Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av adaptiv optikk (RETIMUS) (RETIMUS)

Identifikasjon av retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av adaptiv optikk

Ved å bruke en teknikk som kalles adaptiv optikkavbildning brukt på netthinnen, tar etterforskerne sikte på å få tilgang til vaskulære forandringer som kan oppstå tidlig i løpet av multippel sklerose (MS) og som kan reflektere vaskulære endringer som oppstår langs synsnerven i hjerneparenkymet. Faktisk har teamet vårt vært i stand til å utvikle en kvantitativ metode for å måle perivaskulært infiltrat i netthinnen hos pasienter med ulike inflammatoriske netthinnesykdommer. Det er observert hos MS-pasienter at dette perivaskulære infiltratet også kan påvises i netthinnen. Imidlertid er distribusjonen på tvers av MS-fenotyper (residiverende eller progressiv MS, med og uten optisk nevritt) fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk patofysiologisk, intervensjonell, prospektiv, åpen, ikke-randomisert pilotstudie som tar sikte på å identifisere hos pasienter med MS i forskjellige stadier om tilstedeværelsen av retinal perivaskulær betennelse kan påvises og kvantifiseres ved bruk av adaptiv optikk, som er en ikke- invasiv undersøkelse.

Etterforskerne vil rekruttere MS-pasienter i 3 undergrupper, avhengig av deres fenotype (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) uten optisk neuritt, RRMS med optisk neuritt, progressiv MS), med 15 pasienter i hver gruppe.

15 friske frivillige (HV) vil også bli påmeldt.

Sammenligningen av disse gruppene er nødvendig for å finne ut om det er betydelige forskjeller, slik at vi kan fremheve biomarkører hos MS-pasienter for å muliggjøre svært effektive og robuste forsøksdesign i fremtiden.

For å teste hypotesen har studien 3 besøk over 6 måneder (M0, M3 og M6). Nevrologisk evaluering, blodprøve, bildediagnostikk, oftalmologisk evaluering og adaptiv optikk oftalmoskopi vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Céline Louapre, MD, PH
        • Underetterforsker:
          • Michel Paques, PU, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Residiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
  • Mindre enn 10 år med sykdomsvarighet
  • Person som aldri har presentert en klinisk episode med optisk neuritt
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Gruppe 2:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Residiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
  • Mindre enn 10 år med sykdomsvarighet
  • Person som presenterer en akutt episode av retrobulbar optisk neuritt innen 3 måneder etter utbruddet
  • Etter optimal behandling for retrobulbar optikusnevritt
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Gruppe 3:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Primær eller sekundær progressiv multippel sklerose innen 10 år etter progressiv fase;
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Gruppe 4 (friske fag):

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter (gruppe 1; 2; 3):

  • Kortikosteroidbehandling innen en måned fra inkludering
  • annen nevrologisk, oftalmologisk eller systemisk sykdom;
  • Alvorlige symptomer på ukontrollert kronisk sykdom (nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, lunge- eller hjertesykdom eller andre ukontrollerte sykdommer ved inkludering)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min). Disse ikke-inkluderingskriteriene vil bli verifisert med serumkreatinintest innen seks måneder etter inkludering;
  • Kontraindikasjon for MR;
  • Graviditet eller amming;
  • Uvillighet til å bli informert i tilfelle unormal MR (med en betydelig medisinsk anomali)
  • manglende evne til å forstå eller signere samtykkeskjemaet;
  • Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.

For friske personer (gruppe 4):

  • Nevrologisk, oftalmologisk eller systemisk sykdom;
  • Alvorlige symptomer på ukontrollert kronisk sykdom (nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, lunge- eller hjertesykdom eller andre ukontrollerte sykdommer ved inkludering);
  • Kontraindikasjon for MR;
  • Graviditet eller amming;
  • Uvillighet til å bli informert i tilfelle unormal MR (med en betydelig medisinsk anomali)
  • manglende evne til å forstå eller signere samtykkeskjemaet;
  • Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MS-pasienter
RRMS-pasienter med optisk nevritt, RRMS-pasienter uten optisk nevritt eller progressiv MS-pasienter
AOO vil tillate å oppdage og kvantifisere retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med MS sammenlignet med friske frivillige (kontrollgruppe)
Annen: Kontrollgruppe
Friske frivillige
AOO vil tillate å oppdage og kvantifisere retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med MS sammenlignet med friske frivillige (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av retinal perivaskulær mansjettbredde på tvers av MS-fenotyper
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet er å kvantifisere retinal perivaskulær mansjettbredde på tvers av MS-fenotyper, sammenlignet med en gruppe kontroller ved baseline.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av størrelse på perivaskulær kappe
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Variasjon av størrelsen på perivaskulær kappe langs retinale kar i den bakre polen under oppfølging (ved måned 3 og måned 6) hos pasienter med MS og en kontrollgruppe
måned 3 og måned 6
Klinisk funksjonshemmingstiltak med EDSS
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS: 0: normal nevrologisk undersøkelse; 10: pasientens død) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
måned 3 og måned 6
Klinisk funksjonshemming målt med MSFC
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
måned 3 og måned 6
Antall tilbakefall
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: antall tilbakefall ved måned 3 for MS-pasienter med optikusnevritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
måned 3 og måned 6
Tilstedeværelse av skiveødem målt ved målinger med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Evolusjon av OCT-målinger (tilstedeværelse av skiveødem) ved måned 3 for MS-pasienter med optikusnevritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
måned 3 og måned 6
RNLF-tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
Evolusjon av OCT-målinger: lagtykkelse på netthinnenervefiber (RNFL, µm) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
måned 3 og måned 6
parenkymalt T2 lesjonsvolum ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
Evolusjon av MR-metrikk: parenkymalt T2-lesjonsvolum
Grunnlinje
gadoliniumforsterket T1-lesjon ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
Evolusjon av MR-målinger: gadoliniumforsterket T1-lesjon
Grunnlinje
synsnervens tverrsnittsareal ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
Evolusjon av MR-metrikk: synsnervens tverrsnittsareal
Grunnlinje
Hyperintensitet på synsnerven ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
Evolusjon av MR-målinger: Hyperintensitet på synsnerven
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

3
Abonnere