Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina perivaszkuláris gyulladásának azonosítása szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél adaptív optika (RETIMUS) segítségével (RETIMUS)

2020. február 26. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A retina perivaszkuláris gyulladásának azonosítása szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél adaptív optikával

A retinán alkalmazott adaptív optikai képalkotásnak nevezett technikával a kutatók arra törekednek, hogy hozzáférjenek a sclerosis multiplex (MS) korai szakaszában fellépő érelváltozásokhoz, amelyek tükrözhetik az agyi parenchyma látóideg mentén fellépő vaszkuláris változásokat. Valóban, csapatunk képes volt kvantitatív módszert kidolgozni a különböző gyulladásos retinabetegségben szenvedő betegek retinájában lévő perivascularis infiltrátum mérésére. SM betegeknél megfigyelték, hogy ez a perivascularis infiltrátum a retinában is kimutatható. Megoszlása ​​azonban az SM fenotípusok között (relapszusos vagy progresszív SM, optikai ideggyulladással és anélkül) még mindig nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus patofiziológiai, intervenciós, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált kísérleti vizsgálat, melynek célja, hogy különböző stádiumú SM-ben szenvedő betegeknél azonosítsa, hogy a retina perivaszkuláris gyulladásának jelenléte kimutatható-e és számszerűsíthető-e adaptív optika segítségével, ami nem egy invazív vizsgálat.

A kutatók 3 alcsoportba toborozzák az SM betegeket, fenotípusuktól függően (Relapsing Remitting Sclerosis Multiple Sclerosis (RRMS) látóideggyulladás nélkül, RRMS látóideggyulladással, progresszív SM), minden csoportban 15 beteg van.

15 egészséges önkéntest (HV) is beírnak.

E csoportok összehasonlítása szükséges annak megállapításához, hogy vannak-e szignifikáns különbségek, ami lehetővé teszi számunkra, hogy kiemeljük az SM betegek biomarkereit, hogy a jövőben lehetővé tegyük a rendkívül hatékony és robusztus vizsgálati terveket.

A hipotézis tesztelésére a vizsgálat három látogatásból áll 6 hónapon keresztül (M0, M3 és M6). Neurológiai kiértékelést, vérmintát, képalkotást, szemészeti kiértékelést és adaptív optikás szemészeti vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Céline Louapre, MD, PH
        • Alkutató:
          • Michel Paques, PU, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport:

  • Életkor 18 és 60 év között.
  • Kiújuló remissziós SM (a McDonald 2017 kritériumai)
  • A betegség időtartama kevesebb, mint 10 év
  • Az alany, aki soha nem mutatott be látóideggyulladás klinikai epizódját
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

2. csoport:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • Kiújuló remissziós SM (a McDonald 2017 kritériumai)
  • A betegség időtartama kevesebb, mint 10 év
  • Retrobulbáris optikai neuritis akut epizódját mutató alany a kezdettől számított 3 hónapon belül
  • A retrobulbaris látóideggyulladás optimális kezelése után
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

3. csoport:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex a progresszív fázist követő 10 éven belül;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

4. csoport (egészséges alanyok):

  • Életkor 18 és 60 év között
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

Minden betegnél (1; 2; 3 csoport):

  • Kortikoszteroid kezelés a felvételtől számított egy hónapon belül
  • Egyéb neurológiai, szemészeti vagy szisztémás betegség;
  • Kontrollálatlan krónikus betegség súlyos tünetei (vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy szívbetegség, vagy bármely, a felvételkor fellépő kontrollálatlan betegség)
  • Súlyos veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc). Ezt a bekerülési kritériumot szérum kreatinin teszttel kell ellenőrizni a felvételtől számított hat hónapon belül;
  • Az MRI ellenjavallata;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Nem hajlandó tájékozódni abnormális MRI esetén (jelentős egészségügyi anomáliával)
  • Képtelenség megérteni vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Egészséges alanyok (4. csoport):

