Identifikace retinálního perivaskulárního zánětu u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí adaptivní optiky (RETIMUS) (RETIMUS)
22. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifikace retinálního perivaskulárního zánětu u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí adaptivní optiky
Pomocí techniky zvané adaptivní optické zobrazování aplikované na sítnici se výzkumníci snaží získat přístup k vaskulárním změnám, které by mohly nastat v časném průběhu roztroušené sklerózy (MS) a které by mohly odrážet vaskulární změny probíhající podél optického nervu mozkového parenchymu.
Náš tým byl skutečně schopen vyvinout kvantitativní metodu měření perivaskulárního infiltrátu v sítnici pacientů s různými zánětlivými onemocněními sítnice.
U pacientů s RS bylo pozorováno, že tento perivaskulární infiltrát lze detekovat také v sítnici.
Jeho distribuce napříč fenotypy RS (recidivující nebo progresivní RS, s optickou neuritidou a bez ní) však stále není známa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou patofyziologickou, intervenční, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou pilotní studii, jejímž cílem je identifikovat u pacientů s RS v různých stádiích, zda lze přítomnost perivaskulárního zánětu sítnice detekovat a kvantifikovat pomocí adaptivní optiky, která není invazivní vyšetření.
Zkoušející zařadí pacienty s roztroušenou sklerózou do 3 podskupin v závislosti na jejich fenotypu (relapsující remitující roztroušená skleróza (RRMS) bez oční neuritidy, RRMS s oční neuritidou, progresivní RS), přičemž v každé skupině bude 15 pacientů.
Zapsáno bude i 15 zdravých dobrovolníků (HV).
Porovnání těchto skupin je nezbytné k určení, zda existují významné rozdíly, což nám umožňuje zvýraznit biomarkery u pacientů s RS, abychom v budoucnu umožnili vysoce účinné a robustní návrhy studií.
Pro ověření hypotézy má studie 3 návštěvy během 6 měsíců (M0, M3 a M6). Bude provedeno neurologické vyšetření, odběr krve, zobrazování, oftalmologické vyšetření a oftalmoskopie s adaptivní optikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Remitentní remitující MS (kritéria McDonald 2017)
- Trvání onemocnění méně než 10 let
- Subjekt, který nikdy neměl klinickou epizodu oční neuritidy
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Skupina 2:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Remitentní remitující MS (kritéria McDonald 2017)
- Trvání onemocnění méně než 10 let
- Subjekt vykazující akutní epizodu retrobulbární optické neuritidy do 3 měsíců od začátku
- Po optimální léčbě retrobulbární optické neuritidy
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Skupina 3:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Primární nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza do 10 let od progresivní fáze;
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Skupina 4 (zdravé předměty):
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
Pro všechny pacienty (skupina 1; 2; 3):
- Léčba kortikosteroidy do jednoho měsíce od zařazení
- Jiné neurologické, oftalmologické nebo systémové onemocnění;
- Závažné příznaky nekontrolovaného chronického onemocnění (renální, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní nebo srdeční nebo jakékoli interkurentní nekontrolované onemocnění při zařazení)
- Závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 30 ml/min). Tato kritéria nezařazení budou ověřena testem sérového kreatininu do šesti měsíců od zařazení;
- Kontraindikace pro MRI;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neochota být informován v případě abnormální MRI (s významnou lékařskou anomálií)
- Neschopnost porozumět nebo podepsat formulář souhlasu;
- Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.
Pro zdravé subjekty (skupina 4):
- Neurologické, oftalmologické nebo systémové onemocnění;
- Závažné příznaky nekontrolovaného chronického onemocnění (renální, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní nebo srdeční nebo jakékoli interkurentní nekontrolované onemocnění při zařazení);
- Kontraindikace pro MRI;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neochota být informován v případě abnormální MRI (s významnou lékařskou anomálií)
- Neschopnost porozumět nebo podepsat formulář souhlasu;
- Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s RS
RRMS Pacienti se zánětem zrakového nervu, pacienti s RRMS bez zánětu zrakového nervu nebo pacienti s progresivní RS
|
AOO umožní detekovat a kvantifikovat retinální perivaskulární zánět u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky (kontrolní skupina)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci
|
AOO umožní detekovat a kvantifikovat retinální perivaskulární zánět u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace šířky retinální perivaskulární manžety napříč MS fenotypy
Časové okno: Základní linie
|
Primárním koncovým bodem je kvantifikovat šířku retinální perivaskulární manžety napříč MS fenotypy ve srovnání se skupinou kontrolní na začátku.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace velikosti perivaskulárního pláště
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Variace velikosti perivaskulárního pouzdra podél retinálních cév v zadním pólu během sledování (ve 3. a 6. měsíci) u pacientů s RS a kontrolní skupiny
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Měření klinické invalidity pomocí EDSS
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Vývoj klinického postižení: Rozšířená škála stavu postižení (EDSS: 0: normální neurologické vyšetření; 10: úmrtí pacienta) ve 3. měsíci u pacientů s RS s optickou neuritidou a v měsíci 6 pro všechny pacienty s RS
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Klinická invalidita měřená pomocí MSFC
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Vývoj klinického postižení: Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) ve 3. měsíci u pacientů s RS s optickou neuritidou a v 6. měsíci pro všechny pacienty s RS
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Počet recidiv
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Vývoj klinického postižení: počet relapsů ve 3. měsíci u pacientů s RS s optickou neuritidou a v 6. měsíci u všech pacientů s RS
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Přítomnost edému ploténky měřená při měření optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Vývoj měření OCT (přítomnost edému disku) ve 3. měsíci u pacientů s RS s optickou neuritidou a v 6. měsíci u všech pacientů s RS
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Tloušťka RNLF měřená při měření optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
|
Vývoj OCT měření: tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL, µm) ve 3. měsíci u pacientů s RS s optickou neuritidou a v 6. měsíci u všech pacientů s RS
|
měsíc 3 a měsíc 6
|
|
objem parenchymálních lézí T2 na MRI
Časové okno: Základní linie
|
Vývoj MRI metriky: objem parenchymální léze T2
|
Základní linie
|
|
gadolinium zesílená T1 léze na MRI
Časové okno: Základní linie
|
Evoluce MRI metriky: gadolinium zesílená T1 léze
|
Základní linie
|
|
plocha průřezu zrakového nervu na MRI
Časové okno: Základní linie
|
Evoluce MRI metriky: plocha průřezu zrakového nervu
|
Základní linie
|
|
Hyperintenzita na zrakovém nervu při MRI
Časové okno: Základní linie
|
Vývoj MRI metriky: Hyperintenzita na zrakovém nervu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Onemocnění periferního nervového systému
- Oční nemoci
- Nemoci nervového systému
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuritida
Další identifikační čísla studie
- C19-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .