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Identifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit Multipler Sklerose mit adaptiver Optik (RETIMUS) (RETIMUS)

Identifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung adaptiver Optik

Mithilfe einer Technik namens adaptive optische Bildgebung, die auf die Netzhaut angewendet wird, zielen die Forscher darauf ab, Zugang zu vaskulären Veränderungen zu erhalten, die früh im Verlauf von Multipler Sklerose (MS) auftreten könnten und die vaskuläre Veränderungen widerspiegeln könnten, die entlang des Sehnervs des Gehirnparenchyms auftreten. Tatsächlich ist es unserem Team gelungen, eine quantitative Methode zur Messung des perivaskulären Infiltrats in der Netzhaut von Patienten mit verschiedenen entzündlichen Netzhauterkrankungen zu entwickeln. Bei MS-Patienten wurde beobachtet, dass dieses perivaskuläre Infiltrat auch in der Netzhaut nachweisbar ist. Ihre Verteilung über MS-Phänotypen (schubförmige oder fortschreitende MS, mit und ohne Optikusneuritis) ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische pathophysiologische, interventionelle, prospektive, offene, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, bei Patienten mit MS in verschiedenen Stadien zu identifizieren, ob das Vorhandensein einer retinalen perivaskulären Entzündung mit adaptiver Optik, die eine nicht- invasive Untersuchung.

Die Prüfärzte rekrutieren MS-Patienten in 3 Untergruppen, abhängig von ihrem Phänotyp (schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) ohne Optikusneuritis, RRMS mit Optikusneuritis, progressive MS), mit 15 Patienten in jeder Gruppe.

15 gesunde Freiwillige (HV) werden ebenfalls eingeschrieben.

Der Vergleich dieser Gruppen ist notwendig, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt, was es uns ermöglicht, Biomarker bei MS-Patienten hervorzuheben, um in Zukunft hocheffiziente und robuste Studiendesigns zu ermöglichen.

Um die Hypothese zu testen, hat die Studie 3 Besuche über 6 Monate (M0, M3 und M6). Neurologische Untersuchung, Blutentnahme, Bildgebung, ophthalmologische Untersuchung und Ophthalmoskopie mit adaptiver Optik werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Céline Louapre, MD, PH
        • Unterermittler:
          • Michel Paques, PU, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Schubförmig remittierende MS (Kriterien von McDonald 2017)
  • Weniger als 10 Jahre Krankheitsdauer
  • Subjekt, das noch nie eine klinische Episode von Optikusneuritis gezeigt hat
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Gruppe 2:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Schubförmig remittierende MS (Kriterien von McDonald 2017)
  • Weniger als 10 Jahre Krankheitsdauer
  • Subjekt mit einer akuten Episode einer retrobulbären Optikusneuritis innerhalb von 3 Monaten nach Beginn
  • Nach optimaler Behandlung der retrobulbären Optikusneuritis
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Gruppe 3:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Primäre oder sekundäre progressive Multiple Sklerose innerhalb von 10 Jahren der progressiven Phase;
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Gruppe 4 (Gesunde Probanden):

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten (Gruppe 1; 2; 3):

  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  • Andere neurologische, ophthalmologische oder systemische Erkrankungen;
  • Schwere Symptome einer unkontrollierten chronischen Erkrankung (Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiale oder interkurrente unkontrollierte Erkrankung bei Einschluss)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min). Dieses Nichtaufnahmekriterium wird innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme durch einen Serumkreatinintest verifiziert;
  • Kontraindikation für MRT;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen;
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Für gesunde Probanden (Gruppe 4):

  • Neurologische, ophthalmologische oder systemische Erkrankung;
  • Schwere Symptome einer unkontrollierten chronischen Erkrankung (Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiale oder interkurrente unkontrollierte Erkrankung bei Einschluss);
  • Kontraindikation für MRT;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen;
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MS-Patienten
RRMS-Patienten mit Optikusneuritis, RRMS-Patienten ohne Optikusneuritis oder Patienten mit progressiver MS
AOO ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit MS im Vergleich zu gesunden Probanden (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
AOO ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung der perivaskulären Entzündung der Netzhaut bei Patienten mit MS im Vergleich zu gesunden Probanden (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der retinalen perivaskulären Manschettenbreite über MS-Phänotypen hinweg
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung der retinalen perivaskulären Manschettenbreite über MS-Phänotypen hinweg im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu Studienbeginn.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Größe der perivaskulären Ummantelung
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Variation der Größe der perivaskulären Ummantelung entlang der Netzhautgefäße im hinteren Pol während der Nachsorge (in Monat 3 und Monat 6) bei Patienten mit MS und einer Kontrollgruppe
Monat 3 und Monat 6
Klinische Behinderungsmessung mit EDSS
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Entwicklung der klinischen Behinderung: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: normale neurologische Untersuchung; 10: Tod des Patienten) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
Monat 3 und Monat 6
Klinische Behinderung gemessen mit MSFC
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Entwicklung der klinischen Behinderung: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Entwicklung der klinischen Behinderung: Anzahl der Schübe in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
Monat 3 und Monat 6
Vorhandensein eines Bandscheibenödems, gemessen bei optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Entwicklung der OCT-Messungen (Vorliegen eines Bandscheibenödems) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
Monat 3 und Monat 6
RNLF-Dicke, gemessen bei Messungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Entwicklung der OCT-Messungen: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL, µm) in Monat 3 für MS-Patienten mit Optikusneuritis und in Monat 6 für alle MS-Patienten
Monat 3 und Monat 6
parenchymales T2-Läsionsvolumen im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Entwicklung der MRT-Metriken: Volumen der parenchymalen T2-Läsion
Grundlinie
Gadolinium-verstärkte T1-Läsion im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Entwicklung der MRT-Metriken: Gadolinium-verstärkte T1-Läsion
Grundlinie
Querschnittsfläche des Sehnervs im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Entwicklung der MRT-Metriken: Querschnittsfläche des Sehnervs
Grundlinie
Hyperintensität am Sehnerv im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Entwicklung der MRT-Metriken: Hyperintensität am Sehnerv
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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