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Identificación de Inflamación Perivascular Retiniana en Pacientes con Esclerosis Múltiple Mediante Óptica Adaptativa (RETIMUS) (RETIMUS)

Identificación de inflamación perivascular retiniana en pacientes con esclerosis múltiple mediante óptica adaptativa

Usando una técnica llamada imágenes de óptica adaptativa aplicada en la retina, los investigadores pretenden obtener acceso a los cambios vasculares que podrían ocurrir temprano en el curso de la esclerosis múltiple (EM) y que podrían reflejar los cambios vasculares que ocurren a lo largo del nervio óptico del parénquima cerebral. De hecho, nuestro equipo ha podido desarrollar un método cuantitativo para medir el infiltrado perivascular en la retina de pacientes con diversas enfermedades inflamatorias de la retina. Se ha observado en pacientes con EM que este infiltrado perivascular también puede detectarse en la retina. Sin embargo, aún se desconoce su distribución entre los fenotipos de EM (EM recidivante o progresiva, con y sin neuritis óptica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto monocéntrico, fisiopatológico, intervencionista, prospectivo, abierto, no aleatorizado, cuyo objetivo es identificar en pacientes con EM en diferentes estadios si la presencia de inflamación perivascular retiniana puede detectarse y cuantificarse mediante óptica adaptativa, que es un examen invasivo.

Los investigadores reclutarán pacientes con EM en 3 subgrupos, según su fenotipo (esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) sin neuritis óptica, EMRR con neuritis óptica, EM progresiva), con 15 pacientes en cada grupo.

También se inscribirán 15 voluntarios sanos (HV).

La comparación de estos grupos es necesaria para determinar si existen diferencias significativas, lo que nos permite resaltar biomarcadores en pacientes con EM para permitir diseños de ensayos robustos y altamente eficientes en el futuro.

Para probar la hipótesis, el estudio tiene 3 visitas durante 6 meses (M0, M3 y M6). Se realizará una evaluación neurológica, una muestra de sangre, imágenes, una evaluación oftalmológica y evaluaciones de oftalmoscopia con óptica adaptativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Céline Louapre, MD, PH
        • Sub-Investigador:
          • Michel Paques, PU, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • EM remitente recurrente (criterios de McDonald 2017)
  • Menos de 10 años de duración de la enfermedad.
  • Sujeto que nunca ha presentado un episodio clínico de neuritis óptica
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Grupo 2:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • EM remitente recurrente (criterios de McDonald 2017)
  • Menos de 10 años de duración de la enfermedad.
  • Sujeto que presenta un episodio agudo de neuritis óptica retrobulbar dentro de los 3 meses desde el inicio
  • Después del tratamiento óptimo de la neuritis óptica retrobulbar
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Grupo 3:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria dentro de los 10 años de la fase progresiva;
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Grupo 4 (Sujetos Sanos):

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

Para todos los pacientes (Grupo 1; 2; 3):

  • Tratamiento con corticoides en el plazo de un mes desde la inclusión
  • Otra enfermedad neurológica, oftalmológica o sistémica;
  • Síntomas graves de enfermedad crónica no controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier enfermedad intercurrente no controlada en el momento de la inclusión)
  • Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min). Este criterio de no inclusión se verificará mediante la prueba de creatinina sérica dentro de los seis meses posteriores a la inclusión;
  • Contraindicación para resonancia magnética;
  • Embarazo o lactancia;
  • Falta de voluntad para ser informado en caso de resonancia magnética anormal (con una anomalía médica significativa)
  • Incapacidad para comprender o firmar el formulario de consentimiento;
  • Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.

Para sujetos sanos (Grupo 4):

  • Enfermedad neurológica, oftalmológica o sistémica;
  • Síntomas graves de enfermedad crónica no controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier enfermedad intercurrente no controlada en el momento de la inclusión);
  • Contraindicación para resonancia magnética;
  • Embarazo o lactancia;
  • Falta de voluntad para ser informado en caso de resonancia magnética anormal (con una anomalía médica significativa)
  • Incapacidad para comprender o firmar el formulario de consentimiento;
  • Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EM
Pacientes con EMRR con neuritis óptica, pacientes con EMRR sin neuritis óptica o pacientes con EM progresiva
AOO permitirá detectar y cuantificar la inflamación perivascular retiniana en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos (grupo control)
Otro: Grupo de control
Voluntarios sanos
AOO permitirá detectar y cuantificar la inflamación perivascular retiniana en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos (grupo control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del ancho del manguito perivascular retiniano en los fenotipos de EM
Periodo de tiempo: Base
El criterio principal de valoración es cuantificar el ancho del manguito perivascular retiniano en los fenotipos de EM, en comparación con un grupo de control al inicio del estudio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del tamaño del revestimiento perivascular
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Variación del tamaño del revestimiento perivascular a lo largo de los vasos retinianos en el polo posterior durante el seguimiento (al mes 3 y al mes 6) en pacientes con EM y un grupo de control
mes 3 y mes 6
Medida de discapacidad clínica con EDSS
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Evolución de la discapacidad clínica: Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS: 0: examen neurológico normal; 10: muerte del paciente) al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
mes 3 y mes 6
Discapacidad clínica medida con MSFC
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Evolución de la discapacidad clínica: Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y en el mes 6 para todos los pacientes con EM
mes 3 y mes 6
Número de recaídas
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Evolución de la discapacidad clínica: número de recaídas al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
mes 3 y mes 6
Presencia de edema de disco medido en mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Evolución de las medidas de OCT (presencia de edema discal) al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
mes 3 y mes 6
Espesor RNLF medido en mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
Evolución de las mediciones de OCT: grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL, µm) en el mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y en el mes 6 para todos los pacientes con EM
mes 3 y mes 6
Volumen de la lesión parenquimatosa T2 en la RM
Periodo de tiempo: Base
Evolución de las métricas de RM: volumen de lesión parenquimatosa T2
Base
Lesión T1 realzada con gadolinio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Evolución de las métricas de RM: lesión T1 realzada con gadolinio
Base
área transversal del nervio óptico en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Evolución de las métricas de resonancia magnética: área transversal del nervio óptico
Base
Hiperintensidad en el nervio óptico en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Evolución de las métricas de resonancia magnética: hiperintensidad en el nervio óptico
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del Sistema Nervioso

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