- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289909
Identifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit Multipler Sklerose mit adaptiver Optik (RETIMUS) (RETIMUS)
Identifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung adaptiver Optik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische pathophysiologische, interventionelle, prospektive, offene, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, bei Patienten mit MS in verschiedenen Stadien zu identifizieren, ob das Vorhandensein einer retinalen perivaskulären Entzündung mit adaptiver Optik, die eine nicht- invasive Untersuchung.
Die Prüfärzte rekrutieren MS-Patienten in 3 Untergruppen, abhängig von ihrem Phänotyp (schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) ohne Optikusneuritis, RRMS mit Optikusneuritis, progressive MS), mit 15 Patienten in jeder Gruppe.
15 gesunde Freiwillige (HV) werden ebenfalls eingeschrieben.
Der Vergleich dieser Gruppen ist notwendig, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt, was es uns ermöglicht, Biomarker bei MS-Patienten hervorzuheben, um in Zukunft hocheffiziente und robuste Studiendesigns zu ermöglichen.
Um die Hypothese zu testen, hat die Studie 3 Besuche über 6 Monate (M0, M3 und M6). Neurologische Untersuchung, Blutentnahme, Bildgebung, ophthalmologische Untersuchung und Ophthalmoskopie mit adaptiver Optik werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celine Louapre
- Telefonnummer: + 33 1 42 16 57 66
- E-Mail: celine.louapre@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Céline Louapre, MD, PH
-
Unterermittler:
- Michel Paques, PU, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Schubförmig remittierende MS (Kriterien von McDonald 2017)
- Weniger als 10 Jahre Krankheitsdauer
- Subjekt, das noch nie eine klinische Episode von Optikusneuritis gezeigt hat
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Gruppe 2:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Schubförmig remittierende MS (Kriterien von McDonald 2017)
- Weniger als 10 Jahre Krankheitsdauer
- Subjekt mit einer akuten Episode einer retrobulbären Optikusneuritis innerhalb von 3 Monaten nach Beginn
- Nach optimaler Behandlung der retrobulbären Optikusneuritis
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Gruppe 3:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Primäre oder sekundäre progressive Multiple Sklerose innerhalb von 10 Jahren der progressiven Phase;
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Gruppe 4 (Gesunde Probanden):
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
Für alle Patienten (Gruppe 1; 2; 3):
- Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats nach Aufnahme
- Andere neurologische, ophthalmologische oder systemische Erkrankungen;
- Schwere Symptome einer unkontrollierten chronischen Erkrankung (Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiale oder interkurrente unkontrollierte Erkrankung bei Einschluss)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min). Dieses Nichtaufnahmekriterium wird innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme durch einen Serumkreatinintest verifiziert;
- Kontraindikation für MRT;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen;
- Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Für gesunde Probanden (Gruppe 4):
- Neurologische, ophthalmologische oder systemische Erkrankung;
- Schwere Symptome einer unkontrollierten chronischen Erkrankung (Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiale oder interkurrente unkontrollierte Erkrankung bei Einschluss);
- Kontraindikation für MRT;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen;
- Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: MS-Patienten
RRMS-Patienten mit Optikusneuritis, RRMS-Patienten ohne Optikusneuritis oder Patienten mit progressiver MS
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AOO ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit MS im Vergleich zu gesunden Probanden (Kontrollgruppe)
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
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AOO ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit MS im Vergleich zu gesunden Probanden (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der retinalen perivaskulären Manschettenbreite über MS-Phänotypen hinweg
Zeitfenster: Grundlinie
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Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung der retinalen perivaskulären Manschettenbreite über MS-Phänotypen hinweg im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu Studienbeginn.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Größe der perivaskulären Ummantelung
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Variation der Größe der perivaskulären Ummantelung entlang der Netzhautgefäße im hinteren Pol während der Nachsorge (in Monat 3 und Monat 6) bei Patienten mit MS und einer Kontrollgruppe
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Monat 3 und Monat 6
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Klinische Behinderungsmessung mit EDSS
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Entwicklung der klinischen Behinderung: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: normale neurologische Untersuchung; 10: Tod des Patienten) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
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Monat 3 und Monat 6
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Klinische Behinderung gemessen mit MSFC
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Entwicklung der klinischen Behinderung: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
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Monat 3 und Monat 6
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Entwicklung der klinischen Behinderung: Anzahl der Schübe in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
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Monat 3 und Monat 6
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Vorhandensein eines Bandscheibenödems, gemessen bei optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Entwicklung der OCT-Messungen (Vorliegen eines Bandscheibenödems) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
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Monat 3 und Monat 6
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RNLF-Dicke, gemessen bei Messungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Entwicklung der OCT-Messungen: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL, µm) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
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Monat 3 und Monat 6
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parenchymales T2-Läsionsvolumen im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwicklung der MRT-Metriken: Volumen der parenchymalen T2-Läsion
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Grundlinie
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Gadolinium-verstärkte T1-Läsion im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwicklung der MRT-Metriken: Gadolinium-verstärkte T1-Läsion
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Grundlinie
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Querschnittsfläche des Sehnervs im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwicklung der MRT-Metriken: Querschnittsfläche des Sehnervs
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Grundlinie
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Hyperintensität am Sehnerv im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwicklung der MRT-Metriken: Hyperintensität am Sehnerv
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Entzündung
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuritis
- Optikusneuritis
- Sehnervenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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