  • Neurológiai, szemészeti vagy szisztémás betegség;
  • Nem kontrollált krónikus betegség súlyos tünetei (vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő- vagy szívbetegség, vagy bármely, a felvételkor fellépő, kontrollálatlan betegség);
  • Az MRI ellenjavallata;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Nem hajlandó tájékozódni abnormális MRI esetén (jelentős egészségügyi anomáliával)
  • Képtelenség megérteni vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SM betegek
RRMS-betegek látóideggyulladásban, RRMS-ben szenvedő betegek látóideggyulladásban vagy progresszív SM-betegek
Egyéb: Adaptive Optics Ophthalmoscopy (AOO)
Az AOO lehetővé teszi a retina perivaszkuláris gyulladásának kimutatását és számszerűsítését SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel (kontrollcsoport)
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek
Egyéb: Adaptive Optics Ophthalmoscopy (AOO)
Az AOO lehetővé teszi a retina perivaszkuláris gyulladásának kimutatását és számszerűsítését SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina perivaszkuláris mandzsetta szélességének számszerűsítése az MS fenotípusok között
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges végpont a retina perivaszkuláris mandzsetta szélességének számszerűsítése az MS fenotípusok között, összehasonlítva a kontroll csoporttal az alapvonalon.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perivaszkuláris burkolat méretének változása
Időkeret: 3. és 6. hónap
A perivascularis burok méretének változása a retina ereiben a hátsó pólusban a követés során (a 3. és a 6. hónapban) SM-ben szenvedő betegeknél és egy kontrollcsoportnál
3. és 6. hónap
Klinikai rokkantsági mérés EDSS-sel
Időkeret: 3. és 6. hónap
A klinikai fogyatékosság evolúciója: Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS: 0: normál neurológiai vizsgálat; 10: a beteg halála) a 3. hónapban az optikai ideggyulladásban szenvedő SM-es betegeknél és a 6. hónapban az összes SM-betegnél
3. és 6. hónap
MSFC-vel mért klinikai fogyatékosság
Időkeret: 3. és 6. hónap
A klinikai fogyatékosság evolúciója: Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) a 3. hónapban optikai ideggyulladásban szenvedő SM-betegeknél és a 6. hónapban minden SM-betegnél
3. és 6. hónap
A visszaesések száma
Időkeret: 3. és 6. hónap
A klinikai fogyatékosság evolúciója: a relapszusok száma a 3. hónapban az optikai ideggyulladásban szenvedő SM-es betegeknél és a 6. hónapban az összes SM-betegnél
3. és 6. hónap
Porckorongödéma jelenléte az optikai koherencia tomográfia (OCT) mérésénél mérve
Időkeret: 3. és 6. hónap
Az OCT mérések alakulása (a porckorong oedema jelenléte) a 3. hónapban optikai neuritisben szenvedő SM-es betegeknél és a 6. hónapban minden SM-betegnél
3. és 6. hónap
Az RNLF vastagsága optikai koherencia tomográfia (OCT) mérésekkel mérve
Időkeret: 3. és 6. hónap
Az OCT mérések alakulása: a retina idegrostréteg vastagsága (RNFL, µm) a 3. hónapban optikai neuritisben szenvedő SM-es betegeknél és a 6. hónapban minden SM-es betegnél
3. és 6. hónap
parenchymalis T2 lézió térfogata MRI-n
Időkeret: Alapvonal
Az MRI-metrikák alakulása: parenchymalis T2 lézió térfogata
Alapvonal
gadolínium fokozott T1 lézió az MRI-n
Időkeret: Alapvonal
Az MRI-metrikák evolúciója: gadolínium fokozott T1 elváltozás
Alapvonal
látóideg keresztmetszeti területe MRI-n
Időkeret: Alapvonal
Az MRI-metrikák alakulása: látóideg keresztmetszeti területe
Alapvonal
Hiperintenzitás a látóideg MRI-n
Időkeret: Alapvonal
Az MRI-metrikák alakulása: A látóideg hiperintenzitása
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel