Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja okołonaczyniowego zapalenia siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą optyki adaptacyjnej (RETIMUS) (RETIMUS)

Identyfikacja okołonaczyniowego zapalenia siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą optyki adaptacyjnej

Wykorzystując technikę zwaną obrazowaniem optyki adaptywnej stosowaną na siatkówce, badacze dążą do uzyskania dostępu do zmian naczyniowych, które mogą wystąpić we wczesnym okresie stwardnienia rozsianego (SM) i które mogą odzwierciedlać zmiany naczyniowe zachodzące wzdłuż nerwu wzrokowego miąższu mózgu. Rzeczywiście, nasz zespół był w stanie opracować metodę ilościową do pomiaru nacieku okołonaczyniowego w siatkówce pacjentów z różnymi zapalnymi chorobami siatkówki. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaobserwowano, że ten naciek okołonaczyniowy można wykryć również w siatkówce. Jednak jego dystrybucja wśród fenotypów stwardnienia rozsianego (nawracające lub postępujące stwardnienie rozsiane, z zapaleniem nerwu wzrokowego i bez) jest nadal nieznane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne patofizjologiczne, interwencyjne, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w różnych stadiach, czy obecność zapalenia okołonaczyniowego siatkówki można wykryć i określić ilościowo za pomocą optyki adaptacyjnej, która nie jest badanie inwazyjne.

Badacze będą rekrutować pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do 3 podgrup, zależnie od ich fenotypu (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) bez zapalenia nerwu wzrokowego, RRMS z zapaleniem nerwu wzrokowego, postępujące stwardnienie rozsiane), z 15 pacjentami w każdej grupie.

Zarejestrowanych zostanie również 15 zdrowych ochotników (HV).

Porównanie tych grup jest konieczne, aby ustalić, czy istnieją znaczące różnice, co pozwala nam wyróżnić biomarkery u pacjentów z SM, aby umożliwić wysoce wydajne i solidne projekty prób w przyszłości.

Aby przetestować hipotezę, badanie obejmuje 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy (M0, M3 i M6). Zostanie przeprowadzona ocena neurologiczna, pobranie próbki krwi, obrazowanie, ocena okulistyczna i ocena oftalmoskopii optyki adaptacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Rzutowo-remisyjna postać SM (kryteria McDonalda 2017)
  • Mniej niż 10 lat trwania choroby
  • Pacjent, który nigdy nie prezentował klinicznego epizodu zapalenia nerwu wzrokowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Grupa 2:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Rzutowo-remisyjna postać SM (kryteria McDonalda 2017)
  • Mniej niż 10 lat trwania choroby
  • Pacjent z ostrym epizodem pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 3 miesięcy od początku
  • Po optymalnym leczeniu pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Grupa 3:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pierwotnie lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane w ciągu 10 lat od fazy progresji;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Grupa 4 (osoby zdrowe):

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów (grupa 1; 2; 3):

  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu miesiąca od włączenia
  • Inne choroby neurologiczne, okulistyczne lub ogólnoustrojowe;
  • Ciężkie objawy niekontrolowanej choroby przewlekłej (nerkowej, wątrobowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub sercowej lub jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba w chwili włączenia)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min). To kryterium niewłączenia zostanie zweryfikowane przez badanie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia;
  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
  • Niezdolność do zrozumienia lub podpisania formularza zgody;
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.

Dla osób zdrowych (Grupa 4):

  • Choroba neurologiczna, okulistyczna lub ogólnoustrojowa;
  • Ciężkie objawy niekontrolowanej choroby przewlekłej (nerkowej, wątrobowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub sercowej lub jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba w chwili włączenia);
  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
  • Niezdolność do zrozumienia lub podpisania formularza zgody;
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci z RRMS z zapaleniem nerwu wzrokowego, pacjenci z RRMS bez zapalenia nerwu wzrokowego lub pacjenci z postępującym SM
AOO pozwoli wykryć i określić ilościowo okołonaczyniowe zapalenie siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (grupa kontrolna)
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy
AOO pozwoli wykryć i określić ilościowo okołonaczyniowe zapalenie siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja szerokości mankietu okołonaczyniowego siatkówki w fenotypach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilościowe określenie szerokości mankietu okołonaczyniowego siatkówki w różnych fenotypach SM w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wielkości osłonek okołonaczyniowych
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmienność wielkości okołonaczyniowej osłonki wzdłuż naczyń siatkówki w tylnym biegunie podczas obserwacji (w 3. i 6. miesiącu) u pacjentów z SM i grupy kontrolnej
miesiąc 3 i miesiąc 6
Miara niepełnosprawności klinicznej za pomocą EDSS
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Ewolucja niesprawności klinicznej: rozszerzona skala statusu niesprawności (EDSS: 0: prawidłowe badanie neurologiczne; 10: zgon pacjenta) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
miesiąc 3 i miesiąc 6
Niepełnosprawność kliniczna mierzona za pomocą MSFC
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Ewolucja niepełnosprawności klinicznej: Stwardnienie rozsiane Functional Composite (MSFC) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Ewolucja niesprawności klinicznej: liczba nawrotów w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
miesiąc 3 i miesiąc 6
Obecność obrzęku dysku mierzona podczas pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Ewolucja pomiarów OCT (obecność obrzęku krążka międzykręgowego) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
miesiąc 3 i miesiąc 6
Grubość RNLF mierzona podczas pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
Ewolucja pomiarów OCT: grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL, µm) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
miesiąc 3 i miesiąc 6
objętość zmiany miąższowej T2 w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ewolucja wskaźników MRI: objętość zmiany miąższowej T2
Linia bazowa
zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ewolucja wskaźników MRI: uszkodzenie T1 wzmocnione gadolinem
Linia bazowa
pole przekroju poprzecznego nerwu wzrokowego w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ewolucja metryk MRI: pole przekroju poprzecznego nerwu wzrokowego
Linia bazowa
Hiperintensywność nerwu wzrokowego w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ewolucja wskaźników MRI: hiperintensywność nerwu wzrokowego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Subskrybuj