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Identificação de Inflamação Retiniana Perivascular em Pacientes com Esclerose Múltipla Usando Óptica Adaptativa (RETIMUS) (RETIMUS)

Identificação de Inflamação Retiniana Perivascular em Pacientes com Esclerose Múltipla Usando Óptica Adaptativa

Usando uma técnica chamada imagem de óptica adaptativa aplicada na retina, os investigadores pretendem obter acesso às alterações vasculares que podem ocorrer no início do curso da Esclerose Múltipla (EM) e que podem refletir alterações vasculares que ocorrem ao longo do nervo óptico do parênquima cerebral. De fato, nossa equipe conseguiu desenvolver um método quantitativo para medir o infiltrado perivascular na retina de pacientes com várias doenças inflamatórias da retina. Foi observado em pacientes com EM que esse infiltrado perivascular também pode ser detectado na retina. No entanto, sua distribuição nos fenótipos da EM (EM recidivante ou progressiva, com e sem neurite óptica) ainda é desconhecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto monocêntrico fisiopatológico, intervencionista, prospectivo, aberto, não randomizado, que visa identificar em pacientes com EM em diferentes estágios se a presença de inflamação perivascular retiniana pode ser detectada e quantificada por meio de óptica adaptativa, que é um método não exame invasivo.

Os investigadores irão recrutar pacientes com EM em 3 subgrupos, dependendo de seu fenótipo (Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) sem neurite óptica, EMRR com neurite óptica, EM progressiva), com 15 pacientes em cada grupo.

Também serão inscritos 15 voluntários saudáveis ​​(VD).

A comparação desses grupos é necessária para determinar se existem diferenças significativas, permitindo-nos destacar biomarcadores em pacientes com EM, a fim de permitir desenhos de ensaios altamente eficientes e robustos no futuro.

Para testar a hipótese, o estudo conta com 3 visitas ao longo de 6 meses (M0, M3 e M6). Avaliação neurológica, amostra de sangue, imagem, avaliação oftalmológica e avaliações de oftalmoscopia de óptica adaptativa serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • EM remitente recorrente (critérios de McDonald 2017)
  • Menos de 10 anos de duração da doença
  • Sujeito que nunca apresentou episódio clínico de neurite óptica
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime

Grupo 2:

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • EM remitente recorrente (critérios de McDonald 2017)
  • Menos de 10 anos de duração da doença
  • Sujeito apresentando um episódio agudo de neurite óptica retrobulbar dentro de 3 meses desde o início
  • Após o tratamento ideal para a neurite óptica retrobulbar
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime

Grupo 3:

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Esclerose múltipla progressiva primária ou secundária dentro de 10 anos da fase progressiva;
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime

Grupo 4 (Sujeitos Saudáveis):

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes (Grupo 1; 2; 3):

  • Tratamento com corticosteróides dentro de um mês a partir da inclusão
  • Outra doença neurológica, oftalmológica ou sistêmica;
  • Sintomas graves de doença crônica não controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer doença intercorrente não controlada na inclusão)
  • Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular < 30mL/min). Este critério de não inclusão será verificado pelo teste de creatinina sérica em até seis meses da inclusão;
  • Contra-indicação para ressonância magnética;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
  • Incapacidade de compreender ou assinar o termo de consentimento;
  • Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.

Para indivíduos saudáveis ​​(Grupo 4):

  • Doença neurológica, oftalmológica ou sistêmica;
  • Sintomas graves de doença crónica não controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer doença intercorrente não controlada à inclusão);
  • Contra-indicação para ressonância magnética;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
  • Incapacidade de compreender ou assinar o termo de consentimento;
  • Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com EM
Pacientes com EMRR com neurite óptica, pacientes com EMRR sem neurite óptica ou pacientes com EM progressiva
O AOO permitirá detectar e quantificar a inflamação perivascular da retina em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis ​​(grupo controle)
Outro: Grupo de controle
Voluntários saudáveis
O AOO permitirá detectar e quantificar a inflamação perivascular da retina em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis ​​(grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da largura do manguito perivascular da retina em fenótipos de EM
Prazo: Linha de base
O objetivo primário é quantificar a largura do manguito perivascular da retina nos fenótipos de EM, comparado entre um grupo de controle na linha de base.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do tamanho da bainha perivascular
Prazo: mês 3 e mês 6
Variação do tamanho da bainha perivascular ao longo dos vasos retinianos no polo posterior durante o acompanhamento (no mês 3 e no mês 6) em pacientes com EM e um grupo de controle
mês 3 e mês 6
Medida de incapacidade clínica com EDSS
Prazo: mês 3 e mês 6
Evolução da incapacidade clínica: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS: 0: exame neurológico normal; 10: morte do paciente) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
mês 3 e mês 6
Incapacidade clínica medida com MSFC
Prazo: mês 3 e mês 6
Evolução da incapacidade clínica: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
mês 3 e mês 6
Número de recaídas
Prazo: mês 3 e mês 6
Evolução da incapacidade clínica: número de recaídas no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
mês 3 e mês 6
Presença de edema de disco medido em medições de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: mês 3 e mês 6
Evolução das medições de OCT (presença de edema de disco) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
mês 3 e mês 6
Espessura RNLF medida em medições de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: mês 3 e mês 6
Evolução das medições de OCT: espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL, µm) no mês 3 para pacientes com EM com neurite óptica e no mês 6 para todos os pacientes com EM
mês 3 e mês 6
volume da lesão parenquimatosa T2 na RM
Prazo: Linha de base
Evolução das métricas de ressonância magnética: volume da lesão parenquimatosa T2
Linha de base
lesão T1 realçada por gadolínio na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Evolução das métricas de ressonância magnética: lesão T1 realçada por gadolínio
Linha de base
área transversal do nervo óptico na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Evolução das métricas de ressonância magnética: área de secção transversa do nervo óptico
Linha de base
Hiperintensidade no nervo óptico na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Evolução das métricas de ressonância magnética: hiperintensidade no nervo óptico
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do Sistema Nervoso

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