- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289909
Identificazione dell'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando l'ottica adattiva (RETIMUS) (RETIMUS)
Identificazione dell'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando l'ottica adattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota monocentrico fisiopatologico, interventistico, prospettico, in aperto, non randomizzato, che mira a identificare nei pazienti con SM in diversi stadi se la presenza di infiammazione perivascolare retinica può essere rilevata e quantificata utilizzando l'ottica adattiva, che è un non- esame invasivo.
Gli investigatori recluteranno pazienti con SM in 3 sottogruppi, a seconda del loro fenotipo (sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) senza neurite ottica, SMRR con neurite ottica, SM progressiva), con 15 pazienti in ciascun gruppo.
Saranno inoltre arruolati 15 volontari sani (HV).
Il confronto di questi gruppi è necessario per determinare se ci sono differenze significative, permettendoci di evidenziare i biomarcatori nei pazienti con SM al fine di consentire progetti di studi altamente efficienti e robusti in futuro.
Per verificare l'ipotesi, lo studio prevede 3 visite nell'arco di 6 mesi (M0, M3 e M6). Verranno eseguite la valutazione neurologica, il prelievo di sangue, l'imaging, la valutazione oftalmologica e le valutazioni dell'oftalmoscopia con ottica adattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- SM recidivante remittente (criteri di McDonald 2017)
- Durata della malattia inferiore a 10 anni
- Soggetto che non ha mai presentato un episodio clinico di neurite ottica
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Gruppo 2:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- SM recidivante remittente (criteri di McDonald 2017)
- Durata della malattia inferiore a 10 anni
- Soggetto che presenta un episodio acuto di neurite ottica retrobulbare entro 3 mesi dall'esordio
- Dopo un trattamento ottimale per la neurite ottica retrobulbare
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Gruppo 3:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Sclerosi multipla primaria o secondaria progressiva entro 10 anni dalla fase progressiva;
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Gruppo 4 (soggetti sani):
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
Per tutti i pazienti (Gruppo 1; 2; 3):
- Trattamento con corticosteroidi entro un mese dall'inclusione
- Altre malattie neurologiche, oftalmologiche o sistemiche;
- Gravi sintomi di malattie croniche non controllate (renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi malattia intercorrente non controllata al momento dell'inclusione)
- Grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min). Tali criteri di non inclusione saranno verificati mediante test della creatinina sierica entro sei mesi dall'inclusione;
- Controindicazione per risonanza magnetica;
- Gravidanza o allattamento;
- Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
- Incapacità di comprendere o firmare il modulo di consenso;
- Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.
Per soggetti sani (Gruppo 4):
- Malattia neurologica, oftalmologica o sistemica;
- Gravi sintomi di malattie croniche non controllate (renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi malattia intercorrente non controllata all'inclusione);
- Controindicazione per risonanza magnetica;
- Gravidanza o allattamento;
- Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
- Incapacità di comprendere o firmare il modulo di consenso;
- Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con SM
SMRR Pazienti con neurite ottica, SMRR senza neurite ottica o SM progressiva
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L'AOO consentirà di rilevare e quantificare l'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani (gruppo di controllo)
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Altro: Gruppo di controllo
Volontari sani
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L'AOO consentirà di rilevare e quantificare l'infiammazione perivascolare retinica nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della larghezza della cuffia perivascolare retinica attraverso i fenotipi della SM
Lasso di tempo: Linea di base
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L'endpoint primario è quantificare la larghezza della cuffia perivascolare retinica attraverso i fenotipi di SM, rispetto a un gruppo di controllo al basale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle dimensioni della guaina perivascolare
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
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Variazione delle dimensioni della guaina perivascolare lungo i vasi retinici nel polo posteriore durante il follow-up (al mese 3 e al mese 6) in pazienti con SM e un gruppo di controllo
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mese 3 e mese 6
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Misura della disabilità clinica con EDSS
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
|
Evoluzione della disabilità clinica: Expanded Disability Status Scale (EDSS: 0: esame neurologico normale; 10: decesso del paziente) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
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mese 3 e mese 6
|
Disabilità clinica misurata con MSFC
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
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Evoluzione della disabilità clinica: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
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mese 3 e mese 6
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
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Evoluzione della disabilità clinica: numero di recidive al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
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mese 3 e mese 6
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Presenza di edema del disco misurato alle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
|
Evoluzione delle misurazioni OCT (presenza di edema del disco) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
|
mese 3 e mese 6
|
Spessore RNLF misurato con misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
|
Evoluzione delle misurazioni OCT: spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL, µm) al mese 3 per i pazienti con SM con neurite ottica e al mese 6 per tutti i pazienti con SM
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mese 3 e mese 6
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volume della lesione parenchimale T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Evoluzione delle metriche MRI: volume della lesione parenchimale T2
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Linea di base
|
lesione T1 potenziata con gadolinio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Evoluzione delle metriche MRI: lesione T1 potenziata con gadolinio
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Linea di base
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area della sezione trasversale del nervo ottico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Evoluzione delle metriche MRI: area della sezione trasversale del nervo ottico
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Linea di base
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Iperintensità sul nervo ottico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Evoluzione delle metriche MRI: Iperintensità sul nervo ottico
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Infiammazione
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema nervoso
- Neurite
- Neurite ottica
- Malattie del nervo ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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