- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289909
Identifikasjon av retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av adaptiv optikk (RETIMUS) (RETIMUS)
Identifikasjon av retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av adaptiv optikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk patofysiologisk, intervensjonell, prospektiv, åpen, ikke-randomisert pilotstudie som tar sikte på å identifisere hos pasienter med MS i forskjellige stadier om tilstedeværelsen av retinal perivaskulær betennelse kan påvises og kvantifiseres ved bruk av adaptiv optikk, som er en ikke- invasiv undersøkelse.
Etterforskerne vil rekruttere MS-pasienter i 3 undergrupper, avhengig av deres fenotype (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) uten optisk neuritt, RRMS med optisk neuritt, progressiv MS), med 15 pasienter i hver gruppe.
15 friske frivillige (HV) vil også bli påmeldt.
Sammenligningen av disse gruppene er nødvendig for å finne ut om det er betydelige forskjeller, slik at vi kan fremheve biomarkører hos MS-pasienter for å muliggjøre svært effektive og robuste forsøksdesign i fremtiden.
For å teste hypotesen har studien 3 besøk over 6 måneder (M0, M3 og M6). Nevrologisk evaluering, blodprøve, bildediagnostikk, oftalmologisk evaluering og adaptiv optikk oftalmoskopi vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celine Louapre
- Telefonnummer: + 33 1 42 16 57 66
- E-post: celine.louapre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Céline Louapre, MD, PH
-
Underetterforsker:
- Michel Paques, PU, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Residiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
- Mindre enn 10 år med sykdomsvarighet
- Person som aldri har presentert en klinisk episode med optisk neuritt
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Gruppe 2:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Residiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017)
- Mindre enn 10 år med sykdomsvarighet
- Person som presenterer en akutt episode av retrobulbar optisk neuritt innen 3 måneder etter utbruddet
- Etter optimal behandling for retrobulbar optikusnevritt
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Gruppe 3:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Primær eller sekundær progressiv multippel sklerose innen 10 år etter progressiv fase;
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Gruppe 4 (friske fag):
- Alder mellom 18 og 60 år
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Ekskluderingskriterier:
For alle pasienter (gruppe 1; 2; 3):
- Kortikosteroidbehandling innen en måned fra inkludering
- annen nevrologisk, oftalmologisk eller systemisk sykdom;
- Alvorlige symptomer på ukontrollert kronisk sykdom (nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, lunge- eller hjertesykdom eller andre ukontrollerte sykdommer ved inkludering)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min). Disse ikke-inkluderingskriteriene vil bli verifisert med serumkreatinintest innen seks måneder etter inkludering;
- Kontraindikasjon for MR;
- Graviditet eller amming;
- Uvillighet til å bli informert i tilfelle unormal MR (med en betydelig medisinsk anomali)
- manglende evne til å forstå eller signere samtykkeskjemaet;
- Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.
For friske personer (gruppe 4):
- Nevrologisk, oftalmologisk eller systemisk sykdom;
- Alvorlige symptomer på ukontrollert kronisk sykdom (nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, lunge- eller hjertesykdom eller andre ukontrollerte sykdommer ved inkludering);
- Kontraindikasjon for MR;
- Graviditet eller amming;
- Uvillighet til å bli informert i tilfelle unormal MR (med en betydelig medisinsk anomali)
- manglende evne til å forstå eller signere samtykkeskjemaet;
- Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MS-pasienter
RRMS-pasienter med optisk nevritt, RRMS-pasienter uten optisk nevritt eller progressiv MS-pasienter
|
AOO vil tillate å oppdage og kvantifisere retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med MS sammenlignet med friske frivillige (kontrollgruppe)
|
Annen: Kontrollgruppe
Friske frivillige
|
AOO vil tillate å oppdage og kvantifisere retinal perivaskulær betennelse hos pasienter med MS sammenlignet med friske frivillige (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av retinal perivaskulær mansjettbredde på tvers av MS-fenotyper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære endepunktet er å kvantifisere retinal perivaskulær mansjettbredde på tvers av MS-fenotyper, sammenlignet med en gruppe kontroller ved baseline.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av størrelse på perivaskulær kappe
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Variasjon av størrelsen på perivaskulær kappe langs retinale kar i den bakre polen under oppfølging (ved måned 3 og måned 6) hos pasienter med MS og en kontrollgruppe
|
måned 3 og måned 6
|
Klinisk funksjonshemmingstiltak med EDSS
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS: 0: normal nevrologisk undersøkelse; 10: pasientens død) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
|
måned 3 og måned 6
|
Klinisk funksjonshemming målt med MSFC
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
|
måned 3 og måned 6
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Evolusjon av klinisk funksjonshemming: antall tilbakefall ved måned 3 for MS-pasienter med optikusnevritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
|
måned 3 og måned 6
|
Tilstedeværelse av skiveødem målt ved målinger med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Evolusjon av OCT-målinger (tilstedeværelse av skiveødem) ved måned 3 for MS-pasienter med optikusnevritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
|
måned 3 og måned 6
|
RNLF-tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) målinger
Tidsramme: måned 3 og måned 6
|
Evolusjon av OCT-målinger: lagtykkelse på netthinnenervefiber (RNFL, µm) ved måned 3 for MS-pasienter med optisk neuritt og ved måned 6 for alle MS-pasienter
|
måned 3 og måned 6
|
parenkymalt T2 lesjonsvolum ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evolusjon av MR-metrikk: parenkymalt T2-lesjonsvolum
|
Grunnlinje
|
gadoliniumforsterket T1-lesjon ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evolusjon av MR-målinger: gadoliniumforsterket T1-lesjon
|
Grunnlinje
|
synsnervens tverrsnittsareal ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evolusjon av MR-metrikk: synsnervens tverrsnittsareal
|
Grunnlinje
|
Hyperintensitet på synsnerven ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evolusjon av MR-målinger: Hyperintensitet på synsnerven
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Betennelse
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Øyesykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neuritt
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
Andre studie-ID-numre
- 19-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOvergangsalder | Vasomotorisk systemForente stater
-
Sanko UniversityFullførtRyggrad | Holdning | Bekken | Stomatognatisk systemTyrkia