- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289909
Identificação de Inflamação Retiniana Perivascular em Pacientes com Esclerose Múltipla Usando Óptica Adaptativa (RETIMUS) (RETIMUS)
Identificação de Inflamação Retiniana Perivascular em Pacientes com Esclerose Múltipla Usando Óptica Adaptativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto monocêntrico fisiopatológico, intervencionista, prospectivo, aberto, não randomizado, que visa identificar em pacientes com EM em diferentes estágios se a presença de inflamação perivascular retiniana pode ser detectada e quantificada por meio de óptica adaptativa, que é um método não exame invasivo.
Os investigadores irão recrutar pacientes com EM em 3 subgrupos, dependendo de seu fenótipo (Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) sem neurite óptica, EMRR com neurite óptica, EM progressiva), com 15 pacientes em cada grupo.
Também serão inscritos 15 voluntários saudáveis (VD).
A comparação desses grupos é necessária para determinar se existem diferenças significativas, permitindo-nos destacar biomarcadores em pacientes com EM, a fim de permitir desenhos de ensaios altamente eficientes e robustos no futuro.
Para testar a hipótese, o estudo conta com 3 visitas ao longo de 6 meses (M0, M3 e M6). Avaliação neurológica, amostra de sangue, imagem, avaliação oftalmológica e avaliações de oftalmoscopia de óptica adaptativa serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- EM remitente recorrente (critérios de McDonald 2017)
- Menos de 10 anos de duração da doença
- Sujeito que nunca apresentou episódio clínico de neurite óptica
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Grupo 2:
- Idade entre 18 e 60 anos
- EM remitente recorrente (critérios de McDonald 2017)
- Menos de 10 anos de duração da doença
- Sujeito apresentando um episódio agudo de neurite óptica retrobulbar dentro de 3 meses desde o início
- Após o tratamento ideal para a neurite óptica retrobulbar
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Grupo 3:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Esclerose múltipla progressiva primária ou secundária dentro de 10 anos da fase progressiva;
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Grupo 4 (Sujeitos Saudáveis):
- Idade entre 18 e 60 anos
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
Para todos os pacientes (Grupo 1; 2; 3):
- Tratamento com corticosteróides dentro de um mês a partir da inclusão
- Outra doença neurológica, oftalmológica ou sistêmica;
- Sintomas graves de doença crônica não controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer doença intercorrente não controlada na inclusão)
- Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular < 30mL/min). Este critério de não inclusão será verificado pelo teste de creatinina sérica em até seis meses da inclusão;
- Contra-indicação para ressonância magnética;
- Gravidez ou amamentação;
- Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
- Incapacidade de compreender ou assinar o termo de consentimento;
- Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.
Para indivíduos saudáveis (Grupo 4):
- Doença neurológica, oftalmológica ou sistêmica;
- Sintomas graves de doença crónica não controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer doença intercorrente não controlada à inclusão);
- Contra-indicação para ressonância magnética;
- Gravidez ou amamentação;
- Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
- Incapacidade de compreender ou assinar o termo de consentimento;
- Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com EM
Pacientes com EMRR com neurite óptica, pacientes com EMRR sem neurite óptica ou pacientes com EM progressiva
|
O AOO permitirá detectar e quantificar a inflamação perivascular da retina em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis (grupo controle)
|
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Outro: Grupo de controle
Voluntários saudáveis
|
O AOO permitirá detectar e quantificar a inflamação perivascular da retina em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis (grupo controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da largura do manguito perivascular da retina em fenótipos de EM
Prazo: Linha de base
|
O objetivo primário é quantificar a largura do manguito perivascular da retina nos fenótipos de EM, comparado entre um grupo de controle na linha de base.
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do tamanho da bainha perivascular
Prazo: mês 3 e mês 6
|
Variação do tamanho da bainha perivascular ao longo dos vasos retinianos no polo posterior durante o acompanhamento (no mês 3 e no mês 6) em pacientes com EM e um grupo de controle
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mês 3 e mês 6
|
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Medida de incapacidade clínica com EDSS
Prazo: mês 3 e mês 6
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Evolução da incapacidade clínica: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS: 0: exame neurológico normal; 10: morte do paciente) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
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mês 3 e mês 6
|
|
Incapacidade clínica medida com MSFC
Prazo: mês 3 e mês 6
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Evolução da incapacidade clínica: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
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mês 3 e mês 6
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Número de recaídas
Prazo: mês 3 e mês 6
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Evolução da incapacidade clínica: número de recaídas no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
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mês 3 e mês 6
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Presença de edema de disco medido em medições de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: mês 3 e mês 6
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Evolução das medições de OCT (presença de edema de disco) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
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mês 3 e mês 6
|
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Espessura RNLF medida em medições de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: mês 3 e mês 6
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Evolução das medições de OCT: espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL, µm) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
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mês 3 e mês 6
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|
volume da lesão parenquimatosa T2 na RM
Prazo: Linha de base
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Evolução das métricas de ressonância magnética: volume da lesão parenquimatosa T2
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Linha de base
|
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lesão T1 realçada por gadolínio na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Evolução das métricas de ressonância magnética: lesão T1 realçada por gadolínio
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Linha de base
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área transversal do nervo óptico na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Evolução das métricas de ressonância magnética: área de secção transversa do nervo óptico
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Linha de base
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Hiperintensidade no nervo óptico na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
|
Evolução das métricas de ressonância magnética: hiperintensidade no nervo óptico
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças do Nervo Craniano
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Doenças do Nervo Óptico
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- C19-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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