적응 광학(RETIMUS)을 이용한 다발성 경화증 환자의 망막 혈관주위 염증 식별 (RETIMUS)
2026년 4월 22일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
적응 광학을 이용한 다발성 경화증 환자의 망막 혈관주위 염증 식별
연구자들은 망막에 적용되는 적응형 광학 이미징이라는 기술을 사용하여 다발성 경화증(MS) 초기에 발생할 수 있고 뇌 실질의 시신경을 따라 발생하는 혈관 변화를 반영할 수 있는 혈관 변화에 접근하는 것을 목표로 합니다.
실제로 저희 팀은 다양한 염증성 망막질환 환자의 망막에서 혈관주위 침윤을 측정하는 정량적 방법을 개발할 수 있었습니다.
MS 환자에서 이 혈관주위 침윤물이 망막에서도 검출될 수 있음이 관찰되었습니다.
그러나 MS 표현형(시신경염이 있거나 없는 재발성 또는 진행성 MS)에 걸친 분포는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 망막 혈관주위 염증의 존재가 적응형 광학을 사용하여 검출되고 정량화될 수 있는지 여부를 여러 단계의 다발성 경화증 환자에서 확인하는 것을 목표로 하는 단일 중심적 병태생리학적, 중재적, 전향적, 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구입니다. 침습적 검사.
조사관은 표현형(시신경염이 없는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 시신경염이 있는 RRMS, 진행성 MS)에 따라 3개의 하위 그룹으로 MS 환자를 모집하고 각 그룹에 15명의 환자를 모집합니다.
15명의 건강한 지원자(HV)도 등록됩니다.
이러한 그룹의 비교는 향후 매우 효율적이고 강력한 시험 설계를 가능하게 하기 위해 MS 환자의 바이오마커를 강조할 수 있도록 상당한 차이가 있는지 확인하는 데 필요합니다.
가설을 테스트하기 위해 연구는 6개월 동안 3번의 방문(M0, M3 및 M6)을 가집니다. 신경학적 평가, 혈액 샘플, 이미징, 안과적 평가 및 적응형 광학 검안경 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 재발 완화 MS(McDonald 2017 기준)
- 10년 미만의 질병 지속 기간
- 시신경염의 임상 에피소드를 제시한 적이 없는 피험자
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
그룹 2:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 재발 완화 MS(McDonald 2017 기준)
- 10년 미만의 질병 지속 기간
- 발병 후 3개월 이내에 안구후부 시신경염의 급성 에피소드를 나타내는 피험자
- 구후시신경염 최적의 치료 후
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
그룹 3:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 진행기 10년 이내의 원발성 또는 속발성 진행성 다발성 경화증;
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
그룹 4(건강한 피험자):
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
모든 환자의 경우(그룹 1; 2; 3):
- 포함 후 1개월 이내에 코르티코스테로이드 치료
- 기타 신경, 안과 또는 전신 질환;
- 조절되지 않는 만성 질환의 중증 증상(신장, 간, 혈액, 위장관, 폐 또는 심장 또는 임의의 동시 진행성 조절되지 않는 질병)
- 심한 신기능 장애(사구체 여과율 < 30mL/min). 이 불포함 기준은 포함 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 검사로 확인됩니다.
- MRI에 대한 금기;
- 임신 또는 모유 수유
- 비정상적인 MRI(중요한 의학적 이상이 있는 경우)에 대해 알리고 싶지 않음
- 동의서를 이해하거나 서명할 능력이 없음
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
건강한 피험자(그룹 4):
- 신경, 안과 또는 전신 질환;
- 조절되지 않는 만성 질환의 중증 증상(신장, 간, 혈액, 위장관, 폐 또는 심장 또는 임의의 중간에 조절되지 않는 질병);
- MRI에 대한 금기;
- 임신 또는 모유 수유
- 비정상적인 MRI(중요한 의학적 이상이 있는 경우)에 대해 알리고 싶지 않음
- 동의서를 이해하거나 서명할 능력이 없음
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MS 환자
RRMS 시신경염 환자, 시신경염이 없는 RRMS 환자 또는 진행성 MS 환자
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AOO는 건강한 지원자(대조군)와 비교하여 MS 환자의 망막 혈관주위 염증을 감지하고 정량화할 수 있도록 허용합니다.
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다른: 대조군
건강한 자원봉사자
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AOO는 건강한 지원자(대조군)와 비교하여 MS 환자의 망막 혈관주위 염증을 감지하고 정량화할 수 있도록 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 표현형에 걸친 망막 혈관주위 커프 폭의 정량화
기간: 기준선
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1차 종료점은 기준선에서 대조군 그룹과 비교하여 MS 표현형에 걸쳐 망막 혈관주위 커프 폭을 정량화하는 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관주위피막 크기의 변화
기간: 3개월과 6개월
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다발성 경화증 환자와 대조군의 추적 관찰(3개월 및 6개월) 동안 후극의 망막 혈관을 따라 혈관주위 덮개의 크기 변화
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3개월과 6개월
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EDSS를 이용한 임상적 장애 측정
기간: 3개월과 6개월
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임상 장애의 진화: 확장된 장애 상태 척도(EDSS: 0: 정상 신경학적 검사; 10: 환자 사망) 시신경염 MS 환자의 경우 3개월째 및 모든 MS 환자의 경우 6개월째
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3개월과 6개월
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MSFC로 측정한 임상적 장애
기간: 3개월과 6개월
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임상 장애의 진화: 시신경염이 있는 MS 환자의 경우 3개월째 및 모든 MS 환자의 경우 6개월째의 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC)
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3개월과 6개월
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재발 횟수
기간: 3개월과 6개월
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임상적 장애의 진화: 시신경염 MS 환자의 경우 3개월째 및 모든 MS 환자의 경우 6개월째 재발 수
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3개월과 6개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 측정에서 측정된 디스크 부종의 존재
기간: 3개월과 6개월
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시신경염이 있는 MS 환자의 경우 3개월째 및 모든 MS 환자의 경우 6개월째의 OCT 측정치의 변화(디스크 부종의 존재)
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3개월과 6개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 측정에서 측정된 RNLF 두께
기간: 3개월과 6개월
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OCT 측정의 진화 : 시신경염 다발성 경화증 환자의 경우 3개월째, 모든 다발성 경화증 환자의 경우 6개월째 망막 신경 섬유층 두께(RNFL, µm)
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3개월과 6개월
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MRI에서 실질 T2 병변 부피
기간: 기준선
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MRI 지표의 진화: 실질 T2 병변 용적
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기준선
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MRI에서 가돌리늄 강화 T1 병변
기간: 기준선
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MRI 지표의 진화: 가돌리늄 강화 T1 병변
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기준선
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MRI에서 시신경 단면적
기간: 기준선
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MRI 지표의 진화: 시신경 단면적
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기준선
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MRI에서 시신경의 고강도
기간: 기준선
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MRI 지표의 진화: 시신경의 고강도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C19-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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