Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af retinal perivaskulær inflammation hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af adaptiv optik (RETIMUS) (RETIMUS)

Identifikation af retinal perivaskulær inflammation hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af adaptiv optik

Ved at bruge en teknik kaldet adaptiv optik-billeddannelse anvendt på nethinden, sigter efterforskerne på at få adgang til vaskulære forandringer, der kunne forekomme tidligt i forløbet af multipel sklerose (MS), og som kunne afspejle vaskulære ændringer, der opstår langs synsnerven i hjerneparenkymet. Faktisk har vores team været i stand til at udvikle en kvantitativ metode til at måle det perivaskulære infiltrat i nethinden hos patienter med forskellige inflammatoriske nethindesygdomme. Det er blevet observeret hos MS-patienter, at dette perivaskulær infiltrat også kan påvises i nethinden. Imidlertid er dens fordeling på tværs af MS-fænotyper (tilbagevendende eller progressiv MS, med og uden optisk neuritis) stadig ukendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk patofysiologisk, interventionelt, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret pilotstudie, som har til formål at identificere patienter med MS på forskellige stadier, hvis tilstedeværelsen af ​​retinal perivaskulær inflammation kan påvises og kvantificeres ved hjælp af adaptiv optik, som er en ikke- invasiv undersøgelse.

Efterforskere vil rekruttere MS-patienter i 3 undergrupper, afhængigt af deres fænotype (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) uden optisk neuritis, RRMS med optisk neuritis, progressiv MS), med 15 patienter i hver gruppe.

15 raske frivillige (HV) vil også blive tilmeldt.

Sammenligningen af ​​disse grupper er nødvendig for at afgøre, om der er væsentlige forskelle, hvilket giver os mulighed for at fremhæve biomarkører hos MS-patienter for at muliggøre højeffektive og robuste forsøgsdesign i fremtiden.

For at teste hypotesen har undersøgelsen 3 besøg over 6 måneder (M0, M3 og M6). Neurologisk evaluering, blodprøve, billeddiagnostik, oftalmologisk vurdering og adaptiv optik oftalmoskopi vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Recidiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
  • Mindre end 10 års sygdomsvarighed
  • Forsøgsperson, der aldrig har præsenteret en klinisk episode af optisk neuritis
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Gruppe 2:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Recidiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
  • Mindre end 10 års sygdomsvarighed
  • Forsøgsperson præsenterer en akut episode af retrobulbar optisk neuritis inden for 3 måneder fra debut
  • Efter optimal behandling af retrobulbar optisk neuritis
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Gruppe 3:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose inden for 10 år efter progressiv fase;
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Gruppe 4 (sunde fag):

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter (Gruppe 1; 2; 3):

  • Kortikosteroidbehandling inden for en måned fra inklusion
  • Anden neurologisk, oftalmologisk eller systemisk sygdom;
  • Alvorlige symptomer på ukontrolleret kronisk sygdom (nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale eller hjertesygdomme eller enhver interkurrent ukontrolleret sygdom ved inklusion)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min). Disse ikke-inklusionskriterier vil blive verificeret ved serum-kreatinintest inden for seks måneder efter inklusion;
  • Kontraindikation for MR;
  • Graviditet eller amning;
  • Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive samtykkeerklæringen;
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.

For raske forsøgspersoner (Gruppe 4):

  • Neurologisk, oftalmologisk eller systemisk sygdom;
  • Alvorlige symptomer på ukontrolleret kronisk sygdom (nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale eller hjertesygdomme eller enhver interkurrent ukontrolleret sygdom ved inklusion);
  • Kontraindikation for MR;
  • Graviditet eller amning;
  • Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive samtykkeerklæringen;
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MS patienter
RRMS-patienter med optisk neuritis, RRMS-patienter uden optisk neuritis eller progressiv MS-patienter
AOO vil tillade at detektere og kvantificere retinal perivaskulær inflammation hos patienter med MS sammenlignet med raske frivillige (kontrolgruppe)
Andet: Kontrolgruppe
Sunde frivillige
AOO vil tillade at detektere og kvantificere retinal perivaskulær inflammation hos patienter med MS sammenlignet med raske frivillige (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af retinal perivaskulær manchetbredde på tværs af MS-fænotyper
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunkt er at kvantificere retinal perivaskulær manchetbredde på tværs af MS-fænotyper sammenlignet blandt en gruppe af kontrolpersoner ved baseline.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af størrelsen af ​​perivaskulær beklædning
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Variation af størrelsen af ​​perivaskulær beklædning langs retinale kar i den posteriore pol under opfølgning (ved 3. og 6. måned) hos patienter med MS og en kontrolgruppe
måned 3 og måned 6
Klinisk handicapmåling med EDSS
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Udvikling af klinisk handicap: udvidet handicapstatusskala (EDSS: 0: normal neurologisk undersøgelse; 10: patientens død) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
måned 3 og måned 6
Klinisk handicap målt med MSFC
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Udvikling af klinisk funktionsnedsættelse: Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
måned 3 og måned 6
Antal tilbagefald
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Udvikling af klinisk invaliditet: antal tilbagefald ved måned 3 for MS-patienter med optisk neuritis og ved måned 6 for alle MS-patienter
måned 3 og måned 6
Tilstedeværelse af diskusødem målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Udvikling af OCT-målinger (tilstedeværelse af diskusødem) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
måned 3 og måned 6
RNLF tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Udvikling af OCT-målinger: lagtykkelse af retinal nervefiber (RNFL, µm) ved måned 3 for MS-patienter med optisk neuritis og ved måned 6 for alle MS-patienter
måned 3 og måned 6
parenkymal T2 læsionsvolumen ved MR
Tidsramme: Baseline
Udvikling af MR-målinger: parenkymal T2 læsionsvolumen
Baseline
gadolinium forstærket T1 læsion ved MR
Tidsramme: Baseline
Udvikling af MR-målinger: gadoliniumforstærket T1-læsion
Baseline
synsnervens tværsnitsareal ved MR
Tidsramme: Baseline
Udvikling af MR-målinger: synsnervens tværsnitsareal
Baseline
Hyperintensitet på synsnerven ved MR
Tidsramme: Baseline
Udvikling af MR-målinger: Hyperintensitet på synsnerven
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Abonner