- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289909
Identyfikacja okołonaczyniowego zapalenia siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą optyki adaptacyjnej (RETIMUS) (RETIMUS)
Identyfikacja okołonaczyniowego zapalenia siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą optyki adaptacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne patofizjologiczne, interwencyjne, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w różnych stadiach, czy obecność zapalenia okołonaczyniowego siatkówki można wykryć i określić ilościowo za pomocą optyki adaptacyjnej, która nie jest badanie inwazyjne.
Badacze będą rekrutować pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do 3 podgrup, zależnie od ich fenotypu (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) bez zapalenia nerwu wzrokowego, RRMS z zapaleniem nerwu wzrokowego, postępujące stwardnienie rozsiane), z 15 pacjentami w każdej grupie.
Zarejestrowanych zostanie również 15 zdrowych ochotników (HV).
Porównanie tych grup jest konieczne, aby ustalić, czy istnieją znaczące różnice, co pozwala nam wyróżnić biomarkery u pacjentów z SM, aby umożliwić wysoce wydajne i solidne projekty prób w przyszłości.
Aby przetestować hipotezę, badanie obejmuje 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy (M0, M3 i M6). Zostanie przeprowadzona ocena neurologiczna, pobranie próbki krwi, obrazowanie, ocena okulistyczna i ocena oftalmoskopii optyki adaptacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Rzutowo-remisyjna postać SM (kryteria McDonalda 2017)
- Mniej niż 10 lat trwania choroby
- Pacjent, który nigdy nie prezentował klinicznego epizodu zapalenia nerwu wzrokowego
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Grupa 2:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Rzutowo-remisyjna postać SM (kryteria McDonalda 2017)
- Mniej niż 10 lat trwania choroby
- Pacjent z ostrym epizodem pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 3 miesięcy od początku
- Po optymalnym leczeniu pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Grupa 3:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Pierwotnie lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane w ciągu 10 lat od fazy progresji;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Grupa 4 (osoby zdrowe):
- Wiek od 18 do 60 lat
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich pacjentów (grupa 1; 2; 3):
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu miesiąca od włączenia
- Inne choroby neurologiczne, okulistyczne lub ogólnoustrojowe;
- Ciężkie objawy niekontrolowanej choroby przewlekłej (nerkowej, wątrobowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub sercowej lub jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba w chwili włączenia)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min). To kryterium niewłączenia zostanie zweryfikowane przez badanie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia;
- Przeciwwskazania do MRI;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
- Niezdolność do zrozumienia lub podpisania formularza zgody;
- Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.
Dla osób zdrowych (Grupa 4):
- Choroba neurologiczna, okulistyczna lub ogólnoustrojowa;
- Ciężkie objawy niekontrolowanej choroby przewlekłej (nerkowej, wątrobowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub sercowej lub jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba w chwili włączenia);
- Przeciwwskazania do MRI;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
- Niezdolność do zrozumienia lub podpisania formularza zgody;
- Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci z RRMS z zapaleniem nerwu wzrokowego, pacjenci z RRMS bez zapalenia nerwu wzrokowego lub pacjenci z postępującym SM
|
AOO pozwoli wykryć i określić ilościowo okołonaczyniowe zapalenie siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (grupa kontrolna)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy
|
AOO pozwoli wykryć i określić ilościowo okołonaczyniowe zapalenie siatkówki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja szerokości mankietu okołonaczyniowego siatkówki w fenotypach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilościowe określenie szerokości mankietu okołonaczyniowego siatkówki w różnych fenotypach SM w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wielkości osłonek okołonaczyniowych
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmienność wielkości okołonaczyniowej osłonki wzdłuż naczyń siatkówki w tylnym biegunie podczas obserwacji (w 3. i 6. miesiącu) u pacjentów z SM i grupy kontrolnej
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Miara niepełnosprawności klinicznej za pomocą EDSS
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ewolucja niesprawności klinicznej: rozszerzona skala statusu niesprawności (EDSS: 0: prawidłowe badanie neurologiczne; 10: zgon pacjenta) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Niepełnosprawność kliniczna mierzona za pomocą MSFC
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ewolucja niepełnosprawności klinicznej: Stwardnienie rozsiane Functional Composite (MSFC) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ewolucja niesprawności klinicznej: liczba nawrotów w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Obecność obrzęku dysku mierzona podczas pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ewolucja pomiarów OCT (obecność obrzęku krążka międzykręgowego) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Grubość RNLF mierzona podczas pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ewolucja pomiarów OCT: grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL, µm) w 3. miesiącu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego oraz w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
objętość zmiany miąższowej T2 w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ewolucja wskaźników MRI: objętość zmiany miąższowej T2
|
Linia bazowa
|
|
zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ewolucja wskaźników MRI: uszkodzenie T1 wzmocnione gadolinem
|
Linia bazowa
|
|
pole przekroju poprzecznego nerwu wzrokowego w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ewolucja metryk MRI: pole przekroju poprzecznego nerwu wzrokowego
|
Linia bazowa
|
|
Hiperintensywność nerwu wzrokowego w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ewolucja wskaźników MRI: hiperintensywność nerwu wzrokowego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby Układu Nerwowego
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Choroby nerwu wzrokowego
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
University of Sao PauloZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone