- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289909
Identificación de Inflamación Perivascular Retiniana en Pacientes con Esclerosis Múltiple Mediante Óptica Adaptativa (RETIMUS) (RETIMUS)
Identificación de inflamación perivascular retiniana en pacientes con esclerosis múltiple mediante óptica adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto monocéntrico, fisiopatológico, intervencionista, prospectivo, abierto, no aleatorizado, cuyo objetivo es identificar en pacientes con EM en diferentes estadios si la presencia de inflamación perivascular retiniana puede detectarse y cuantificarse mediante óptica adaptativa, que es un examen invasivo.
Los investigadores reclutarán pacientes con EM en 3 subgrupos, según su fenotipo (esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) sin neuritis óptica, EMRR con neuritis óptica, EM progresiva), con 15 pacientes en cada grupo.
También se inscribirán 15 voluntarios sanos (HV).
La comparación de estos grupos es necesaria para determinar si existen diferencias significativas, lo que nos permite resaltar biomarcadores en pacientes con EM para permitir diseños de ensayos robustos y altamente eficientes en el futuro.
Para probar la hipótesis, el estudio tiene 3 visitas durante 6 meses (M0, M3 y M6). Se realizará una evaluación neurológica, una muestra de sangre, imágenes, una evaluación oftalmológica y evaluaciones de oftalmoscopia con óptica adaptativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Louapre
- Número de teléfono: + 33 1 42 16 57 66
- Correo electrónico: celine.louapre@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Céline Louapre, MD, PH
-
Sub-Investigador:
- Michel Paques, PU, PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- Edad entre 18 y 60 años.
- EM remitente recurrente (criterios de McDonald 2017)
- Menos de 10 años de duración de la enfermedad.
- Sujeto que nunca ha presentado un episodio clínico de neuritis óptica
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Grupo 2:
- Edad entre 18 y 60 años
- EM remitente recurrente (criterios de McDonald 2017)
- Menos de 10 años de duración de la enfermedad.
- Sujeto que presenta un episodio agudo de neuritis óptica retrobulbar dentro de los 3 meses desde el inicio
- Después del tratamiento óptimo de la neuritis óptica retrobulbar
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Grupo 3:
- Edad entre 18 y 60 años
- Esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria dentro de los 10 años de la fase progresiva;
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Grupo 4 (Sujetos Sanos):
- Edad entre 18 y 60 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes (Grupo 1; 2; 3):
- Tratamiento con corticoides en el plazo de un mes desde la inclusión
- Otra enfermedad neurológica, oftalmológica o sistémica;
- Síntomas graves de enfermedad crónica no controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier enfermedad intercurrente no controlada en el momento de la inclusión)
- Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min). Este criterio de no inclusión se verificará mediante la prueba de creatinina sérica dentro de los seis meses posteriores a la inclusión;
- Contraindicación para resonancia magnética;
- Embarazo o lactancia;
- Falta de voluntad para ser informado en caso de resonancia magnética anormal (con una anomalía médica significativa)
- Incapacidad para comprender o firmar el formulario de consentimiento;
- Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.
Para sujetos sanos (Grupo 4):
- Enfermedad neurológica, oftalmológica o sistémica;
- Síntomas graves de enfermedad crónica no controlada (renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier enfermedad intercurrente no controlada en el momento de la inclusión);
- Contraindicación para resonancia magnética;
- Embarazo o lactancia;
- Falta de voluntad para ser informado en caso de resonancia magnética anormal (con una anomalía médica significativa)
- Incapacidad para comprender o firmar el formulario de consentimiento;
- Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con EM
Pacientes con EMRR con neuritis óptica, pacientes con EMRR sin neuritis óptica o pacientes con EM progresiva
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AOO permitirá detectar y cuantificar la inflamación perivascular retiniana en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos (grupo control)
|
Otro: Grupo de control
Voluntarios sanos
|
AOO permitirá detectar y cuantificar la inflamación perivascular retiniana en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos (grupo control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del ancho del manguito perivascular retiniano en los fenotipos de EM
Periodo de tiempo: Base
|
El criterio principal de valoración es cuantificar el ancho del manguito perivascular retiniano en los fenotipos de EM, en comparación con un grupo de control al inicio del estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del tamaño del revestimiento perivascular
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
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Variación del tamaño del revestimiento perivascular a lo largo de los vasos retinianos en el polo posterior durante el seguimiento (al mes 3 y al mes 6) en pacientes con EM y un grupo de control
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mes 3 y mes 6
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Medida de discapacidad clínica con EDSS
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
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Evolución de la discapacidad clínica: Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS: 0: examen neurológico normal; 10: muerte del paciente) al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
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mes 3 y mes 6
|
Discapacidad clínica medida con MSFC
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
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Evolución de la discapacidad clínica: Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y en el mes 6 para todos los pacientes con EM
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mes 3 y mes 6
|
Número de recaídas
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
|
Evolución de la discapacidad clínica: número de recaídas al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
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mes 3 y mes 6
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Presencia de edema de disco medido en mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
|
Evolución de las medidas de OCT (presencia de edema discal) al mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y al mes 6 para todos los pacientes con EM
|
mes 3 y mes 6
|
Espesor RNLF medido en mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
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Evolución de las mediciones de OCT: grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL, µm) en el mes 3 para pacientes con EM con neuritis óptica y en el mes 6 para todos los pacientes con EM
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mes 3 y mes 6
|
Volumen de la lesión parenquimatosa T2 en la RM
Periodo de tiempo: Base
|
Evolución de las métricas de RM: volumen de lesión parenquimatosa T2
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Base
|
Lesión T1 realzada con gadolinio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
|
Evolución de las métricas de RM: lesión T1 realzada con gadolinio
|
Base
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área transversal del nervio óptico en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
|
Evolución de las métricas de resonancia magnética: área transversal del nervio óptico
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Base
|
Hiperintensidad en el nervio óptico en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
|
Evolución de las métricas de resonancia magnética: hiperintensidad en el nervio óptico
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Inflamación
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- 19-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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