- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289909
Identifikation af retinal perivaskulær inflammation hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af adaptiv optik (RETIMUS) (RETIMUS)
Identifikation af retinal perivaskulær inflammation hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af adaptiv optik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk patofysiologisk, interventionelt, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret pilotstudie, som har til formål at identificere patienter med MS på forskellige stadier, hvis tilstedeværelsen af retinal perivaskulær inflammation kan påvises og kvantificeres ved hjælp af adaptiv optik, som er en ikke- invasiv undersøgelse.
Efterforskere vil rekruttere MS-patienter i 3 undergrupper, afhængigt af deres fænotype (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) uden optisk neuritis, RRMS med optisk neuritis, progressiv MS), med 15 patienter i hver gruppe.
15 raske frivillige (HV) vil også blive tilmeldt.
Sammenligningen af disse grupper er nødvendig for at afgøre, om der er væsentlige forskelle, hvilket giver os mulighed for at fremhæve biomarkører hos MS-patienter for at muliggøre højeffektive og robuste forsøgsdesign i fremtiden.
For at teste hypotesen har undersøgelsen 3 besøg over 6 måneder (M0, M3 og M6). Neurologisk evaluering, blodprøve, billeddiagnostik, oftalmologisk vurdering og adaptiv optik oftalmoskopi vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Recidiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
- Mindre end 10 års sygdomsvarighed
- Forsøgsperson, der aldrig har præsenteret en klinisk episode af optisk neuritis
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Gruppe 2:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Recidiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
- Mindre end 10 års sygdomsvarighed
- Forsøgsperson præsenterer en akut episode af retrobulbar optisk neuritis inden for 3 måneder fra debut
- Efter optimal behandling af retrobulbar optisk neuritis
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Gruppe 3:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose inden for 10 år efter progressiv fase;
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Gruppe 4 (sunde fag):
- Alder mellem 18 og 60 år
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
For alle patienter (Gruppe 1; 2; 3):
- Kortikosteroidbehandling inden for en måned fra inklusion
- Anden neurologisk, oftalmologisk eller systemisk sygdom;
- Alvorlige symptomer på ukontrolleret kronisk sygdom (nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale eller hjertesygdomme eller enhver interkurrent ukontrolleret sygdom ved inklusion)
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min). Disse ikke-inklusionskriterier vil blive verificeret ved serum-kreatinintest inden for seks måneder efter inklusion;
- Kontraindikation for MR;
- Graviditet eller amning;
- Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
- Manglende evne til at forstå eller underskrive samtykkeerklæringen;
- Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.
For raske forsøgspersoner (Gruppe 4):
- Neurologisk, oftalmologisk eller systemisk sygdom;
- Alvorlige symptomer på ukontrolleret kronisk sygdom (nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale eller hjertesygdomme eller enhver interkurrent ukontrolleret sygdom ved inklusion);
- Kontraindikation for MR;
- Graviditet eller amning;
- Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
- Manglende evne til at forstå eller underskrive samtykkeerklæringen;
- Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MS patienter
RRMS-patienter med optisk neuritis, RRMS-patienter uden optisk neuritis eller progressiv MS-patienter
|
AOO vil tillade at detektere og kvantificere retinal perivaskulær inflammation hos patienter med MS sammenlignet med raske frivillige (kontrolgruppe)
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Sunde frivillige
|
AOO vil tillade at detektere og kvantificere retinal perivaskulær inflammation hos patienter med MS sammenlignet med raske frivillige (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af retinal perivaskulær manchetbredde på tværs af MS-fænotyper
Tidsramme: Baseline
|
Det primære endepunkt er at kvantificere retinal perivaskulær manchetbredde på tværs af MS-fænotyper sammenlignet blandt en gruppe af kontrolpersoner ved baseline.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af størrelsen af perivaskulær beklædning
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Variation af størrelsen af perivaskulær beklædning langs retinale kar i den posteriore pol under opfølgning (ved 3. og 6. måned) hos patienter med MS og en kontrolgruppe
|
måned 3 og måned 6
|
|
Klinisk handicapmåling med EDSS
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Udvikling af klinisk handicap: udvidet handicapstatusskala (EDSS: 0: normal neurologisk undersøgelse; 10: patientens død) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
|
måned 3 og måned 6
|
|
Klinisk handicap målt med MSFC
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Udvikling af klinisk funktionsnedsættelse: Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
|
måned 3 og måned 6
|
|
Antal tilbagefald
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Udvikling af klinisk invaliditet: antal tilbagefald ved måned 3 for MS-patienter med optisk neuritis og ved måned 6 for alle MS-patienter
|
måned 3 og måned 6
|
|
Tilstedeværelse af diskusødem målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Udvikling af OCT-målinger (tilstedeværelse af diskusødem) ved 3. måned for MS-patienter med optisk neuritis og ved 6. måned for alle MS-patienter
|
måned 3 og måned 6
|
|
RNLF tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Udvikling af OCT-målinger: lagtykkelse af retinal nervefiber (RNFL, µm) ved måned 3 for MS-patienter med optisk neuritis og ved måned 6 for alle MS-patienter
|
måned 3 og måned 6
|
|
parenkymal T2 læsionsvolumen ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Udvikling af MR-målinger: parenkymal T2 læsionsvolumen
|
Baseline
|
|
gadolinium forstærket T1 læsion ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Udvikling af MR-målinger: gadoliniumforstærket T1-læsion
|
Baseline
|
|
synsnervens tværsnitsareal ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Udvikling af MR-målinger: synsnervens tværsnitsareal
|
Baseline
|
|
Hyperintensitet på synsnerven ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Udvikling af MR-målinger: Hyperintensitet på synsnerven
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Øjensygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Synsnervesygdomme
- Optisk neuritis
Andre undersøgelses-id-numre
- C19-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien