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Identificazione dell'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando l'ottica adattiva (RETIMUS) (RETIMUS)

Identificazione dell'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando l'ottica adattiva

Usando una tecnica chiamata imaging ottico adattativo applicata sulla retina, i ricercatori mirano a ottenere l'accesso ai cambiamenti vascolari che potrebbero verificarsi all'inizio del corso della sclerosi multipla (SM) e che potrebbero riflettere i cambiamenti vascolari che si verificano lungo il nervo ottico del parenchima cerebrale. Infatti, il nostro team è stato in grado di sviluppare un metodo quantitativo per misurare l'infiltrato perivascolare nella retina di pazienti con varie malattie retiniche infiammatorie. È stato osservato nei pazienti con SM che questo infiltrato perivascolare può essere rilevato anche nella retina. Tuttavia, la sua distribuzione tra i fenotipi della SM (SM recidivante o progressiva, con e senza neurite ottica) è ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota monocentrico fisiopatologico, interventistico, prospettico, in aperto, non randomizzato, che mira a identificare nei pazienti con SM in diversi stadi se la presenza di infiammazione perivascolare retinica può essere rilevata e quantificata utilizzando l'ottica adattiva, che è un non- esame invasivo.

Gli investigatori recluteranno pazienti con SM in 3 sottogruppi, a seconda del loro fenotipo (sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) senza neurite ottica, SMRR con neurite ottica, SM progressiva), con 15 pazienti in ciascun gruppo.

Saranno inoltre arruolati 15 volontari sani (HV).

Il confronto di questi gruppi è necessario per determinare se ci sono differenze significative, permettendoci di evidenziare i biomarcatori nei pazienti con SM al fine di consentire progetti di studi altamente efficienti e robusti in futuro.

Per verificare l'ipotesi, lo studio prevede 3 visite nell'arco di 6 mesi (M0, M3 e M6). Verranno eseguite la valutazione neurologica, il prelievo di sangue, l'imaging, la valutazione oftalmologica e le valutazioni dell'oftalmoscopia con ottica adattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • SM recidivante remittente (criteri di McDonald 2017)
  • Durata della malattia inferiore a 10 anni
  • Soggetto che non ha mai presentato un episodio clinico di neurite ottica
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Gruppo 2:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • SM recidivante remittente (criteri di McDonald 2017)
  • Durata della malattia inferiore a 10 anni
  • Soggetto che presenta un episodio acuto di neurite ottica retrobulbare entro 3 mesi dall'esordio
  • Dopo un trattamento ottimale per la neurite ottica retrobulbare
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Gruppo 3:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Sclerosi multipla primaria o secondaria progressiva entro 10 anni dalla fase progressiva;
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Gruppo 4 (soggetti sani):

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti (Gruppo 1; 2; 3):

  • Trattamento con corticosteroidi entro un mese dall'inclusione
  • Altre malattie neurologiche, oftalmologiche o sistemiche;
  • Gravi sintomi di malattie croniche non controllate (renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi malattia intercorrente non controllata al momento dell'inclusione)
  • Grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min). Tali criteri di non inclusione saranno verificati mediante test della creatinina sierica entro sei mesi dall'inclusione;
  • Controindicazione per risonanza magnetica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  • Incapacità di comprendere o firmare il modulo di consenso;
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.

Per soggetti sani (Gruppo 4):

  • Malattia neurologica, oftalmologica o sistemica;
  • Gravi sintomi di malattie croniche non controllate (renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi malattia intercorrente non controllata all'inclusione);
  • Controindicazione per risonanza magnetica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  • Incapacità di comprendere o firmare il modulo di consenso;
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con SM
SMRR Pazienti con neurite ottica, SMRR senza neurite ottica o SM progressiva
L'AOO consentirà di rilevare e quantificare l'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani (gruppo di controllo)
Altro: Gruppo di controllo
Volontari sani
L'AOO consentirà di rilevare e quantificare l'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della larghezza della cuffia perivascolare retinica attraverso i fenotipi della SM
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario è quantificare la larghezza della cuffia perivascolare retinica attraverso i fenotipi di SM, rispetto a un gruppo di controllo al basale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della guaina perivascolare
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Variazione delle dimensioni della guaina perivascolare lungo i vasi retinici nel polo posteriore durante il follow-up (al mese 3 e al mese 6) in pazienti con SM e un gruppo di controllo
mese 3 e mese 6
Misura della disabilità clinica con EDSS
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Evoluzione della disabilità clinica: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: esame neurologico normale; 10: decesso del paziente) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
mese 3 e mese 6
Disabilità clinica misurata con MSFC
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Evoluzione della disabilità clinica: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
mese 3 e mese 6
Numero di ricadute
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Evoluzione della disabilità clinica: numero di recidive al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
mese 3 e mese 6
Presenza di edema del disco misurato alle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Evoluzione delle misurazioni OCT (presenza di edema del disco) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
mese 3 e mese 6
Spessore RNLF misurato con misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
Evoluzione delle misurazioni OCT: spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL, µm) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
mese 3 e mese 6
volume della lesione parenchimale T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Evoluzione delle metriche MRI: volume della lesione parenchimale T2
Linea di base
lesione T1 potenziata con gadolinio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Evoluzione delle metriche MRI: lesione T1 potenziata con gadolinio
Linea di base
area della sezione trasversale del nervo ottico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Evoluzione delle metriche MRI: area della sezione trasversale del nervo ottico
Linea di base
Iperintensità sul nervo ottico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Evoluzione delle metriche MRI: Iperintensità sul nervo ottico
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

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