適応光学 (RETIMUS) を使用した多発性硬化症患者の網膜血管周囲炎症の同定 (RETIMUS)
適応光学を使用した多発性硬化症患者の網膜血管周囲炎症の同定
網膜に適用される適応光学イメージングと呼ばれる技術を使用して、研究者は多発性硬化症 (MS) の初期に発生する可能性があり、脳実質の視神経に沿って発生する血管の変化を反映する可能性のある血管の変化にアクセスすることを目指しています。
実際、私たちのチームは、さまざまな炎症性網膜疾患の患者の網膜の血管周囲浸潤を測定する定量的方法を開発することができました。
MS 患者では、この血管周囲の浸潤が網膜でも検出されることが観察されています。
ただし、MS 表現型 (再発または進行性 MS、視神経炎の有無にかかわらず) でのその分布はまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
これは、網膜の血管周囲の炎症の存在が検出され、適応光学を使用して定量化できるかどうか、さまざまな段階で MS 患者を特定することを目的とした、単一中心の病態生理学的、介入的、前向き、非盲検、無作為化されていないパイロット研究です。侵襲的検査。
治験責任医師は、表現型（視神経炎のない再発性寛解型多発性硬化症（RRMS）、視神経炎を伴うRRMS、進行性MS）に応じて、MS患者を3つのサブグループに分け、各グループに15人の患者を募集します。
15 人の健康なボランティア (HV) も登録されます。
これらのグループの比較は、有意差があるかどうかを判断するために必要であり、将来的に非常に効率的で堅牢な試験設計を可能にするために、MS 患者のバイオマーカーを強調することができます。
仮説を検証するために、調査には 6 か月にわたって 3 回の訪問があります (M0、M3、および M6)。 神経学的評価、血液サンプル、イメージング、眼科的評価、適応光学検眼鏡検査の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ 1:
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 寛解型MSの再発（2017年マクドナルド基準）
- 10年未満の疾患期間
- -視神経炎の臨床エピソードを一度も提示したことがない被験者
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
グループ 2:
- 18歳から60歳までの年齢
- 寛解型MSの再発（2017年マクドナルド基準）
- 10年未満の疾患期間
- -発症から3か月以内に眼球後視神経炎の急性エピソードを示す被験者
- 眼球後視神経炎の最適な治療後
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
グループ 3:
- 18歳から60歳までの年齢
- 進行期から10年以内の一次または二次進行性多発性硬化症;
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
グループ 4 (健常者):
- 18歳から60歳までの年齢
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
除外基準:
すべての患者 (グループ 1; 2; 3):
- 組み入れから1ヶ月以内のコルチコステロイド治療
- その他の神経疾患、眼科疾患または全身疾患;
- -制御されていない慢性疾患の重度の症状（腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺または心臓、または包含時の併発する制御されていない疾患）
- 重度の腎機能障害 (糸球体濾過率 < 30mL/分)。 この非包含基準は、包含から6か月以内に血清クレアチニン検査によって検証されます。
- MRIの禁忌;
- 妊娠中または授乳中;
- 異常なMRI（重大な医学的異常を伴う）の場合に通知されることを望まない
- 同意書を理解できない、または署名できない。
- 法的に保護された（司法の保護、後見、または監督の下で）成人、自由を奪われた人。
健常者 (グループ 4):
- 神経学的、眼科的または全身性疾患;
- -制御されていない慢性疾患の重度の症状（腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺または心臓、または包含時の併発する制御されていない疾患）;
- MRIの禁忌;
- 妊娠中または授乳中;
- 異常なMRI（重大な医学的異常を伴う）の場合に通知されることを望まない
- 同意書を理解できない、または署名できない。
- 法的に保護された（司法の保護、後見、または監督の下で）成人、自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MS患者
視神経炎のRRMS患者、視神経炎のないRRMS患者、または進行性MS患者
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AOO は、健康なボランティア (対照群) と比較して、MS 患者の網膜の血管周囲の炎症を検出および定量化することを可能にします。
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他の：対照群
健康なボランティア
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AOO は、健康なボランティア (対照群) と比較して、MS 患者の網膜の血管周囲の炎症を検出および定量化することを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS 表現型全体の網膜血管周囲カフ幅の定量化
時間枠：ベースライン
|
主要評価項目は、MS 表現型全体の網膜血管周囲カフ幅を定量化することであり、ベースラインでの対照グループ間で比較されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管周囲被覆のサイズの変化
時間枠：3か月目と6か月目
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MS患者と対照群におけるフォローアップ中（3か月目と6か月目）の後極の網膜血管に沿った血管周囲被覆のサイズの変動
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3か月目と6か月目
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EDSSによる臨床障害対策
時間枠：3か月目と6か月目
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臨床的障害の進展：視神経炎のMS患者については3か月目、すべてのMS患者については6か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS：0：正常な神経学的検査、10：患者の死亡）
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3か月目と6か月目
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MSFC で測定された臨床障害
時間枠：3か月目と6か月目
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臨床的障害の進化：視神経炎のMS患者では3か月目、すべてのMS患者では6か月目の多発性硬化症機能複合体（MSFC）
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3か月目と6か月目
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再発回数
時間枠：3か月目と6か月目
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臨床的障害の進展: 視神経炎の MS 患者の 3 か月目およびすべての MS 患者の 6 か月目の再発数
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3か月目と6か月目
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）測定で測定された椎間板浮腫の存在
時間枠：3か月目と6か月目
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視神経炎のMS患者の場合は3か月目、すべてのMS患者の場合は6か月目のOCT測定値の変化（椎間板浮腫の存在）
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3か月目と6か月目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定で測定された RNLF の厚さ
時間枠：3か月目と6か月目
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OCT 測定値の進化: 視神経炎の MS 患者の場合は 3 か月目、すべての MS 患者の場合は 6 か月目の網膜神経線維層の厚さ (RNFL、μm)
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3か月目と6か月目
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MRIでの実質T2病変体積
時間枠：ベースライン
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MRI指標の進化：実質T2病変体積
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ベースライン
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MRIでのガドリニウム増強T1病変
時間枠：ベースライン
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MRI指標の進化：ガドリニウム増強T1病変
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ベースライン
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MRIでの視神経断面積
時間枠：ベースライン
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MRI指標の進化：視神経断面積
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ベースライン
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MRIでの視神経の高信号
時間枠：ベースライン
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MRI測定基準の進化：視神経の高信号
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Celine Louapre, MD, PHD、Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C19-25
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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