;
- Ovilja att bli informerad vid onormal MRT (med en betydande medicinsk anomali)
- Oförmåga att förstå eller underteckna samtyckesformuläret;
- Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade.
För friska försökspersoner (Grupp 4):
- Neurologisk, oftalmologisk eller systemisk sjukdom;
- Allvarliga symtom på okontrollerad kronisk sjukdom (njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, lung- eller hjärtsjukdomar eller någon interkurrent okontrollerad sjukdom vid inklusionen);
- Kontraindikation för MRT;
- Graviditet eller amning;
- Ovilja att bli informerad vid onormal MRT (med en betydande medicinsk anomali)
- Oförmåga att förstå eller underteckna samtyckesformuläret;
- Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MS-patienter
RRMS-patienter med optisk neurit, RRMS-patienter utan optisk neurit eller progressiv MS-patienter
|
AOO kommer att tillåta att upptäcka och kvantifiera retinal perivaskulär inflammation hos patienter med MS i jämförelse med friska frivilliga (kontrollgrupp)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Friska volontärer
|
AOO kommer att tillåta att upptäcka och kvantifiera retinal perivaskulär inflammation hos patienter med MS i jämförelse med friska frivilliga (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av retinal perivaskulär manschettbredd över MS-fenotyper
Tidsram: Baslinje
|
Det primära effektmåttet är att kvantifiera näthinnans perivaskulära manschettbredd över MS-fenotyper, jämfört med en kontrollgrupp vid baslinjen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av storleken på det perivaskulära höljet
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Variation av storleken på det perivaskulära höljet längs retinala kärl i den bakre polen under uppföljning (vid månad 3 och månad 6) hos patienter med MS och en kontrollgrupp
|
månad 3 och månad 6
|
|
Klinisk funktionsnedsättningsåtgärd med EDSS
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Utveckling av klinisk funktionsnedsättning: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: normal neurologisk undersökning; 10: patientens död) vid månad 3 för MS-patienter med optisk neurit och vid månad 6 för alla MS-patienter
|
månad 3 och månad 6
|
|
Klinisk funktionsnedsättning mätt med MSFC
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Utveckling av klinisk funktionsnedsättning: Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) vid månad 3 för MS-patienter med optisk neurit och vid månad 6 för alla MS-patienter
|
månad 3 och månad 6
|
|
Antal återfall
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Utveckling av klinisk funktionsnedsättning: antal skov vid månad 3 för MS-patienter med optisk neurit och vid månad 6 för alla MS-patienter
|
månad 3 och månad 6
|
|
Förekomst av disködem uppmätt vid Optical Coherence Tomography (OCT) mätningar
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Utveckling av OCT-mätningar (närvaro av disködem) vid månad 3 för MS-patienter med optisk neurit och vid månad 6 för alla MS-patienter
|
månad 3 och månad 6
|
|
RNLF-tjocklek uppmätt vid Optical Coherence Tomography (OCT) mätningar
Tidsram: månad 3 och månad 6
|
Utveckling av OCT-mätningar: retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL, µm) vid månad 3 för MS-patienter med optisk neurit och vid månad 6 för alla MS-patienter
|
månad 3 och månad 6
|
|
parenkymal T2 lesionsvolym vid MRT
Tidsram: Baslinje
|
Utveckling av MRI-mått: parenkymal T2 lesionsvolym
|
Baslinje
|
|
gadoliniumförstärkt T1-skada vid MRT
Tidsram: Baslinje
|
Utveckling av MRI-mått: gadoliniumförstärkt T1-skada
|
Baslinje
|
|
synnervens tvärsnittsarea vid MRT
Tidsram: Baslinje
|
Utveckling av MRI-mått: synnervens tvärsnittsarea
|
Baslinje
|
|
Hyperintensitet på synnerven vid MRT
Tidsram: Baslinje
|
Utveckling av MRT-mått: Hyperintensitet på synnerven
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Synnervssjukdomar
- Optisk neurit
Andra studie-ID-nummer
- C19-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .